의약품 유통을 뒤흔들 수 있는 고율 관세
미국은 2025년 10월 1일부터 수입 브랜드 의약품과 특허 의약품에 100% 관세를 부과한다. 핵심 제조업을 미국 내로 옮기고 해외 공급망 의존도를 낮추려는 광범위한 정책의 일환이다. 도널드 트럼프 대통령의 발표는 미국 밖에서 생산된 브랜드 의약품과 특허 의약품에 강경한 선을 그었다. 기업은 미국 내 제조 역량을 구축 중이면 관세를 피할 수 있다. 여기서 구축은 착공했거나 공사가 진행 중인 경우를 뜻한다. 행정부는 제네릭 의약품은 이번 조치에 포함되지 않는다고 밝혀, 당장의 충격은 미국에서 처방되는 의약품 대부분을 차지하는 저가 제품에 미치지 않도록 했다.
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이번 조치는 다른 품목에 대한 신규 수입 관세와 함께 발표됐다. 주방 수납장과 욕실 세면대에는 50%, 천을 씌운 가구에는 30%, 대형 트럭에는 25%의 관세가 부과된다. 백악관은 국가 안보를 위해, 또 국내 산업을 보호하기 위해 필요한 조치라고 설명했다. 의약품 수입은 미국 무역에서 상당한 비중을 차지하며, 2023년 전체 수입의 약 5.6%에 달했다. 주요 수입국은 아일랜드, 스위스, 독일, 인도 등으로, 고가 특허 의약품과 완제 제네릭 의약품의 대량 공급이 함께 포함돼 있다.
소비자와 보험 부담 주체 입장에서 100% 관세는 적용 대상 수입 의약품의 도착 비용을 사실상 두 배로 높인다. 이 비용이 약국 판매 가격에 반영될지는 보험사 및 약국급여관리업체와의 계약, 제조사의 대응에 달려 있다. 일부 기업은 면제 자격을 얻기 위해 미국 내 투자와 생산을 서두를 수 있다. 다른 기업은 면제를 신청하거나 가격을 조정할 수 있고, 수익성이 사라지는 경우 미국 판매를 중단할 수도 있다. 이번 정책은 미국 시장에 판매되는 전문의약품과 특허 의약품을 해외 공장에서 생산하는 제약사에 즉각적인 압박을 가한다.
첫날부터 직접 영향을 받는 대상
관세는 수입되는 모든 브랜드 의약품과 특허 의약품을 대상으로 한다. 여기에는 특허가 아직 유효한 오리지널 의약품과 특허 만료 후에도 시장에 남아 있는 브랜드 의약품이 포함된다. 행정부는 제네릭 의약품은 면제했다. 제네릭은 미국 처방 의약품의 대부분을 공급하며, 대량 저가 생산으로 잘 알려진 인도에서 많이 수입되기 때문에 중요한 예외다. 경계가 모호한 것은 브랜드 제네릭이다. 특허가 만료됐지만 브랜드명을 달고 판매되는 제품을 말한다. 미국 당국이 관세 목적상 이들 제품을 브랜드 의약품으로 분류한다면, 특허가 만료됐어도 일부 인도산 수출품에 100% 관세가 적용될 수 있다.
면제 적용 방식과 ‘건설 중’의 기준
관세를 피하려면 기업은 해당 제품의 미국 내 제조 역량을 구축하고 있음을 입증해야 한다. 대통령은 공개 발언에서 기준이 명확하다고 설명하며 이미 진행 중인 사업도 자격을 갖춘다고 밝혔다. 이 면제는 10월 전에 공장을 완공하도록 요구하지 않고 생산을 미국 내로 이전하는 기업에 혜택을 주기 위한 것이다.
정책을 설명한 뒤 트럼프 대통령은 핵심 용어를 쉬운 말로 정의했다.
그는 게시글에서 ‘건설 중’이란 사업이 진행되고 있다는 뜻이라며, 공사가 시작된 수입 의약품에는 해당 기간 관세를 부과하지 않겠다고 썼다.
‘건설 중’은 ‘착공’했거나 ‘공사 중’인 것으로 정의한다. 따라서 공사가 시작된 이들 의약품에는 관세가 부과되지 않는다.
당국은 면제가 제품별로 적용된다고 밝혔다. 기업이 특정 의약품의 미국 내 제조 시설을 마련하고 있다면, 공장 건설과 검증이 진행되는 동안 해당 제품의 수입품은 구제 대상이 될 수 있다. 같은 기업의 다른 의약품은 해당하지 않을 수 있다. 현 행정부 출범 전에 시작된 사업도 자격이 있다. 다만 기업이 자격 충족 여부를 어떻게 입증할지, 상업 생산을 시작하기 전까지 면제가 얼마나 지속될지, 충전·마감이나 재포장과 같은 일부 공정의 미국 내 수행도 인정될지는 불분명하다. 제약사들은 준수 요건, 일정, 인정되는 활동 범위에 관한 구체적인 지침을 요청하고 있다.
지금 관세를 부과하는 이유
팬데믹으로 원료의약품부터 완제 의약품까지 공급망 병목이 드러난 뒤, 워싱턴은 수년간 의약품 공급망을 검토해 왔다. 미국 무역법 232조에 따른 국가 안보 조사가 이미 진행 중이며, 완제 의약품과 원료의약품(API), 핵심 출발 물질, 의료 대응 제품을 대상으로 한다. 조사 보고서는 2025년 12월 27일까지 제출될 예정이며, 대통령의 결정은 2026년 3월까지 나올 것으로 예상된다. 이번 100% 관세는 조사 권고안이 나오기 전에 부과돼, 원료와 제네릭에 관한 더 광범위한 체계가 확정되기 전부터 백악관이 브랜드 의약품 수입에 조치를 취할 준비가 됐음을 보여준다.
행정부는 관세가 국내 투자를 촉진하고 해외 공급 차질에 대한 미국의 취약성을 낮출 것이라고 주장한다. 무역 강경파들은 동맹국과 경쟁국 모두와의 협상에서 관세가 지렛대 역할을 한다고도 본다. 경제학자들은 관세가 수입품에 부과되는 세금과 같은 역할을 한다고 지적해 왔다. 기업의 공장 입지 선택에 영향을 줄 수 있지만, 국내 생산이 빠르게 확대되지 않으면 비용도 높인다. 일부 수입업체는 10월 시행에 따른 초기 충격을 줄이기 위해 재고를 미리 확보했을 가능성이 크지만, 재고는 시간이 지나면서 소진될 것이다.
인도에 미치는 영향
인도는 미국 의약품 시장의 핵심 공급국이며, 특히 제네릭 의약품에서 중요한 역할을 한다. 인도는 완제 제네릭 생산량에서 세계 선두권에 있으며, 주요 원료도 상당량 생산한다. 미국은 인도 의약품의 최대 수출 시장이다. 집계 기간에 따라 다르지만, 최근 인도의 대미 의약품 수출액은 2024년 연간 기준 약 87억 달러에서 2025 회계연도 약 105억 달러에 이른다. 최근 몇 년간 인도 의약품 수출 총액의 3분의 1에서 5분의 2가량이 미국으로 향했다.
새 관세는 브랜드 의약품과 특허 의약품 수입을 겨냥하기 때문에 인도산 제품 수출에 미치는 일차적 영향은 제한적일 수 있다. 인도의 대미 수출품 대부분은 특허가 만료된 제네릭이다. 인도의 대형 기업 다수는 미국 내 제조 또는 재포장 시설도 운영하고 있으며, 현지 생산 역량을 늘릴 수 있는 인수도 검토해 왔다. 이러한 요소는 정의가 확정되고 232조 절차가 진행되는 동안 완충 역할을 한다.
인도 제약수출진흥위원회 회장 나미트 조시는 인도 수출이 단순 제네릭에 집중돼 있고, 많은 기업이 이미 미국 내 사업 기반을 갖추고 있어 단기 영향은 크지 않을 것으로 보인다고 말했다.
우리의 수출 기여분 대부분은 단순 제네릭이며, 인도의 대형 기업 대다수가 이미 미국 내 제조 또는 재포장 시설을 운영하고 추가 인수도 검토하고 있어 제안된 관세가 인도 수출에 즉각적인 영향을 미칠 가능성은 낮다.
인도 제약사에 가장 큰 불확실성은 미국 당국이 브랜드 제네릭을 어떻게 취급할지다. 이 제품들은 기술적으로 특허가 만료됐지만 브랜드명으로 판매되며, 브랜드가 없는 제품보다 가격이 높은 경우가 많다. 글로벌무역연구소를 설립한 아제이 스리바스타바 전 인도 무역 당국자는 정책의 결과가 공식적인 정의에 달려 있다고 경고했다.
미국의 법률 문서가 공개돼야 명확해질 것이다.
발표 후 인도 제약사 여러 곳의 주가가 하락했다. 니프티 제약 지수는 당일 2% 넘게 떨어졌고, 미국에서 전문 브랜드 의약품으로 상당한 매출을 올리는 선파마 주가도 투자자들이 해당 제품군의 위험을 따져보는 가운데 하락했다. 한편 미국 내 공장을 건설하는 기업에 대한 면제는 이미 미국에서 일부 제품을 제조하거나 포장하는 인도 기업, 또는 신규 공장 사업이나 인수를 통해 확장을 계획하는 기업에 이익이 될 수 있다.
무역 관계는 또 다른 변수다. 인도 수출업체는 이미 미국에 들어가는 광범위한 상품에 50% 관세를 부담하고 있으며, 여기에 워싱턴이 인도의 러시아산 원유 구매와 연계한 추가 25% 제재성 관세도 부과됐다. 새 의약품 관세로 뉴델리와 업계 지도자들은 미국에서 판매되는 대량 제네릭과 전문의약품의 시장 접근성을 어떻게 지킬지 고민해야 하는 상황에 놓였다.
유럽·일본과 협정상 한도
미국의 유럽 및 일본 동맹국들은 올해 초 광범위한 품목군에 대한 관세 상한을 협상했다. 유럽연합의 대미 의약품 수출에는 관세를 15%로 제한하는 상한이 적용되며, 일본도 비슷한 조건을 협정에 포함했다. 백악관은 이 상한을 준수하겠다는 신호를 보냈으며, 이에 따라 요건을 충족하는 유럽연합 및 일본산 수출품에는 100% 관세가 적용되지 않을 전망이다. 아일랜드, 스위스, 독일은 미국에 수출되는 고가 브랜드 의약품의 주요 공급국이어서 이 예외는 중요하다.
유럽연합 집행위원회 대변인은 유럽연합 수출업체에 적용되는 관세 상한을 더 높은 관세를 막는 일종의 보험이라고 설명했다.
유럽연합 수출품에 적용되는 이 명확하고 포괄적인 15% 관세 상한은 유럽 기업에 더 높은 관세가 부과되지 않도록 하는 보험 정책이다.
협정상 상한이 마련돼 있어도 유럽 제약사들은 무역 마찰에 따른 부담을 줄이고 연방정부 지원 혜택을 얻기 위해 미국 내 제조 투자를 늘리고 있다. 여러 다국적 기업이 생물의약품, 무균 주사제, 첨단 치료제 생산을 위해 미국 내 설비를 개선하거나 증설하고 있다. 제약 공장의 건설과 검증은 복잡해 완료까지 수년이 걸릴 수 있다.
업계 반응과 시장 동향
발표 후 유럽과 아시아의 제약주가 하락했지만 반응은 엇갈렸다. 애널리스트들은 글로벌 대형 제약사 상당수가 미국 내 건설을 진행 중이거나 계획하고 있어 새 관세의 직접적인 충격이 완화된다고 분석했다. 단기간에 미국 내 제조로 전환할 방법이 없는 중소기업이나 제품군은 더 큰 부담을 받을 수 있다.
미즈호의 애널리스트 재러드 홀츠는 고객들에게 대통령의 발언이 단호했지만, 대형 제약사 대부분이 이미 미국 내 생산 기반을 갖추고 추가 계획도 발표했기 때문에 실제 영향은 제한적일 수 있다고 말했다. 리링크 파트너스의 데이비드 라이징어 역시 진행 중인 건설 사업을 근거로 대기업 다수가 당장의 관세에 덜 노출돼 있다고 지적했다.
업계를 대표하는 무역 단체는 높은 수입세가 정책 당국이 장려하려는 사업에 투입될 자금을 빼앗을 것이라고 경고했다. 미국제약협회(PhRMA)의 알렉스 슈라이버 수석부회장은 관세가 신규 공장과 연구에 쓰였을 자금을 잠식할 수 있다고 말했다.
관세는 이런 계획에 위험을 초래한다. 관세로 지출되는 돈은 미국 제조업이나 미래 치료제와 완치법 개발에 투자할 수 없는 돈이기 때문이다.
호주와 일본 제약사 주가도 하락했다. 사업이 면제 요건을 어떻게 충족할지, 경과 조치가 얼마나 지속될지 불확실하다는 점이 반영됐다. 인도에서는 봄베이증권거래소(BSE) 헬스케어 지수와 여러 대형주가 하락했다. 투자자들은 미국에 전문 브랜드 의약품을 판매하는 기업과, 당장은 관세 대상에서 제외된 것으로 보이는 범용 제네릭에 주로 의존하는 기업을 구분해 살폈다.
환자와 보험 부담 주체에 미칠 영향
미국 내 공장 건설에 따른 면제를 받지 못하는 수입 브랜드 의약품은 관세로 국경 통과 가격이 두 배가 될 수 있다. 이 비용이 환자에게 얼마나 전가될지는 제조사, 도매업체, 보험사, 약국급여관리업체를 거치는 과정에 달려 있다. 일부 기업은 시장 점유율을 지키기 위해 비용 일부를 부담할 수 있고, 다른 기업은 가격 인상을 추진하거나 수익성이 사라질 경우 공급을 줄일 수 있다. 보험사는 미국 내 생산 계획이 있는 치료상 유사한 대체제를 선호할 수 있으며, 이에 따라 처방집이 바뀔 수 있다.
제네릭 의약품은 현재 100% 관세 대상에서 제외돼 가장 흔히 쓰이는 의약품의 단기 품귀 위험을 낮춘다. 애널리스트들은 많은 수입업체가 관세 조치를 예상해 올해 재고를 확보했을 가능성이 높으며, 이는 초기 충격을 완화할 것이라고 말한다. 하지만 재고가 영원히 지속되지는 않는다. 국가 안보 조사에 따라 향후 제네릭이나 원료의약품에도 관세가 부과되면 제네릭의 이윤 폭이 얇고 생산지를 옮길 여력도 제한적이어서 공급과 가격에 대한 압박이 빠르게 커질 수 있다.
제네릭 의약품은 미국 의료 시스템에 큰 비용 절감 효과를 제공한다. 업계 추산에 따르면 2022년 제네릭 의약품으로 절감한 비용은 연간 2,000억 달러를 넘는다. 정책 당국이 지금까지 제네릭 수입품에 새 세금을 부과하지 않은 이유 중 하나도 이러한 실적이다. 환자 권익 단체와 병원 단체는 특히 대체제가 거의 없는 주사제와 전문의약품 등 필수 치료제의 공급 차질 징후가 있는지 시행 과정을 면밀히 살필 것으로 예상된다.
기업 전략과 공장 건설 경쟁
제약사들은 이미 미국 내 제조를 확대하고 있었으며, 새 관세로 관련 결정이 빨라지고 있다. 일라이 릴리는 최근 휴스턴에 65억 달러 규모 제조 단지를 건설한다고 발표했다. 앞서 버지니아주 리치먼드 인근에 50억 달러 규모 시설을 짓겠다고 밝힌 바 있다. 유럽 기업 여러 곳도 미국 내 신규 공장이나 기존 시설 확장 계획을 공개했다. 미국 매출이 큰 인도 기업들은 생산 공정을 미국 내로 더 많이 들여와 면제 자격을 얻기 위해 인수와 제휴를 검토하고 있다.
의약품 생산을 이전하는 일은 간단하지 않다. 공장을 짓고 검증하며, 공급업체를 적격 심사하고, 복잡한 제조 공정을 이전하는 데 3~5년 이상 걸릴 수 있다. 생물의약품과 무균 주사제에는 특수 장비와 고도의 전문성이 필요하다. 업계에서 CDMO로 불리는 위탁개발생산업체는 기업이 모든 신규 시설을 직접 소유하지 않고도 미국 내 생산 역량을 더할 수 있게 해 전환 과정의 핵심 역할을 할 것이다. 위험도가 낮은 제품군의 경우, 일부 기업은 본격적인 대규모 제조를 준비하는 동안 미국 내 포장, 라벨 부착, 충전·마감 공정을 확대할 수 있다.
경영진들은 10%를 넘는 관세가 대량·저마진 제품의 사업성을 없앨 수 있다고 경고한다. 동맹국 시장의 관세 구조도 중요하다. 유럽연합과 일본 수출업체의 관세를 제한하는 무역협정은 투자 결정에 영향을 줄 수 있는 반면, 이런 상한이 없는 국가의 기업은 미국 내 생산 시설을 지으라는 압박을 더 크게 받는다. 시간이 지나면서 이러한 요인은 저분자 의약품 정제부터 복잡한 생물의약품에 이르기까지 공급망 지도를 다시 그릴 수 있다.
인도와의 무역 긴장 및 새로운 위험
새 관세는 워싱턴과 뉴델리 간 민감한 무역 협상이 진행되는 가운데 부과된다. 인도 제약업계는 수출 의존도가 높고 미국이 최대 시장이다. 브랜드 의약품과 특허 의약품에 대한 100% 관세는 전문의약품을 판매하는 인도 기업의 의사결정을 복잡하게 만들며, 상표명을 달고 판매되는 특허 만료 의약품에 대해서도 의문을 낳는다. 러시아산 원유 구매와 연계된 별도의 무역 제재는 이미 양국 관계에 부담을 줬다. 최근 수출 통계는 인도 제약 수출의 흐름이 고르지 않았음을 보여준다. 제네릭 다수에 관세가 부과되지 않는 상황에서도 일부 달에 수출이 감소했는데, 이는 불확실성 자체가 선적을 위축시킬 수 있음을 시사한다.
뉴델리 외교부와 다른 부처가 정책을 검토하고 있다. 업계 단체들은 특허 만료 브랜드 제네릭을 보호할 명확한 정의와, 이미 미국 일자리를 창출하고 있는 기존 현지 투자를 인정해 달라고 요구하고 있다. 인도 기업들은 면제 대상 제네릭 중심으로 제품 구성을 재조정하거나, 제조 시설을 미국으로 가져오는 인수를 서두르는 등 전략적 전환도 검토하고 있다.
남은 쟁점과 향후 일정
정책의 실제 운영 방식은 몇 가지 실무적 쟁점에 달려 있다. 가장 시급한 것은 정의 문제다. 규제 당국은 브랜드 제네릭의 취급 방식을 명확히 해야 한다. 기업들은 착공 또는 공사 중이라는 요건을 충족하는 사업임을 어떤 서류로 증명할지, 면제가 얼마나 지속될지, 충전·마감이나 재포장 같은 일부 공정이 특정 제품의 제조 역량 구축 요건을 충족하는지도 알아야 한다.
12월 말까지 제출되고 2026년 초 결정될 예정인 232조 국가 안보 검토는 원료의약품과 핵심 출발 물질, 더 많은 완제 의약품 범주로 논의를 확대할 수 있다. 이 절차에 따라 100% 관세가 특허 의약품과 브랜드 의약품에만 적용될지, 원료와 제네릭까지 포함하는 더 넓은 체계의 일부가 될지가 결정될 수 있다. 유럽연합과 일본 수출업체에 적용되는 협정상 상한은 계속 시장 여건을 좌우할 것이며, 일부 기업은 환자 접근성이 위험해지는 경우 단계적 시행이나 특별 허가를 요청할 가능성이 있다.
현재 제약사들은 관세 대상 제품, 공장 건설 면제 자격을 갖춘 제품, 미국 내 투자를 앞당길 수 있는 분야를 파악하고 있다. 수입업체들은 전환기에 대비해 재고를 관리하고 있으며, 건강보험은 환자에게 추가 비용을 최소화할 대안을 검토하고 있다. 10월 시행일이 다가오면서 정책의 세부 조항에 따라 의약품 공급망의 각 단계가 받는 압박의 정도가 결정될 것이다.
핵심 내용
- 미국은 2025년 10월 1일부터 수입 브랜드 의약품과 특허 의약품에 100% 관세를 부과한다.
- 기업은 특정 제품의 미국 내 제조 시설을 구축 중이면 관세를 피할 수 있다. 구축은 착공했거나 공사 중인 경우를 뜻한다.
- 행정부는 현재 제네릭 의약품이 제외된다고 밝혔지만, 232조 검토에 따른 향후 조치로 제네릭과 원료의약품, 핵심 출발 물질의 수입이 다시 검토될 수 있다.
- 유럽연합과 일본의 무역협정은 의약품 관세를 약 15%로 제한하며, 백악관은 이 상한을 준수하겠다는 신호를 보냈다.
- 인도의 대미 수출은 대부분 제네릭이어서 당장 받는 영향은 제한적이지만, 브랜드 제네릭은 분류에 따른 위험이 있다.
- 발표 후 유럽과 아시아의 제약주가 하락했다. 애널리스트들은 대기업 다수가 이미 미국 내 공사를 진행 중이라고 지적했다.
- PhRMA는 관세가 미국 내 제조 및 연구 투자를 위한 자금을 다른 곳으로 돌릴 것이라고 경고했다.
- 일라이 릴리 등은 수십억 달러 규모의 미국 공장을 발표했으며, 더 많은 기업이 미국 내 사업을 앞당길 것으로 예상된다.
- 232조 보고서는 2025년 12월 27일까지 제출되고 2026년 3월까지 대통령 결정이 나올 예정으로, 더 광범위한 정책 논의의 토대가 된다.
- 규제 당국이 브랜드 제네릭을 어떻게 정의하고 공장 건설 면제를 어떻게 운영할지가 관세의 실제 적용 범위를 좌우한다.
