AI로 로그인 없이 임상시험 제한 문서 2,672건 접근…한국 의약품 규제당국 도마에

로그인 없이 접근 가능한 제한 문서

국회의원 이소희 의원실이 공개적으로 이용 가능한 생성형 인공지능 서비스를 사용해 식품의약품안전처 의약품 정보 시스템에서 임상시험 문서 2,672건을 내려받았다고 밝히면서 식약처가 논란에 휩싸였다. 로그인이나 비밀번호 입력, 서버 침투 없이 가능했다는 설명이다.

2026년 10월 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 제시된 수치는 두 가지 위험을 보여준다. 확보한 문서 중 839건에는 기밀로 지정된 기업 정보가 담겼고, 2,208건에는 자료 제출을 담당한 직원들의 휴대전화 번호가 포함돼 있었다. 그 밖에도 이름, 이메일 주소, 평가 결과, 임상시험 분석에 포함된 참여자 집단 정보가 있었다.

위원회 소속 국민의힘 의원인 이 의원은 문서가 제약사, 병원, 대학, 연구기관이 제출한 자료에서 나온 것이라고 말했다. 공개 웹사이트에서는 정보가 가려져 있었지만, 실제 파일에는 그대로 남아 있었다.

식약처는 노출 원인과 공개된 정보가 실제 임상시험 결과 자료인지 조사하고 있다고 밝혔다. 오유경 식약처장은 국정감사에서 당일 이른 아침 접근을 차단했고, 시스템 전반을 점검하고 있다고 말했다.

핵심 쟁점은 기밀 유지 결정과 이를 기술적으로 집행하는 조치 사이의 간극이다. 이 의원실은 식약처가 임상시험 및 허가 기록에 대한 국회 자료 요구를 거듭 거부했다고 밝혔다. 그해 이 의원실의 요구만 다섯 차례 거부됐다. 정식 감독 절차로는 확보할 수 없던 문서가 외부에서는 내려받을 수 있었다.

문서에 접근한 구체적인 방법은 공개되지 않았다. 식약처에 통보하고 유사한 다운로드를 차단했다는 식약처의 설명이 나온 뒤 공개가 이뤄졌으며, 이에 따라 조사는 재현 방법이 아니라 노출 범위와 대응에 초점을 맞추고 있다.

문서 건수가 보여주는 것

2,672건은 이 의원실이 확보한 문서 수로, 접근 가능했던 파일 전체의 확정 수치는 아니다. 국정감사 관련 보도에는 피해 시스템의 전체 목록이나 다른 이용자들이 내려받은 파일 수가 공개적으로 확인되지 않았다.

휴대전화 번호가 포함된 문서 2,208건은 전체의 약 82.6%다. 기밀 기업 정보가 담긴 문서 839건은 약 31.4%에 해당한다. 두 범주는 서로 겹칠 수 있으므로 단순히 합산해 피해 문서 수를 산출할 수는 없다.

이는 문서 건수이지, 사람이나 기업의 수가 아니다. 한 사람의 연락처가 여러 파일에 반복해서 들어갈 수 있고, 문서 한 건에 여러 사람의 정보가 담길 수도 있다. 따라서 정보가 노출된 인원은 알려지지 않았다.

이 의원실이 설명한 문서에는 연락처 외의 정보도 포함됐다. 문서에는 의약품의 효과와 중대한 이상반응에 관한 결과가 들어 있었던 것으로 알려졌다. 조사한 파일에서는 평가 결과와 분석 대상 집단 정보도 확인됐다. 분석 대상 집단은 효과나 안전성 평가 등 특정 계산에 데이터가 포함되는 임상시험 참여자 그룹을 뜻한다.

이번 사건에 앞서 일부 국립대병원에서 환자 및 직원 정보가 노출됐다는 별도 보도가 있었지만, 두 사례 사이에 기술적 연관성이 확인된 것은 아니다. 이번 사건에서 신원이 확인 가능한 임상시험 참여자 기록이 노출됐다는 사실도 드러나지 않았다. 여기서 구체적으로 언급된 개인정보는 직원 및 자료 제출 담당자의 정보다.

AI가 한 일과 아직 밝혀지지 않은 점

이 의원은 국정감사에서 의약품 정보 플랫폼 ‘의약품안전나라’의 파일을 확보하는 데 챗GPT를 사용했다고 밝혔다. 다른 보도에서는 생성형 AI라는 표현을 더 폭넓게 사용했다. 이 의원의 설명에 따르면 파일을 내려받는 데 인증이나 해킹은 필요하지 않았다.

생성형 AI는 이용자가 정보 서비스와 상호작용하는 데 도움을 줄 수 있지만, AI가 사용됐다는 사실만으로 시스템의 보안 통제가 뚫렸다고 단정할 수는 없다. 오히려 이 의원의 설명은 웹사이트에서 접근이 제한된 것으로 표시된 파일이 실제로는 내려받을 수 있었음을 보여준다. 페이지 화면에서 정보를 숨기는 것과 그 정보가 담긴 문서에 접근하지 못하게 하는 것은 다르다.

구체적인 기술적 결함은 아직 밝혀지지 않았다. 식약처는 문서 권한, 파일 전송 방식 또는 서비스의 다른 부분 중 어디에 문제가 있었는지 공개적으로 특정하지 않았다. 따라서 특정 소프트웨어 결함을 확정 원인으로 지목하기는 이르다.

이 의원은 외국 경쟁사나 해킹 조직이 자료를 확보했을 가능성을 경고했지만, 이는 노출의 잠재적 범위에 대한 우려였다. 어느 쪽이 실제로 자료를 내려받았다는 증거는 아니다. 누가 파일에 접근했는지는 시스템 기록을 조사해야 확인할 수 있다.

통보와 차단 시점을 둘러싼 엇갈린 설명

국정감사에서는 이 의원실이 식약처에 통보했다고 밝힌 시점과 식약처장이 사건을 인지했다고 밝힌 시점 사이의 차이가 드러났다. 10월 13일 국정감사에서 설명된 경과는 다음과 같다.

• 2026년 10월 11일: 이 의원은 의원실이 자료 요구를 통해 식약처에 알렸지만 실질적인 답변을 받지 못했다고 밝혔다.
• 10월 12일: 오 처장은 식약처가 정보 노출 사실을 인지했다고 말했다. 그날 밤 회의를 열었으며, 의원실에 신속히 연락하라고 지시했다고 설명했다.
• 10월 13일 이른 아침: 오 처장은 접근 권한을 차단했다고 밝혔다.
• 10월 13일: 이 의원은 국정감사에서 문서 건수를 공개하고 대응 경과를 서면으로 제출하라고 요구했다.

10월 13일 보도는 식약처가 유사한 다운로드를 중단했다고 밝힌 뒤 관련 사실이 공개됐다고 전했다. 이 순서는 식약처 설명대로 공개에 앞서 차단 조치가 이뤄졌다는 점을 뒷받침하지만, 조치가 얼마나 완전했는지는 별도로 입증하지 않는다.

이 의원은 국정감사가 끝나기 전 정확한 통보·인지·차단 시각을 서면으로 제출하라고 요구했다. 이 시각들은 식약처에 경고가 전달된 뒤에도 접근이 얼마나 지속됐는지, 경고가 시스템 담당자에게 신속히 전달됐는지를 확인하는 데 중요하다.

국회 자료 접근과 공익상 공개 예외

보안 사고는 식약처의 기밀 유지 규정 적용을 둘러싼 논란도 부각시켰다. 이 의원은 지난 10년간 임상시험, 허가, 심사 관련 자료가 국회에 제공되지 않았다고 밝혔다. 2026년 이 의원실의 자료 요구 다섯 건도 기업의 반대 등을 이유로 거부됐다고 말했다.

국정감사에서 제시된 보다 구체적인 내역은 10년간의 정보 공개 사례 96건에 관한 것이었다. 이 의원에 따르면 95건은 비공개로 유지됐다. 유일하게 공개된 사례는 식약처가 공익상 공개가 필요하다고 독자적으로 판단한 경우가 아니라 기업의 요청에 따른 것이었다.

이러한 차이는 기록이 전혀 공개되지 않았다는 포괄적 주장과 한 건이 공개됐다는 집계가 어떻게 다른지 설명해준다. 국정감사 수치는 해당 사례 목록에서 한 건이 공개됐지만, 공익상 판단에 따른 공개는 없었다는 뜻이다. 식약처가 보유한 모든 기록의 공개 여부를 보여주는 것은 아니다.

이 의원은 약사법에 공익상 필요할 때 정보를 공개할 수 있는 근거가 있지만, 이 예외 조항은 사실상 활용되지 않았다고 주장했다. 논란이 된 자료에는 의약품 이상반응 및 의료사고 관련 기록과 의원들이 요구한 백신·치료제의 허가·심사 자료가 포함됐다.

논란이 된 공개 결정에서 영업상 비밀과 공익을 비교 검토한 내용을 담은 내부 문서가 있는지 묻자, 오 처장은 그런 문서는 없다고 답했다. 이 답변만으로 검토가 전혀 없었다고 입증되는 것은 아니지만, 결정의 근거를 살펴보기가 어려워졌다.

젠셀 사례가 논쟁에 등장한 이유

이 의원이 식약처를 비판하는 과정에서 젠셀 관련 자료 요구가 특히 주목받았다. 회사 창업자는 코로나19 치료제 임상시험 승인을 받기 위해 허위 또는 핵심 내용이 빠진 정보를 제출한 혐의 등으로 유죄 판결을 받았으며, 항소심에서 징역 4년을 선고받은 것으로 알려졌다.

이 의원은 해당 유죄 판결이 식약처의 승인 자체가 부당했다는 판단과는 다르다고 분명히 밝혔다. 의원의 목적은 식약처가 제출 자료를 어떻게 심사했는지, 어떤 추가 자료를 요구했는지, 어떤 근거로 결정을 내렸는지 살펴보는 것이었다.

이 의원에 따르면 식약처는 영업상 비밀을 이유로 젠셀 심사 자료 제공을 거부했다. 외부에서는 문서에 접근할 수 있었던 사실이 드러나면서 이러한 거부는 더 큰 논란을 불렀다. 식약처는 공식 공개를 제한하는 입장을 고수하는 한편, 기술적 보호 조치가 기밀을 안정적으로 지키지 못했다는 지적을 받았다.

그러나 항소심 유죄 판결과 노출 조사는 서로 다른 문제를 다룬다. 유죄 판결은 임상시험 신청과 관련된 행위에 관한 것이고, 보안 조사는 식약처 시스템 내 문서에 대한 접근을 다룬다. 어느 쪽도 다른 쪽의 결론을 입증하지 않으며, 내려받은 자료와 요구된 젠셀 기록의 구체적인 연관성도 밝혀지지 않았다.

대응 과정도 도마에 올라

이 의원은 문제 제기 이후 식약처의 소통 방식에도 의문을 제기했다. 식약처 관계자들이 접근 방법을 묻기 위해 기자에게 여러 차례 연락하고, 국가 이익에 해를 끼칠 수 있다는 이유로 보도 연기를 요청했지만 의원실과 사실관계를 신속히 확인하지는 않았다고 말했다.

식약처는 다른 취지로 설명했다. 오 처장은 접근 문제가 공개되기 전에 차단 조치가 이뤄졌는지 확인해 추가 노출을 막으려는 요청이었다고 밝혔다. 그는 의원실에 신속히 연락했어야 했다며 설명이 미흡했던 점을 사과했다.

오 처장은 전날 밤 회의에서 늦은 시간이라도 의원실을 신속히 방문하라는 지시가 있었다고 말했다. 국회 협력관이 여러 차례 방문한 것으로 알고 있다고도 밝혔다. 연락이 오간 정확한 경과는 이 의원이 요구한 서면 보고에 포함될 사안으로 남았다.

내려받은 자료를 어떻게 처리해야 하는지도 논의됐다. 이 의원이 파일을 공개해도 되느냐고 묻자, 오 처장은 폐기해야 할 것으로 보인다고 답했다. 이 의원은 공개를 제안한 것이 아니라, 그토록 민감한 정보가 들어 있었는데도 왜 자료를 보유한 의원실에 더 빨리 연락하지 않았는지 묻는 것이라고 설명했다.

이 논의는 두 가지 책임을 함께 부각한다. 기밀 및 개인정보의 추가 유통을 막는 일과 실제로 무슨 일이 있었는지 밝히는 데 필요한 증거를 보존하는 일이다. 이 의원은 파일 자체를 더 널리 공개하지 않고도 접근 경위를 확인할 수 있도록 시스템 기록을 즉시 보존하라고 별도로 요구했다.

조사에서 밝혀야 할 점

이 의원은 누가 문서를 내려받았는지, 노출이 언제 시작됐는지, 식약처가 왜 이를 감지하지 못했는지 확인하기 위해 서버 접근 기록을 전면 조사하라고 요구했다. 다른 시스템에도 비슷한 취약점이 있는지 조사해 달라고도 요청했다.

접근 기록은 파일 요청 시점과 검색 범위를 확인하는 데 도움이 될 수 있다. 다만 로그인이 필요하지 않았다면 요청을 보낸 사람을 모두 특정할 수 있는 것은 아니다. 신뢰할 수 있는 조사 결과를 내기 위해서는 기록된 요청, 실제 완료된 다운로드, 조사관이 실질적으로 확인할 수 있는 신원을 구분해야 한다.

식약처는 노출된 기록의 성격을 확인하고, 원인을 규명하며, 영향을 받은 정보의 전체 범위를 파악해야 한다. 국정감사에서는 노출 시작일, 외부 수신자 수, 이후의 오남용 여부가 확정되지 않았다.

이 의원은 접근 차단, 문제를 처음 인지한 시점, 실제 차단 시각, 언론 접촉 경과를 담은 서면 보고서를 국정감사 종료 전까지 제출하라고 요구했다. 보도에는 기술 조사 완료 결과의 후속 공개 시점은 나오지 않았다.

이번 사안은 서로 다른 두 가지 책무성 검증을 함께 제기한다. 기밀 기록은 효과적인 접근 보호가 필요하고, 정당한 감독을 위한 자료 공개를 거부하는 결정에는 설명 가능한 근거가 있어야 한다. 문제가 된 다운로드 경로를 차단하면 당장의 노출 경로는 막을 수 있지만, 그 경로가 얼마나 오래 존재했는지 밝히거나 자료 공개 결정을 둘러싼 논쟁을 해결하는 것은 별개의 문제다.

핵심 내용

• 이소희 의원은 의원실이 로그인이나 비밀번호 없이 챗GPT를 이용해 임상시험 문서 2,672건을 확보했다고 밝혔다.
• 이 가운데 839건에는 기밀 기업 정보가, 2,208건에는 직원 휴대전화 번호가 포함됐다. 두 범주는 서로 겹칠 수 있다.
• 식약처는 2026년 10월 13일 이른 아침 접근을 차단했으며, 노출 원인과 정보의 성격을 조사하고 있다고 밝혔다.
• 이 의원은 의원실이 10월 11일 식약처에 알렸다고 했고, 오유경 식약처장은 10월 12일에야 인지했다고 말했다.
• 국정감사에서 인용된 10년간의 공개 사례 목록 96건 가운데 95건은 비공개였고, 한 건은 기업 요청에 따라 공개됐다.
• 노출 기간과 외부 수신자 수, 정보 오남용 여부는 확인되지 않았다. 이 의원은 기록 보존과 전면적인 접근 조사를 요구했다.