시클로포스파미드 품귀에 중국 가격 급등…유럽, 2027년까지 공급 제한 경고

24위안 항암제가 구하기 어려워지다

중국에서 바이알당 통상 약 24위안에 판매되는 주사용 시클로포스파미드가 품귀로 병원 치료에 차질이 빚어지는 가운데, 온라인에서 600~650위안에 판매되고 있다. 일부 판매자는 1,200위안까지 부른 것으로 전해졌다. 한편 유럽의약품청(EMA)은 박스터의 정맥주사 제품 공급 부족이 2027년 1분기까지 이어질 것으로 보고 있다.

가격 보도는 서로 다르며, 온라인에 게시된 판매 희망 가격이 실제 구매 가격과 같지는 않다. 그러나 기준 가격인 24위안과 비교하면 600위안은 통상 가격의 25배, 650위안은 약 27배, 1,200위안은 50배다. 한 환자는 치료 한 번에 바이알 4개가 필요해, 기존 약 96위안 대신 제시받은 비용이 2,400위안이라고 말했다.

중국에서 나온 보도에 따르면 환자들은 여러 병원을 찾아다니고, 항암치료 일정이 연기됐으며, 가족들은 부족한 약을 구하려다 사기를 당하기도 했다. 7월 7일 우한·베이징·상하이의 주요 병원 직원들은 주사용 시클로포스파미드 재고가 없으며 공급 재개 시점도 확인할 수 없다고 밝힌 것으로 전해졌다.

국제적인 상황은 지역별로 차이가 있다. 호주 의약품관리청(TGA)은 2026년 9월 4일자 업데이트에서 박스터의 여러 함량 제품이 다시 대부분 공급되고 있으며, 예상 공급량이 통상 수요를 충족할 수 있다고 밝혔다. 그렇다고 중국의 품귀 사태가 끝났다는 뜻은 아니다. 의약품의 공급 가능성을 평가할 때 제품 함량과 국가, 날짜가 중요한 이유를 보여준다.

당장의 문제는 제조 차질이다. 더 근본적인 취약점은 임상적 가치는 크지만 상업적 시장 규모가 작은 의약품이라는 점이다. 제조 허가를 받은 업체가 여럿이어도 주요 공급업체의 생산 중단을 흡수할 만큼 여유 생산능력이 확보되지 않았다.

규제당국이 밝힌 차질 원인

유럽의약품청(EMA)의 시클로포스파미드 품귀 공지는 두 가지 원인을 지목한다. 제조시설의 기술적 문제와 2025년 9월 규제당국의 실사 이후 요구된 개선 조치다. 두 문제가 겹치면서 완제 의약품의 제조와 출하가 일시적으로 중단됐다.

EMA에 따르면 생산은 재개됐지만 해당 시설이 완전한 생산능력을 회복하는 시점은 2027년 1분기로 예상된다. 2026년 3월 3일 마지막으로 업데이트된 공지는 엔독산(Endoxan), 센독산(Sendoxan), 제녹살(Genoxal)이라는 이름으로 판매되는 박스터 제품을 다루며, 품귀가 유럽연합(EU)과 유럽경제지역(EEA) 전체에 영향을 미친다고 밝혔다.

당국은 제조 중단과 공급 중인 의약품의 안전성 문제를 구분했다:

이번 품귀는 제품의 품질 결함이나 안전성 문제와 관련이 없습니다.

별도의 보도는 이번 차질의 원인을 독일의 무균 주사제 충전시설과 관련한 미국 식품의약국(FDA)의 경고에서 찾는다. 이 보도는 그람음성균 검출 사례 47건과 무균 작업 및 세척 밸리데이션의 미비점을 언급하고, 시정에 6~12개월이 걸릴 수 있다고 전했다. 이는 해당 시설에 대한 보도상의 주장이다. EMA 공지에는 이런 세부 내용이 담기지 않았으며, 해당 일정도 확인되지 않았다.

따라서 두 설명을 같은 것으로 간주해서는 안 된다. 유럽의 공식 공지는 기술적 문제와 2025년 9월 실사 이후 요구된 개선 조치를 확인했다. 2026년 2월 26일자로 박스터가 중국 유통업체에 보낸 공급 안내문에는 위탁 제조업체의 기술적 고장, 감산 상태에서의 생산 재개, 약 9개월간의 공급 제한이 기재된 것으로 전해졌다.

차질은 어떻게 전개됐나

몇 가지 날짜를 살펴보면 공장 가동 중단, 공식 품귀 통지, 이후 중국 병원에 나타난 영향을 구분하는 데 도움이 된다. 일부 의료진은 3월부터 품귀를 인지한 것으로 보도됐고, 확인 가능한 병원 공지는 4월에 나왔다.

• 2025년 9월: EMA에 따르면 규제당국 실사에서 제조시설의 개선 필요성이 확인됐다.
• 2026년 2월 초: 박스터가 시클로포스파미드 및 이포스파미드 주사제 품귀를 호주 TGA에 통지했다.
• 2026년 2월 24일: EMA가 유럽 내 시클로포스파미드 품귀 시작일로 기록했다.
• 2026년 2월 26일: 박스터가 중국 유통업체에 보낸 통지에서 약 9개월간 공급이 제한될 것으로 전망했다.
• 2026년 4월 23일: 항저우 제일인민병원이 주사용 시클로포스파미드를 공급 불가 품목으로 공지했다.
• 2026년 5월 19일: 간쑤성이 후이위제약의 0.2그램 주사제를 긴급 조달 목록에 올린다고 발표했다. 시행일은 5월 20일이다.
• 2026년 6월 23일: 박스터와 중국 유통업체가 공급 통지의 진위성을 확인한 것으로 전해졌다.
• 2026년 7월 7일: 중국 여러 도시의 주요 병원에 재고가 없다고 보도됐다.
• 2026년 9월 4일: TGA가 호주 내 공급 개선을 알리며 박스터의 여러 함량 제품이 대부분 다시 공급되고 있다고 밝혔다.

공급 전망도 서로 다르다. 호주가 공지한 엔독산 1그램 및 2그램 품귀 종료 예상일은 2026년 11월 30일이다. 유럽은 2027년 1분기까지 공급 제약이 이어질 것으로 보고 있다. 이는 시점이 다른, 각기 다른 시장에 대한 추정치이지 전 세계 공급이 회복되는 단일 확정일은 아니다.

이 약을 대체하기 어려운 이유

시클로포스파미드는 1959년 임상에 사용되기 시작했다. 세포 분열을 방해하는 방식으로 DNA를 손상시켜 암세포와 일부 과도하게 활성화된 면역세포를 억제한다. 백혈병뿐 아니라 림프종, 유방암, 기타 고형암, 중증 자가면역질환 치료와 이식 전 처치에도 쓰인다.

유방암 치료에서는 안트라사이클린 계열 약물과 시클로포스파미드를 병용하는 AC 요법, 도세탁셀과 시클로포스파미드를 병용하는 TC 요법 등 확립된 병용요법에 포함된다. 미만성 거대 B세포 림프종에서는 리툭시맙, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손과 함께 표준 R-CHOP 요법을 구성하는 약물이다.

CAR-T 세포 치료 전에는 플루다라빈과 함께 투여되는 경우도 흔하다. 이 준비 과정은 암을 공격하도록 조작한 면역세포를 투여하기 전에 환자의 기존 림프구를 줄인다. 이 단계에서 약이 부족하면 조작된 세포가 이미 준비된 뒤에도 일정이 촘촘한 치료 과정에 차질이 생길 수 있다.

하얼빈혈액종양연구소 소장 마쥔은 림프종, 골수종, 조혈모세포이식에서 시클로포스파미드를 쉽게 대체할 수 있는 약이 대체로 없다고 말했다. 다만 일부 CAR-T 치료 전 처치 요법 등 특정 상황에서는 의료진이 대안을 찾을 수 있다는 점도 시사했다. 이는 환자가 스스로 약을 바꿔도 된다는 권고가 아니다.

파크웨이 신톈디 메디컬센터 의료 책임자이자 일반외과 의사인 장팡은 1회 투여를 놓치는 경우와 유방암 항암치료 과정 내내 시클로포스파미드를 투여받지 못하는 경우를 구분했다. 그는 후자의 경우 치료 효과가 떨어질 수 있다고 말했다. 임상적 영향은 다른 항암제가 있는지 여부만으로 결정되는 것이 아니라 질환과 치료 요법, 중단 기간에 따라 달라진다.

정제가 주사제 부족을 메울 수 있을까?

의사들은 경구용 시클로포스파미드를 긴급 대안으로 거론했지만, 평가는 엇갈린다. 일부 병원은 경구 투여량 가운데 혈류에 도달하는 양을 고려해 약사의 조언에 따라 정제를 사용하기 시작한 것으로 전해졌다. 다른 병원은 경구용 제품을 찾으면서도 기존 지침상 주사제를 이런 방식으로 대체하도록 권고하지 않는다고 밝혔다.

베이징대 암병원 림프종과 류웨이핑 교수는 예외적인 품귀 상황에서 의사의 감독 아래 정맥주사용 시클로포스파미드를 경구 정제로 바꾸는 방안을 지지했다. 장팡은 유방암의 확립된 치료 요법을 논하며, 정맥주사 성분을 경구 정제나 이포스파미드로 통상 대체하지 않는다고 말했다.

두 입장은 서로 다른 임상 상황에 관한 것이므로 하나의 보편적인 답으로 뭉뚱그려서는 안 된다. 경구 제제에도 같은 유효성분이 들어 있지만 투여 경로가 바뀌면 흡수와 약물 노출, 투여 일정이 달라질 수 있다. 정제가 주사제와 밀리그램 단위로 자동 교환 가능한 것은 아니다.

EMA는 의료진에게 먼저 다른 공급업체에서 정맥주사용 시클로포스파미드를 확보할 수 있는지 확인하라고 권고한다. 공급처가 없다면 적절한 대체약과 관련 임상 지침을 고려해 약을 변경해야 한다. 환자에게는 온라인 구매나 가격만을 기준으로 한 대체가 아니라 개별 상황에 맞는 치료 결정이 필요하다.

중국 제네릭 업체들이 즉시 공백을 메우기 어려운 이유

중국에서는 주사용 시클로포스파미드에 대해 여러 제조 허가가 나와 있다. 허가 보유 업체로 헝루이, 후이위, 푸더, 한후이 등이 거론되며, 다른 보도에는 추가 제조업체도 나온다. 그러나 허가 건수만으로 실제 병원 공급 업체 수나 생산량, 생산 확대 속도를 알 수는 없다.

주사용 시클로포스파미드의 중국 내 매출은 2024년 약 2억9,100만 위안으로 전해졌다. 시장 규모가 3억 위안 미만이라는 별도 추정치와도 부합한다. 쓰임새는 다양하지만 단가가 낮고 치료 과정이 제한적이어서 시장 규모는 비교적 작다.

보도에 따르면 허가를 받은 일부 업체는 생산을 중단했고, 다른 업체들은 적은 물량만 공급하고 있다. 푸더는 2020년 전국적으로 주사용 시클로포스파미드 공급을 중단한 것으로 전해졌다. 이 약은 중국의 국가 단위 의약품 중앙집중식 조달 프로그램에 포함되지 않았으므로, 이번 차질을 해당 프로그램 탓으로만 돌릴 수는 없다.

새 제네릭 생산라인을 구축하는 데 5년이 걸릴 수 있다는 말은 가능한 개발 기간을 가리키는 것이지, 모든 제조업체에 적용되는 확정 기한은 아니다. 새 라인을 구축하는 일과 기존 허가 라인의 생산량을 늘리는 일은 서로 다르다. 무균 주사제는 오염 관리, 검증된 제조 공정, 완제품 배치 출하 전 검사 등이 필요하다.

따라서 실질적인 문제는 제네릭 시클로포스파미드가 존재하는지 여부가 아니다. 허가받은 제조업체에 실제로 쓸 수 있는 생산능력이 있는지, 이를 유지할 상업적 유인이 있는지, 추가 물량을 신속히 공급할 방법이 있는지가 관건이다. 중국 제네릭 업체들이 전체 공급 공백을 메울 구체적인 일정은 아직 제시되지 않았다.

수년 전부터 제기된 품귀 위험

시클로포스파미드 공급 문제는 현재의 공장 생산 차질보다 오래전부터 있었다. 2005년 무렵 나온 보도에 따르면 중국 제조업체들은 국가가 바이알당 최고 소매가를 4위안으로 제한해 비용을 감당하기 어려워지자 생산을 중단하거나 줄였다.

2020년 중국 국가위생건강위원회와 관계 부처가 발표한 공지는 주사용 시클로포스파미드를 품귀 위험 때문에 특별 관리가 필요한 임상 필수 의약품 57개 목록에 포함했다. 2022년 관련 모니터링 목록에도 다시 올랐다.

이전의 경고는 새로운 공급 차질이 왜 광범위한 영향을 미칠 수 있는지 설명해준다. 제조업체가 여러 곳에서 허가를 받았어도 실제로는 한두 곳의 주요 공급업체에 의존할 수 있다. 한 업체의 생산능력이 떨어지면 다른 업체에 여유 물량이 거의 없을 수 있다.

미국 FDA가 2019년 발표한 의약품 품귀 분석은 약한 생산 유인, 성숙한 품질 관리에 대한 보상 부족, 공급 차질 뒤 회복의 어려움을 핵심 문제로 꼽았다. 중국의 시장 규모는 이 같은 문제의 일부와 맞닿아 있다. 의료상 중요성이 높아도 예비 생산능력을 유지할 만큼 매출이 충분하지 않을 수 있다.

마쥔과 장팡은 모두 제조업체의 상업적 유인에만 의존하지 말고 필수 의약품에 대한 접근성을 보호하기 위한 국가 차원의 조치가 필요하다고 말했다. 이번 품귀는 이번 차질이 발생하기 수년 전부터 제기돼 온 공급 문제에 대응할 시급성을 더하고 있다.

긴급 조달과 호주의 대체 공급

간쑤성의 대응은 중국에서 나온 구체적인 조달 조치다. 이 지역은 통상적인 공급이 불안정해지자 5월 19일 후이위의 0.2그램 주사용 시클로포스파미드를 바이알당 23.9위안에 긴급 조달 목록에 올린다고 발표했으며, 시행일은 5월 20일이다.

이 가격은 오랫동안 기준이 돼 온 24위안에 가까우며, 온라인에서 제시된 가격보다 훨씬 낮다. 그러나 긴급 조달 목록 등재는 조달 체계를 통해 제품을 이용할 수 있게 한다는 뜻일 뿐, 성 전체 또는 전국의 수요를 충족할 만큼 재고가 충분하다는 것을 그 자체로 입증하지는 않는다.

호주는 다른 규제 경로를 활용했다. TGA의 주사제 품귀 업데이트에는 품귀 영향을 줄이기 위해 1989년 치료용품법(Therapeutic Goods Act 1989) 제19A조에 따라 사용이 허가된 해외 등록 시클로포스파미드 제품이 기재돼 있다.

여기에는 시크로스(Seacross) 1,000밀리그램 및 2,000밀리그램 제품, 세이전트(Sagent) 2그램 바이알, 노스스타Rx(Northstar Rx) 1그램 및 2그램 바이알이 포함된다. 노스스타 제품은 호주의 의약품 급여제도(PBS)를 통해 보조금을 받는다. 이 허가는 호주에 관한 것이며, 중국에서도 같은 경로로 제품을 구매하거나 사용할 수 있다는 뜻은 아니다.

TGA는 해외 제품의 조제 및 투여 지침이 다를 수 있다고 경고한다. 의료 전문가는 해당 제품의 정보를 확인하고 환자에게 적합한 대체품인지 판단해야 한다. 이는 병원에서 체계적으로 조달하는 방식과 가족들이 비공식 온라인 판매자를 찾아다니는 방식이 다르다는 점을 보여준다.

공급 회복 전망이 보여주는 것과 보여주지 않는 것

호주의 9월 업데이트는 앞선 품귀 보도보다 더 긍정적인 상황을 전한다. TGA와 의약품 공급가능성 실무그룹은 박스터와 주·준주 보건당국, 조제 서비스를 통해 받은 자료를 이용해 7월부터 6개월간의 공급 상황을 모델링했다.

분석에는 호주 보건·장애·노령부가 개발한 의약품 공급가능성 동적 모델(Dynamic Model of Medicine Availability)이 사용됐다. 박스터에서 시클로포스파미드 재고를 확보할 수 있고 공급이 늘어날 전망이며, 현재와 예상 공급량이 통상 수요를 충족하기에 충분하다는 결과가 나왔다. TGA는 모델링 결과가 정확하고 완전한 자료에 달려 있다고 경고했다.

규제당국은 권한의 한계도 밝혔다:

당국은 제약회사와 협력해 의료진과 환자에게 의약품 품귀 정보를 전달할 수 있지만, 회사에 공급 확대를 강제하거나 제품을 PBS 급여 대상에 올리도록 신청하게 할 수는 없습니다.

공급이 개선되는 중에도 일부 품귀는 계속 목록에 남아 있다. 호주의 엔독산 1그램 및 2그램 품귀는 2026년 11월 30일 종료될 것으로 예상되며, 그때까지는 일부 물량만 공급된다. 관련 홀록산(Holoxan) 이포스파미드 품귀의 종료 예상일은 12월 15일이다. 유럽은 여전히 2027년 1분기에 완전한 제조능력을 회복할 것으로 전망한다.

중국에서 해결되지 않은 문제는 각 병원이 계획된 치료 과정을 마칠 만큼 충분한 약을 언제 안정적으로 확보할 수 있느냐다. 해외 공급 전망이나 긴급 조달 목록 등재만으로는 중국 전역의 공급 회복 시점을 확정할 수 없다. EMA는 치료 과정을 시작하기 전에 충분한 물량을 확인하라고 실무적인 권고를 내놓았다. 공장의 가동 재개 발표만큼이나 병원의 안정적인 재고 관리가 중요하다.

핵심 내용

• 통상 바이알당 약 24위안에 판매되는 약이 온라인에서 600~650위안에 판매된 것으로 전해졌으며, 일부 판매자는 1,200위안까지 요구했다.
• EMA는 제조시설의 기술적 문제와 2025년 9월 실사 이후 요구된 개선 조치를 공급 차질의 원인으로 꼽았다.
• 유럽에서는 2027년 1분기까지 품귀가 이어질 전망이며, 호주의 9월 업데이트는 공급이 개선되고 있다고 밝혔다.
• 시클로포스파미드는 확립된 암 치료 및 이식 요법에 쓰이며, 대체약은 환자의 치료 상황에 따라 달라진다.
• 중국에는 여러 제조 허가가 있지만, 공급 손실을 대체할 여유 생산능력이 충분히 확보되지는 않았다.
• 간쑤성은 바이알당 23.9위안에 긴급 조달을 시행했지만, 중국 전역의 공급 회복 시점은 아직 확정되지 않았다.