일본, 생물테러 방지 위해 DNA·RNA 합성 심사 규정 마련 추진

일본, 유전 설계가 물질로 만들어지는 단계에 주목

일본 내각부는 주문에 따라 DNA와 RNA를 합성하는 기업에 적용할 규정을 마련할 계획이다. 디지털 유전 설계가 실험실에서 사용할 수 있는 물질로 바뀌는 핵심 단계에 안전 점검을 두려는 것이다. 인공지능으로 생물학적 설계에 접근하기 쉬워지는 가운데, 잠재적으로 위험한 서열과 주문자를 확인하는 방안이 제안의 중심이다.

내각부는 10월 13일 전문가 패널 회의에서 이 계획을 공개했으며, 이듬해 초 지침 마련을 목표로 하고 있다. 논의는 정부의 바이오경제 전략 전문가 회의를 통해 진행되고 있다. 계획된 안전장치는 제약회사와 연구자들이 널리 이용하는 서비스, 즉 전문 제조업체에 특정 유전 서열의 합성을 의뢰하는 일을 대상으로 한다.

공식 연구 결과는 일본이 행동에 나설 구체적인 이유를 제시한다. 2025년 10월 2일 사이언스에 발표된 연구에 따르면, AI를 이용해 재설계한 서열은 기존 상용 심사 도구를 피할 수 있었다. 이후 연구진은 DNA 합성업체 4곳과 협력해 탐지 성능을 높이는 소프트웨어 변경 사항을 개발하고 적용했다.

일본의 논의는 보안 점검을 넘어선다. 내각부는 주요 일본 제약회사가 중국 기업에 연구를 위탁하면서 실험 데이터가 해외로 유출되는 점을 우려하고 있다. 실험 장비 자동화를 확대하는 등 국내 연구 역량을 지원하는 방안도 검토 중이다.

두 가지 우선 과제는 같은 산업에서 만난다. 일본은 생명공학 기업이 유용한 연구를 효율적으로 수행하는 동시에, 피해를 일으키는 데 악용될 수 있는 주문에는 더 강한 통제를 적용하기를 원한다. 당장의 정책 과제는 제조업체가 유전 물질을 생산해 전달하기 전에 주문을 어떻게 평가해야 할지 정하는 것이다.

기업에 요구될 점검 사항

전문 합성업체는 고객이 지정한 서열에 따라 DNA 또는 RNA를 조립한다. 서열은 유전 정보를 담은 화학적 구성 요소의 배열로, 메시지를 이루도록 글자를 나열하는 것과 비슷하다. 연구자들은 유전 연구와 의약품 개발에 이 물질을 사용한다.

일본이 제안한 방안은 공급업체가 해당 유전 정보를 살펴 잠재적 위험을 확인하도록 하는 것이다. 정부 논의에는 고객 확인도 포함돼 있다. 주문의 안전성은 요청한 물질뿐 아니라 이를 요구하는 사람이나 기관의 정당성에도 달려 있기 때문이다.

질병이나 독성과 관련된 서열도 정당한 연구 목적으로 쓰일 수 있다. 따라서 실질적인 심사 절차에는 우려되는 주문을 검토하고, 고객이 누구인지 확인하며, 제안된 연구에 정당한 목적이 있는지 판단하는 방법이 필요하다. 이 때문에 유전 서열 자체를 확인하는 것과 더불어 고객 신원 확인도 필수적이다.

이번 발표는 지침을 마련할 계획을 설명한다. 최종적인 법적 지위와 집행 체계, 구체적인 의무 사항은 마련 과정에서 정해질 예정이다. 이듬해 초라는 목표는 초안 작성 일정이지, 기업이 확정된 체계를 따라야 하는 시점이 확정됐다는 뜻은 아니다.

의회, 책임 주체를 묻다

2026년 6월 12일 중의원 내각위원회 회의에서 이 사안이 의회 차원의 검토 대상이 됐음을 확인할 수 있다. 내각위원회 회의록에 따르면 다카야마 사토시 위원은 정부가 국내 위탁 합성업체의 서열 심사 방식과 고객 확인 절차, 기록 보관 현황을 파악하고 있는지 물었다.

다카야마 위원은 주문 단계의 심사를 직접 담당하는 부처가 어디인지도 질문했다. 이 질문은 정책 논의를 운영상의 문제로 좁혀준다. 공급업체를 누가 감독하는지, 이미 어떤 점검이 이뤄지고 있는지, 어느 정부 기관이 이를 관리하는지에 관한 문제다.

공개된 회의록은 정부 대표 이노우에의 답변이 시작되는 지점에서 끝나므로, 이 질문들에 대한 실질적인 정부 답변은 담겨 있지 않다. 심사 규정에는 요건을 설명하고 우려 사항을 처리하며 기업의 적용 방식을 평가할 기관이 필요하므로 책임 소재를 확립하는 일이 중요하다.

미국의 접근 방식은 어떻게 확대됐나

미국은 합성 기술의 발전에 따라 심사 권고가 어떻게 바뀌었는지 보여주는 구체적인 사례다. 보건복지부 산하 전략대비대응청은 합성 핵산 지침에서 관련 변화를 설명하고 있다.

2010년 지침은 이중가닥 형태의 합성 DNA에 초점을 맞추고, 규제 대상 병원체의 고유 서열 가운데 200염기쌍 이상인 서열을 탐지하도록 권고했다. 개정 지침은 심사 구간을 50뉴클레오타이드로 줄이고, 단일가닥과 이중가닥 형태의 DNA 및 RNA를 모두 포함한다.

뉴클레오타이드는 DNA와 RNA를 이루는 개별 구성 요소이며, 염기쌍은 이중가닥 물질에서 서로 짝을 이루는 구성 요소를 가리킨다. 실질적으로 개정 권고는 심사 시스템이 더 짧은 유전 정보 구간과 더 다양한 합성 물질을 검사하도록 요구한다.

우려 대상 서열의 정의도 확대됐다. 개정 지침은 규제 또는 비규제 생물학적 물질에서 유래했는지와 관계없이 질병 유발 능력이나 독성 효과를 내는 데 기여하는 서열을 포함하며, 심사가 실현 가능해지는 대로 이를 대상으로 삼도록 한다. 이에 따라 해당 서열이 규제 목록에 등재된 출처에서 왔는지뿐 아니라 어떤 기능을 하는지도 살피게 된다.

미국 지침은 주문을 받는 기업을 넘어선 조치도 다룬다. 우려 대상 서열을 포함한 물질의 수령자가 정당한지 고객과 공급자, 중개자가 확인하고 이전 기록을 보관하도록 권고한다. 탁상형 합성 장비 제조업체에도 합성 전 서열을 확인하고 고객을 검증하도록 권고해, 실험실에서 유전 물질을 생산할 수 있는 장비까지 안전장치를 확대한다.

AI가 기존 심사의 허점을 드러내다

2025년 10월 사이언스에 발표된 연구 핵산 생물보안 강화는 일본이 제안한 규정과 직접 관련된 문제를 검증했다. AI가 생물학적으로 우려되는 단백질의 서열을 바꾸면 심사 소프트웨어가 이를 놓칠 수 있다는 것이다.

단백질은 생물체 안에서 다양한 기능을 수행하며, 유전 서열은 단백질을 만드는 지침을 제공한다. AI 도구는 변형된 단백질 설계를 제안할 수 있다. 심사가 익숙한 서열을 알아보는 데 크게 의존한다면, 단백질과 관련이 있고 주의가 필요한 설계라도 상당히 바뀌었을 때 식별하기가 어려워질 수 있다.

위트만 연구팀은 상업용 DNA 합성업체 4곳과 협력해 심사 방법을 시험하고 개선책을 마련했다. 연구진은 AI로 재설계한 서열이 기존 도구의 탐지를 피할 수 있음을 확인한 뒤, 원래 단백질과 유사한 기능을 유지할 가능성이 높은 합성 상동체의 탐지 성능을 크게 높이는 패치를 적용했다. 상동체는 서열이나 단백질과 연관된 변형체를 뜻한다.

이 결과는 정책 입안자에게 실질적인 교훈을 준다. 생물학적 설계 도구가 바뀌면 심사 소프트웨어도 시험과 업데이트가 필요하다. 일본의 체계는 기업이 점검을 수행하도록 하는 기본 요건과 함께, 사용되는 점검 도구의 성능도 다뤄야 한다.

AI를 활용한 생물학 연구에 대한 상업적 관심도 커지고 있다. 앤스로픽은 일본 발표에서 언급된 가을에 AI 모델을 활용한 연구를 수행할 생물학 연구소 설립을 발표했다. 내각부는 AI 설계와 로봇 실험의 발전을 합성 안전장치가 작동해야 할 환경의 일부로 보고 있다.

서열만큼 고객 확인이 중요한 이유

2024년 12월 10일 발표된 RAND 연구는 상용 심사 체계를 검토하고 소프트웨어를 넘어선 취약점을 지적했다. 포레스트 W. 크로퍼드와 공동 저자 5명은 공급업체마다 심사 방식이 달랐고, 의심스러운 고객이나 주문 정보를 공유하는 시스템이 없었으며, 심사 정책 준수 여부를 평가하는 미국 정부 차원의 장치도 없었다고 밝혔다.

크로퍼드와 공동 저자들은 RAND 연구 상용 핵산 합성의 보안 강화에서 당시 심사 기준에 대한 합의가 부족했다고 설명했다.

현재 고객이나 주문을 심사하는 데 보편적으로 인정되는 기준은 없다.

연구는 신원 확인 의무화, 의심스러운 주문을 법 집행기관에 신고하는 기준의 명확화, 주문 기록과 우려되는 유형을 확인하기 위한 제3자 관리 데이터베이스를 권고했다. 이런 시스템이 있으면 각 기업이 자사 거래만 파악하는 상황에서 여러 공급업체를 통해 들어온 연관 주문을 확인하는 데 도움이 될 수 있다.

저자들은 기업이 어떤 정보를 수집해야 하는지, 각 심사 단계에서 어떻게 결정해야 하는지에 관한 더 구체적인 지침도 권고했다. 일본에서는 이런 세부 사항을 정해야 공급업체가 고객 확인이라는 포괄적인 지침을 일관된 절차로 적용할 수 있다.

기록 보관도 같은 과제의 일부다. 고객 정보와 주문 이력, 이전 기록은 기업이 내린 결정을 설명하고 당국이 우려되는 활동을 추적하는 데 도움이 된다. 이런 정보를 수집하고 공유하는 규정을 설계할 때는 기밀성에도 주의를 기울여야 한다. 주문에 상업적으로 민감한 연구가 포함될 수 있기 때문이다.

성능을 측정할 방법이 필요한 기준

RAND의 권고에는 적합성 평가가 포함된다. 이는 공급업체의 심사 방식이 실제로 요구 기준을 충족하는지 확인하는 절차를 뜻한다. 기업이 주문을 심사한다고 밝히는지와는 다른 질문, 즉 시스템이 얼마나 신뢰성 있게 작동하는지를 다루는 것이다.

사이언스 연구는 이 차이가 왜 중요한지 보여준다. 상업용 공급업체와 함께 시험한 결과 취약점이 드러났고, 소프트웨어 변경으로 탐지 성능이 개선됐다. 심사 체계는 평가와 업데이트, 추가 검토가 필요한 주문에 대한 결정 기록의 기준을 마련해 이런 접근을 반영할 수 있다.

미국 정책은 공적 자금도 또 하나의 수단으로 활용했다. RAND의 2024년 연구에 따르면 2023년 발령된 행정명령 14110호는 심사 체계 마련을 지시하고, 해당 체계를 따르는 공급업체의 합성 서비스를 이용하는 기관에만 연방 자금을 지원하도록 정부 기관에 요구했다.

이후 미국의 정책 절차도 진전됐다. 보건복지부 웹사이트에 따르면 2025년 5월 5일 발령된 「생물학 연구의 안전과 보안 개선」 행정명령은 연방 부처와 기관에 백악관 과학기술정책실이 발표한 2024년 체계를 개정하거나 대체하도록 지시했다.

일본 내각부는 입법 검토 움직임과 함께 미국과 영국의 지침도 인용했다. 미국 사례는 구체적인 선택지를 제공하지만, 지침이 계속 개정되고 있어 일본이 검토하는 국제 정책 분야도 여전히 변하고 있다.

정책 논의의 주요 일정

정책 논의는 과거의 심사 지침부터 최근의 AI 연구와 일본 의회의 질의까지 이어진다. 주요 일정은 다음과 같다.

• 2010년: 미국 보건당국이 이중가닥 합성 DNA에 초점을 둔 지침을 발표했다.
• 2023년: 미국 지침의 범위가 확대됐으며, 행정명령 14110호가 심사 체계 마련을 지시했다.
• 2024년 12월 10일: RAND가 고객 확인, 주문 정보 공유, 신고 및 적합성 평가에 관한 권고를 발표했다.
• 2025년 5월 5일: 미국 행정명령이 정부 기관에 2024년 심사 체계의 개정 또는 대체를 지시했다.
• 2025년 10월 2일: 사이언스가 AI로 재설계한 서열이 기존 심사 도구를 피할 수 있으며 패치로 탐지 성능을 높일 수 있음을 보여주는 연구를 발표했다.
• 2026년 6월 12일: 일본 내각위원회가 심사 방식, 고객 확인, 기록 보관 및 부처 책임을 논의했다.

일본은 10월 13일 발표에서 별도로 이듬해 초 지침 마련을 목표로 제시했다. 발표에는 연도가 명시되지 않아 정확한 기한을 특정할 수 없다.

일본, 국내 연구 역량 강화도 추진

내각부가 해외 위탁을 우려하는 데는 산업적 측면도 있다. 일본 주요 제약회사 상당수가 연구개발 일부를 중국 기업에 맡기며, 이 과정에서 상당한 양의 실험 데이터가 해외로 보내진다.

일본은 실험 장비 자동화 촉진 등을 포함해 국내 생산 및 연구 기반을 강화할 방안을 검토하고 있다. 로봇은 반복적인 실험 작업을 수행할 수 있고, AI 도구는 특정 목적에 맞는 서열 설계를 도울 수 있다. 두 기술은 국내 연구 역량을 뒷받침하는 동시에 심사 시스템이 처리해야 하는 업무량을 늘릴 수 있다.

따라서 정책에는 서로 맞물린 두 가지 과제가 있다. 하나는 합성 서비스를 거쳐 이동하는 유전 물질의 안전이고, 다른 하나는 연구가 어디서 수행되고 그 결과인 데이터가 어디로 이동하는지에 관한 것이다. 국내 투자는 두 번째 과제에 대응하고, 서열 심사와 고객 확인, 감독은 첫 번째 과제를 다룬다.

제약회사와 정당한 연구자에게는 합성 DNA와 RNA를 안정적으로 이용할 수 있어야 한다. 공식 연구에서 도출할 수 있는 가장 실질적인 방향은 점검을 일관되게 시행하고 성능을 평가하며 AI 도구의 발전에 맞춰 최신 상태를 유지하는 것이다. 일본의 지침 마련 과정에서 이러한 원칙이 자국 합성 산업의 요건으로 구체화될 전망이다.

핵심 내용

• 일본 내각부는 DNA와 RNA를 주문에 따라 합성하는 기업을 대상으로 위험 서열과 고객 확인에 초점을 둔 지침을 마련할 계획이다.
• 2026년 6월 의회 논의에서 심사 방식과 기록, 담당 부처가 어디인지에 관한 질문이 제기됐다.
• 개정된 미국 지침은 50뉴클레오타이드 심사 구간을 권고하고 더 다양한 종류의 DNA와 RNA를 대상으로 한다.
• 합성업체 4곳이 참여한 연구에서 AI 재설계 서열의 탐지 취약점이 확인됐으며 소프트웨어 패치로 탐지 성능이 개선됐다.
• RAND는 고객 신원 확인, 주문 정보 공유, 명확한 신고 규정, 심사 성능 평가를 권고했다.
• 일본은 국내 연구 역량을 강화하고 실험 데이터의 해외 유출을 줄이기 위해 실험실 자동화도 검토하고 있다.