한국, 마운자로 안전성 점검 264만 건 기록…미성년자 점검·불법 반입에 관심 집중

급속한 성장에 한국의 의약품 안전장치 점검 필요성 커져

한국에서 마운자로가 출시된 2025년 8월부터 2026년 8월까지 안전성 점검이 2,641,523건 기록됐다. 이 가운데 18세 미만이 관련된 점검은 3,122건이었다. 시장이 확대된 같은 기간 세관 당국은 불법 비만치료제 반입이 급증한 것을 적발했고, 인도발 압수 물량에서 위조품도 발견했다.

이 수치는 서로 다른 두 가지 안전 과제를 부각한다. 정상적인 처방과 조제 과정에서 안전장치가 제대로 작동하는지, 당국이 허가되지 않은 경로로 들어오는 의약품을 어떻게 통제할 수 있는지다. 이 수치만으로 마운자로를 투여받은 사람이 264만 명이거나 수천 명의 어린이가 치료받았다고 단정할 수는 없다.

건강보험심사평가원(HIRA)은 최신 수치를 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 소병훈 의원에게 제출했다. 마운자로의 점검 건수는 국내 출시 시점이 각각 다른 두 약물의 출시 이후 집계된 위고비와 마운자로의 합산 점검 건수 4,062,381건 가운데 약 65%를 차지했다.

위고비는 2024년 10월부터 2026년 8월까지 1,420,858건의 점검을 기록했다. 따라서 마운자로는 약 10개월 늦게 시장에 진입했지만 위고비의 약 1.86배에 달하는 점검 건수를 기록했다. 이는 서로 다른 집계 기간의 안전성 검토 활동을 비교한 것으로, 환자 수나 시장 점유율을 나타내는 수치가 아니다.

DUR 수치가 실제로 측정하는 것

의약품안전사용서비스(DUR)는 처방과 조제 과정에서 사용하는 안전 시스템이다. 병용 금기 약물, 연령 제한, 중복 치료, 환자의 투약 이력 등을 확인한다. 점검이 완료됐다는 기록은 검토가 이뤄졌음을 뜻할 뿐, 처방이 조제됐거나 투약이 이뤄졌음을 확인해 주지는 않는다.

한 사람이 여러 차례 점검 대상이 될 수 있다. 공개된 합계만으로는 의료진이 안전성 정보를 받은 뒤 처방을 유지했는지, 변경했는지, 취소했는지도 알 수 없다. 연령 관련 검토 뒤 약을 공급하지 않기로 결정했을 가능성이 있기 때문에 미성년자 관련 점검은 특히 이런 구분이 중요하다.

보도에 따라 2026년 5월까지의 이전 수치를 처방 건수로 설명하는 경우도 있고, 다른 보도에서는 DUR 점검 건수라고 명시하며 정확한 처방 또는 조제 건수와 다르다고 주의를 당부했다. 기초 자료가 DUR에서 나온 만큼, 별도의 조제 기록으로 확인되지 않는 한 점검 건수로 봐야 한다.

한국에서는 비만 치료 목적의 마운자로와 위고비가 국민건강보험 적용 대상이 아니어서 전체 처방·조제 건수를 종합적으로 집계하기 어렵다. DUR 기록은 관련 활동을 가늠하는 유용한 지표지만, 치료 자격이나 실제 약물 사용, 부적절한 처방의 빈도를 단독으로 입증할 수는 없다.

월간 점검 건수 약 22배로 증가

마운자로의 월간 점검 건수는 출시 당시 18,579건에서 2026년 8월 404,602건으로 증가해 약 21.8배가 됐다. 2026년 8월 수치는 6월의 335,306건보다 약 20.7% 많았다. 공개된 주요 시점별 수치는 급증이 한 차례에 그치지 않고 여러 기간에 걸쳐 증가했음을 보여준다.

• 2024년 10월: 위고비 한국 출시.
• 2025년 8월: 마운자로 출시, 해당 월 점검 건수 18,579건.
• 2025년 12월: 마운자로 월간 점검 건수 128,979건.
• 2026년 3월: 월간 점검 건수 228,199건.
• 2026년 5월: 월간 점검 건수 273,140건, 누적 점검 건수 1,501,161건.
• 2026년 6월: 월간 점검 건수 335,306건.
• 2026년 8월: 월간 점검 건수 404,602건, 누적 점검 건수 2,641,523건.

앞서 공개된 누적 수치는 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 한지아 의원을 통해 발표됐다. 5월과 8월 사이 마운자로의 누적 점검 건수는 1,140,362건, 약 76% 증가했다. 같은 기간 위고비 점검 건수는 1,228,867건에서 1,420,858건으로 약 15.6% 늘었다.

의원급 의료기관이 대부분…청년층 점검 비중 커

2026년 8월까지 의원급 의료기관에서 이뤄진 마운자로 점검은 2,399,390건으로 전체의 90.8%를 차지했다. 위고비는 의원급 점검이 1,166,925건으로 82.1%였다. 이처럼 점검이 의원급에 집중돼 있어 실제 진료 현장에서 DUR 경고가 어떻게 작동하는지 검토하려면 일상적인 의원 진료 과정에 주목해야 한다.

5월까지의 이전 연령별 자료에 따르면 20·30대가 관련된 마운자로 점검은 794,781건으로 전체 1,501,161건의 52.9%였다. 30대가 36%로 가장 큰 비중을 차지했고, 40대 27.1%, 20대 16.9%, 50대 14.6% 순이었다.

위고비는 5월까지 20·30대 관련 점검이 전체의 46.4%를 차지했다. 마운자로의 해당 연령대 비중이 6.5%포인트 높았다. 이 수치는 점검 대상의 연령별 분포를 나타내며, 중복을 제외한 환자 수는 아니다.

젊은 성인층의 수요는 미용 목적 사용에 대한 우려를 낳았지만, 나이만으로 오남용을 단정할 수는 없다. DUR 수치에는 체질량지수, 진단명, 각 검토의 의학적 사유가 공개되지 않아 승인된 기준을 벗어나 치료를 받은 사람이 몇 명인지 알 수 없다.

미성년자 수치는 신중한 해석과 추가 설명 필요

2026년 8월까지 집계된 18세 미만 관련 마운자로 점검 3,122건 가운데 10세 미만은 39건, 10세 이상 18세 미만은 3,083건이었다. 미성년자 관련 점검은 전체 마운자로 점검의 약 0.12%였다.

마운자로의 주성분인 티르제파타이드는 한국에서 성인용으로 승인됐다. 반면 위고비와 일부 삭센다 제품은 정해진 조건을 충족하는 12세 이상 18세 미만 청소년에게 사용하도록 허가돼 있다. 한 비만치료제의 허가 사항을 다른 약에도 적용할 수는 없다.

공개된 연령별 집계에는 아직 해소되지 않은 차이도 있다. 앞선 보도에서는 청소년 대상 월간 점검이 2025년 8월 82건에서 12월 1,000건 이상, 2026년 1월 1,739건, 5월 2,594건으로 늘었다고 전했다. 1월과 5월 수치만 합쳐도 4,333건으로, 이후 발표된 18세 미만 누적 건수 3,122건을 웃돈다.

두 집계의 연령 기준은 같지 않다. 청소년에는 18세와 19세가 포함될 수 있지만, 이후 집계에서는 18세 이상이 모두 제외된다. 공개된 자료만으로는 이 연령 구분만으로 차이가 전부 설명되는지, 다른 집계 기준이 적용됐는지 판단하기 어렵다. 두 수치는 직접 비교할 수 없다.

어느 집계도 실제로 마운자로를 투여받은 미성년자가 몇 명인지는 보여주지 않는다. 경고가 치료를 막았는지, 성인 대상 허가 범위를 벗어난 처방이 이뤄졌는지 확인하려면 점검 뒤 내려진 결정에 관한 기록이 필요하다.

허가된 치료 기준과 미용 목적 수요는 구분해야

마운자로는 식욕과 혈당 조절에 관여하는 두 호르몬인 GLP-1과 포도당 의존성 인슐린분비 촉진 폴리펩타이드(GIP)의 수용체에 작용한다. 비만과 제2형 당뇨병 치료에 사용되지만, 한국에서 만성 체중 관리를 위해 허가된 기준에는 구체적인 적격 요건이 있다.

해당 적응증에 따라 성인은 최초 체질량지수(BMI)가 30 이상이거나, BMI가 27 이상 30 미만이면서 체중 관련 질환이 하나 이상 있으면 사용 대상이 될 수 있다. 해당 질환에는 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면무호흡증, 심혈관질환이 포함된다. BMI는 체중과 키의 관계를 나타내는 선별 지표다.

이 약은 열량을 줄인 식단과 운동을 병행해 사용해야 한다. 해당 기준을 벗어난 체중 관리 처방은 승인된 적응증에 해당하지 않지만, DUR 점검 수치로는 그런 처방이 얼마나 자주 이뤄졌는지 확인할 수 없다.

질병관리청이 2025년 실시한 조사는 체중 조절 수요가 더 폭넓게 나타나는 양상을 보여준다. 성인의 68.5%가 체중 감량 또는 유지에 노력하고 있다고 답했다. BMI 18.5 미만으로 저체중인 19~29세 여성 중 16.2%는 다이어트 중이었다. 정상 체중 여성도 절반 이상이 체중 감량을 시도하고 있었다. 이 조사 결과는 불필요한 치료에 대한 우려를 이해하는 데 참고가 되지만, 누가 마운자로를 사용했는지는 보여주지 않는다.

일본 구매를 부추기는 가격 차이

일본에서 마운자로 최저 용량인 2.5밀리그램으로 한 달 치료를 받는 비용은 약 10,000엔으로 보도됐다. 한국에서는 280,000~350,000원이다. 보도에 따라 일본 가격은 약 84,000원 또는 85,000원으로 환산됐다. 85,000원을 기준으로 하면 한국 가격의 약 24~30% 수준이다.

일본은 2026년 8월 마운자로 가격을 25% 인하했다. 한국릴리는 일본과 한국에서 판매되는 제품이 동일하다고 밝혔다. 한국인 여행객이 일본 의료기관에서 처방을 받는 사례에 관한 보도는 더 저렴한 치료를 찾는 움직임을 전했으며, 병원 추천 정보가 소셜미디어에서 확산되고 있다고 설명했다.

최저 용량 가격 비교를 한국에서 최고 용량으로 치료할 때 드는 비용과 혼동해서는 안 된다. 최고 용량의 월 치료비는 통상 700,000원을 넘는다. 30대 초반의 한 여성은 체중 치료에 매달 500,000원 넘게 쓸 형편이 안 돼 마운자로를 포기했다고 말했다.

한국에서는 비만 치료 목적의 마운자로에 국민건강보험이 적용되지 않아 환자가 비용 전액을 부담한다. 의료기관은 보험이 적용되지 않는 서비스의 가격을 정할 수 있다. 가격 차이는 해외 구매 유인이 되지만, 외국에서 처방받았다는 사실만으로 한국 반입이 허용되는 것은 아니다.

우편과 여행객 수하물 통한 불법 반입 증가

관세청 자료에 따르면 2026년 1~8월 불법 비만치료제 반입 적발 사례는 5,030건이었다. 2025년 한 해 1,189건, 2024년 4건과 비교해 8개월간 적발 건수가 전년도 연간 수치의 약 4.2배에 달했다. 이는 적발 사례 수로, 투여량이나 구매자 수, 시도된 전체 반입 건수를 뜻하지 않는다.

2026년에는 국제우편을 통한 적발이 3,913건으로 전체의 약 77.8%를 차지했다. 여행객 수하물은 1,097건, 특송화물은 20건이었다. 발표된 3개 연도 자료를 합친 6,223건은 국제우편 4,961건, 수하물 1,232건, 특송화물 30건으로 구성됐다.

반입 경로에 따라 발송 국가도 달랐다. 2026년 여행객 물품에서 압수된 제품은 일본산이 63.3%, 중국산이 21.8%였다. 5월까지 적발된 국제우편물은 인도발이 95.6%를 차지했다. 수하물 적발 건수는 2025년 한 해 134건에서 2026년 상반기 656건으로 늘었다.

식품의약품안전처(MFDS)는 2024년 10월 마운자로와 위고비 등 제품을 수입 통제 대상 위해 의약품으로 지정했다. 필요한 허가나 면제 서류가 없으면 개인 사용 목적이나 소량이라도 한국에 반입할 수 없다. 적발된 물량은 폐기된다.

세관 당국은 인도발 마운자로 선적 물량에서 위조품을 발견했다. 관세청과 중앙대학교 약학대학 연구진의 분석 결과, 인도에서 압수된 제품은 유효성분 함량이 제각각이었고 확인되지 않은 불순물도 포함돼 있었다. 이 결과는 일본 의료기관에서 처방된 약과 구분해야 한다. 일본에서 판매되는 제품에도 같은 품질 결함이 있다는 사실은 확인되지 않았다.

온라인 판매와 중개 행위 단속

식약처는 2026년 9개월 동안 불법 온라인 게시물 949건을 적발하고 방송통신심의위원회 등 관계 기관에 접속 차단을 요청했다. GLP-1 계열 비만치료제의 직접 판매, 판매처 연결, 광고 게시물이 포함됐다.

• 716건은 의약품을 판매하거나 판매 사이트로 연결했다.
• 129건은 카페 또는 블로그 게시물로 판매 사이트를 안내했다.
• 72건은 소셜미디어 게시물에 비공개 채팅 연락처를 남겼다.
• 32건은 개인 간 거래에 해당했다.

약사법은 의약품 온라인 판매뿐 아니라 판매 중개와 광고도 금지한다. 이들 의약품은 처방전과 용량·투여 시기에 관한 적절한 안내가 필요하다. 따라서 실제 거래가 게시물에 드러나지 않더라도 판매 연결이나 채팅 연락처를 차단하는 것은 단속의 일부다.

식약처는 해외에서 직접 구매한 제품은 위조품이거나 불량품일 수 있고, 제조·유통 이력을 확인할 수 없다고 경고했다. 운송 중 온도 관리도 문제로 지적됐다. 보관 요건은 제품마다 다르므로 비공식 배송 경로가 의약품 품질을 유지한다고 볼 수 없다.

식약처는 피해가 발생해도 구매자가 회수나 보상을 받기 어려울 수 있다고 경고했다. 온라인 게시물 949건은 관세청이 적발한 5,030건의 밀수 사례와 별개의 단속 지표다. 두 수치를 더해 불법 구매 총계를 산출하는 것은 타당하지 않다.

치료 접근성 지키면서 안전장치 강화 촉구

보건복지부와 식약처는 GLP-1 계열 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정하는 방안을 검토하고 있었다. 지정되면 용기와 포장에 경고 문구를 표시하고 의료기관과 약국이 내부 관리 기록을 작성하도록 할 수 있다. 해당 방안이 확정됐는지, 시행 시점이 언제인지는 보도에 나오지 않았다.

앞서 DUR 수치를 공개한 국민의힘 한지아 의원은 정당한 치료 접근성을 보장하면서 처방 관리를 강화해야 한다고 촉구했다.

“치료가 필요한 환자는 계속 치료받을 수 있어야 하지만, GLP-1 비만치료제 관리는 유통 통제에서 벗어나 DUR 시스템을 활용한 처방 관리로 전환해 청소년의 오남용과 미용 목적 사용을 막아야 한다”고 한 의원은 말했다.

이후 수치를 확보한 더불어민주당 소병훈 의원은 임상 현장에서 안전장치가 제대로 작동하는지 점검하고 처방·유통·국경 단속을 연계해야 한다고 촉구했다.

의료기관 처방뿐 아니라 의약품 유통과 불법 반입까지 여러 기관의 감독이 걸쳐 있는 만큼, 안전 관리의 공백을 줄이기 위해 관계 당국이 정보를 공유해야 한다.

해결되지 않은 쟁점은 구체적이다. 점검 가운데 실제 조제로 이어진 건수, 연령 경고 뒤의 조치, 청소년과 18세 미만 집계의 차이, 환자들이 승인된 치료 기준을 충족했는지가 남아 있다. 청문회나 표결, 시한은 명시되지 않았다. 이런 질문에 답해야 안전성 검토 활동의 급증과 안전장치의 성공 또는 실패를 보여주는 증거를 구분할 수 있다.

핵심 내용

• 마운자로는 2025년 8월부터 2026년 8월까지 DUR 점검 2,641,523건을 기록했다. 이는 확인된 환자 264만 명을 뜻하지 않는다.
• 18세 미만 관련 점검은 3,122건으로, 실제 치료나 불법 처방을 입증하지 않는다.
• 앞서 발표된 청소년 수치는 연령 기준이 다르므로 이후의 미성년자 누적 수치와 직접 대조할 수 없다.
• 의원급 의료기관이 마운자로 점검의 90.8%를 차지했다.
• 세관은 2026년 8월까지 불법 비만치료제 반입 5,030건을 적발했으며, 대부분 국제우편을 통해 들어왔다.
• 규제 당국은 불법 온라인 게시물 949건을 확인하고 접속 차단을 요청했다.
• 의원들은 치료가 필요한 환자의 접근성을 보장하면서 처방 감독을 강화하고 관계 기관 간 정보 공유를 촉구했다.