대법원, 항암제 유통마진 상한에 의문 제기…의약품 가격 전반 검토 촉구

30% 상한, 더 폭넓은 검증대에 오르다

인도 대법원은 조달 가격과 환자 부담 가격의 큰 격차가 다른 의약품과 의료기기에서도 나타나는데, 정부가 제안한 30% 유통마진 상한을 왜 일부 항암제에만 적용해야 하는지 의문을 제기했다. 정부는 이 조치로 환자들이 연간 약 2,500 crore 루피를 절감할 수 있다고 추산했지만, 재판부는 가격 결정 방식 전반을 더 폭넓게 살펴봐야 한다고 촉구했다.

비크람 나트 대법관과 산딥 메타 대법관으로 구성된 재판부는 청원인 키샨 찬드 자인이 인도 의학위원회(Medical Council of India)의 후신인 윤리·의료등록위원회(Ethics and Medical Registration Board) 등을 상대로 제기한 사건을 심리했다. 심리는 2026년 10월 12일 열린 것으로 보도됐으며, 다음 심리는 10월 27일로 예정됐다.

투샤르 메타 법무차관은 중앙정부가 상한 적용 대상 항암제 목록을 발표하고 시장 상황과 공중보건 수요에 따라 주기적으로 갱신할 것이라고 밝혔다. 별도로 공개된 계획 세부 내용에 따르면 고가 항암제 110종이 포함될 수 있으며, 이 가운데 약 35종은 특허 의약품이다. 목록은 아직 최종 확정되지 않았다.

이번 분쟁의 쟁점은 허용 마진의 규모에 그치지 않는다. 자인은 지정 의약품 범주에 포함되지 않는 약의 최초 가격 규제, 의료기기 최고소매가격(MRP) 상한, 제네릭 의약품 이름을 사용한 처방 의무화를 요구하고 있다. 이후의 가격 인상만 제한해서는 처음부터 가격이 높은 의약품 문제를 해결할 수 없다는 주장이다.

재판부는 항암제 조치의 적용 범위가 좁다며 가격 문제의 일부만 다루고 있다고 지적했다. 이는 정책과 환자 보호에 관한 질문으로, 시장 전체에 대한 규제를 명령하는 최종 판결은 아니었다.

항암제 가격 상한이 실제로 규제하는 것

유통마진은 유통 단계의 앞선 시점에서 부과되는 가격과 소비자에게 적용되는 최고소매가격(MRP)의 차이다. 제안된 항암제 조치에서 기준이 되는 가격은 도매상 공급 가격(price to stockist)이다. 이는 최초 판매 단계에서 유통업체에 부과되는 가격을 뜻한다.

제안된 한도는 MRP의 30%다. 도매상의 매입 가격에 30%를 더하는 것과는 다르다. 도매상 공급 가격이 70루피라면 MRP의 30%를 마진으로 허용할 경우 소매가격은 100루피가 된다. 30루피 차액은 소매가격의 30%지만, 기준 가격인 70루피의 약 42.9%에 해당한다.

이 구분은 재판부가 언급한 소매업체 공급 가격 대비 16% 상한과 제안을 비교할 때 중요하다. 각 비율의 기준 가격이 다르므로 같은 계산을 나타내는 것처럼 비교할 수 없다.

보도에 따르면 국가의약품가격관리국(NPPA)은 적용 대상 약품을 최종 확정하는 조건으로 의약품(가격통제) 명령(Drugs (Prices Control) Order) 2013의 제19조에 따라 항암제 가격 상한안을 원칙적으로 승인했다. 정부가 상한을 결정했다고 보도된 한편, 목록은 아직 고시될 예정이라는 내용도 전해졌다. 따라서 정책 결정이 내려졌다는 사실을 제안된 모든 약품의 가격이 이미 조정됐다는 확인으로 받아들여서는 안 된다.

계획된 적용 대상에는 선정된 의약품의 브랜드 의약품과 제네릭 의약품, 국내 제조품과 수입품이 모두 포함된다. 저가 의약품은 제외된다. 저가 제품의 마진을 제한하면 유통과 마케팅 비용을 충당할 여지가 지나치게 줄 수 있다는 것이 제시된 이유다.

기존 가격 규제의 한계

NPPA는 이번 분쟁의 핵심 법적 틀인 의약품 가격통제 명령(Drugs Prices Control Order)을 공개하고 있다. 공식 색인에는 2023년 5월 25일까지 개정 내용을 반영한 통합본과 스텐트 관련으로 표시된 2016년 12월 21일자 개정, 2026년 6월 30일자 추가 개정 항목이 포함돼 있다. 색인만으로는 최신 개정의 구체적 내용을 확인할 수 없다.

지정 의약품은 이 체계에 따라 최고가격이 적용된다. 지정 여부는 국가필수의약품목록(National List of Essential Medicines)과 연계되며, 최고가격은 요건을 충족한 브랜드 제품의 시장 가격을 바탕으로 산정된다. 최고가격은 유통마진만 제한하는 것이 아니라 허용되는 판매가격 자체를 제한한다.

자인은 재판부에 지정 의약품 제도의 적용 대상이 약 1,000종이며, 의약품의 약 82%는 지정 범주에 속하지 않는다고 밝혔다. 이는 청원인의 수치로, 재판부가 별도로 검증해 제시한 집계는 아니다.

비지정 의약품에도 가격 제한이 전혀 없는 것은 아니다. 일반적으로 MRP는 연간 10% 넘게 인상할 수 없다. 청원은 이와 다른 문제, 즉 이들 의약품의 최초 가격을 통상적으로 정하지 않는 점을 겨냥한다. 연간 인상 제한은 이후의 가격 변동을 억제할 수 있지만, 최초 가격을 부담 가능한 수준으로 만들지는 않는다.

재판부의 우려를 불러온 가격 사례

재판부는 인도산 심장 스텐트의 소매업체 공급 가격이 5,000루피, MRP가 25,000루피인 사례를 들었다. 이 수치대로라면 MRP는 소매업체 공급 가격의 5배이며, 차액은 20,000루피다. 소매업체 공급 가격 대비 인상률은 400%지만, 그 차액이 공급망의 특정 한 참여자에게 모두 이익으로 돌아간다는 뜻은 아니다.

대법관들은 높은 마진이 치료 결정에 미칠 우려도 제기했다. 16% 상한이 의료 개입을 4분의 3 줄일 수 있다는 언급은 법정에서 나온 견해이지 임상 연구로 확립된 결과는 아니다. 메타 법무차관은 심장 스텐트에는 이미 가격 상한이 적용된다고 답했다.

또 다른 사례는 생리식염수 점적 라인이었다. 재판부는 MRP가 11루피이고 판매 가격이 270루피인 사례를 언급한 것으로 보도됐다. 제시된 내용대로라면 조달 가격과 소매가격 간의 단순한 큰 격차가 아니라, MRP보다 높은 가격에 판매된 사례다. 심리 보도만으로는 제품 사양과 거래 세부 사항을 확인할 수 없다.

아지트로마이신 사례는 보도마다 내용이 다르다. 한 보도는 MRP 78.29루피와 도매상 공급 가격 2,850루피를 제시했다. 다른 보도는 같은 MRP에 도매상 가격 28.50루피라고 전했다. 두 수치는 정반대의 상황을 나타내므로 서로 바꿔 쓸 수 없다. 28.50루피를 기준으로 하면 차액은 49.79루피이고, MRP는 도매상 공급 가격의 약 2.75배다.

앞선 심리에서 법원은 약 2,700루피에 매입한 의약품의 MRP가 27,000루피에 달하는 사례를 언급했다. 10배 차이다. 재판부는 단도직입적으로 우려를 표했다.

이는 환자들을 상대로 대낮에 벌이는 강도 행위다.

정부의 항변과 업계의 입장

아이슈와리아 바티 추가 법무차관은 규제가 의약품의 구매 가능성, 공급, 시장 운영 사이의 균형을 맞춰야 한다고 주장했다. 지나친 개입은 공급에 영향을 줄 수 있다며, 인도의 의약품 가격은 국제적으로 이미 낮은 수준이라고 말했다.

시장 전반의 규제를 꺼리는 정부 입장을 설명하며 바티는 재판부에 다음과 같이 말했다.

의약품 생태계 전체를 통제하고 싶지는 않습니다.

재판부는 정부가 왜 모든 의약품을 규제할 수 없는지 되물었다. 핵심 우려는 조달 가격과 MRP의 격차가 큰 경우 기존 제도가 환자를 보호하는지 여부였다. 국제적인 의약품 가격 비교만으로는 특정 제품에 과도한 마진이 붙는지 판단할 수 없다.

인도제약연맹을 대리한 카필 시발 선임 변호사는 대부분의 제형에서 이 같은 마진이 발생하지 않는다고 주장했다. 법원은 눈에 띄는 사례를 들었지만 업계는 해당 사례가 시장 전반을 대표하는지 다퉜다. 문제의 범위 자체가 쟁점이 된 것이다.

전인도 약사·약품업자단체(All India Organisation of Chemists and Druggists)는 항암제 제안이 마진과 MRP를 더 투명하게 하는 방안이라며 환영했다. MRP는 제조업체가 결정해 표시하는 만큼 그 결정의 책임을 소매업체에 물어서는 안 된다고 주장했다. 이 단체는 다른 고가 의약품에도 비슷한 검토를 진행하라고 요구했다.

앞선 항암제 가격 조정의 성과

현재 제안은 2019년 항암제 42종을 대상으로 진행한 조치에 바탕을 두고 있다. 보도된 성과에는 MRP 최대 91% 인하와 연간 약 984 crore 루피의 절감액이 포함됐다. 91%는 보도된 최대 인하율이며 적용 대상 모든 의약품의 평균 인하율은 아니다.

적용 확대안과 관련해 NPPA 회의에서 논의된 분석에 따르면 비지정 항암제의 평균 유통마진은 약 170%였고, 일부 사례에서는 700%에 달했다. 예상 MRP 인하 폭은 대체로 20~70%였으며, 연간 절감액은 약 2,500 crore 루피로 추산됐다.

예상 절감액은 앞선 조치에서 보도된 984 crore 루피의 약 2.5배다. 제안된 적용 대상 110종도 기존 42종의 약 2.6배다. 이는 계획된 조치의 규모가 커졌음을 보여주지만, 의약품 수에 정비례해 절감액도 늘어난다는 뜻은 아니다.

항암제 시장 수치는 일상적인 최고가격 규제에서 벗어난 제품에 초점을 맞춘 이유를 설명해 준다. 연간 매출액은 약 12,500 crore 루피로 추산됐고, 지정 항암제 매출은 약 2,250 crore 루피였다. 따라서 지정 제품은 매출액의 약 18%를 차지하고, 약 10,250 crore 루피, 즉 82%는 해당 범주 밖에 있었다.

매출액 기준 82%와 시장 의약품 가운데 비지정 의약품이 82%라는 자인의 주장은 서로 다른 수치다. 전자는 항암제 판매액의 비중이고, 후자는 규제 범주에 속하는 의약품 수의 비중이다. 예상 절감액 2,500 crore 루피는 제시된 항암제 매출액의 약 20%에 해당하지만, 측정된 성과가 아니라 추산치다.

마진이 줄어도 치료비는 여전히 감당하기 어려울 수 있다

마진 규제는 기준 가격과 최종 가격 간의 격차를 줄인다. 하지만 기준 가격 자체를 낮추는 것은 아닐 수 있다. 이는 특허 의약품과 관련한 우려의 핵심이다. 경쟁 제품이 가격 인하 압력으로 작용할 수 없는 경우가 있기 때문이다.

의약품·치료 접근성 실무그룹(Working Group on Access to Medicines and Treatments)의 공동소집자인 K M 고파쿠마르는 이번 제안으로 다수의 특허 항암제를 부담 가능한 가격에 살 수 있을지 의문을 제기했다. 그는 앞선 마진 규제 이후에도 비용이 오른 사례로 리보시클립을 들었다.

이번 조치로 많은 특허 항암제를 부담 가능한 가격에 구매할 수 있게 되지는 않을 것입니다. 2019년 마진 상한을 적용했지만 항암제 가격은 올랐습니다. 예를 들어 리보시클립의 월 비용은 마진 상한에도 불구하고 2022년 58,000루피에서 2025년 78,000루피로 상승했습니다.

그가 제시한 수치대로면 해당 기간 월 비용은 20,000루피, 약 34.5% 올랐다. 이는 유통마진 제한과 의약품 자체 가격 제한이 서로 다른 정책 수단인 이유를 보여준다.

타타기념병원(Tata Memorial Hospital) 연구에 따르면 표적치료나 면역치료가 필요했던 환자 가운데 이를 이용할 수 있었던 비율은 1.6%에 그쳤으며, 비용이 주요 장벽 가운데 하나였다. 표적치료는 암세포의 특정 특성을 겨냥하고, 면역치료는 면역체계가 암을 공격하도록 돕는다. 이 연구 결과는 조사 대상 환자에 관한 것으로, 모든 암 치료의 전국적인 접근률을 보여주는 것은 아니다.

따라서 실제 기준은 표시된 MRP가 낮아지는지에 그치지 않는다. 반복 치료가 필요한 환자에게 남은 비용이 감당 가능한 수준인지가 중요하다. 큰 폭으로 가격이 내려가도 여전히 가계가 부담하기 어려운 고가 의약품이 있을 수 있다.

최초 가격도 중요한 쟁점

제안과 관련한 우려는 도매상 공급 가격을 어떻게 정하는지에도 미친다. 기준 가격이 높으면 그 위에 붙는 마진을 제한해도 MRP가 높은 수준에 머물 수 있다. 무상 제공 물량이나 할인 등이 포함된 상업적 거래는 장부에 기록된 가격과 실제 재고 매입 비용 사이에 차이를 만들 수도 있다.

따라서 제조 또는 수입 비용을 기준으로 규제하자는 요구는 가격 형성 과정의 다른 부분을 다룬다. 유통업체 가격과 소비자 가격 간 격차에만 의존하는 대신, 이후 가격 산정의 기준이 되는 기초 가격을 살펴보자는 접근이다.

업계는 유통마진이 전국적인 공급망 유지 비용을 충당하는 데 쓰이며, 자동으로 제조업체나 소매업체의 이익이 되는 것은 아니라고 반박한다. 그러나 NPPA 분석은 비지정 항암제 부문에서 이례적으로 큰 마진을 확인했으며, 이는 정부가 표적 규제 조치를 취할 구체적 근거가 된다.

법원 심리는 이 쟁점들을 한데 모은다. 정부는 항암제에 한정된 조치를 추진하고 있고, 청원은 최초 가격에 대한 더 폭넓은 규제를 요구한다. 제네릭 의약품 처방 의무도 요구된 조치 가운데 하나지만, 심리 보도에는 이 요구에 대한 최종 결정이 나왔다는 내용이 없다.

일정과 미결 쟁점

이번 정책 논의는 앞선 항암제 가격 조정과 이후의 구매 부담 우려, 현재 진행 중인 소송을 아우른다. 주요 일정은 다음과 같다.

• 2019년: 항암제 42종을 대상으로 유통마진 조정이 이뤄졌으며, MRP가 최대 91% 인하된 것으로 보도됐다.
• 2022~2025년: 고파쿠마르는 마진 상한에도 리보시클립의 월 비용이 58,000루피에서 78,000루피로 올랐다고 밝혔다.
• 2026년 10월 12일: 보도된 대법원 심리에서 항암제 조치를 다른 의약품과 의료기기로 확대하지 않은 이유가 쟁점이 됐다.
• 10월 27일: 추가 심리가 열릴 예정이다.

최종 항암제 목록과 고시 날짜, 이에 따른 가격은 심리 보도에서 확정되지 않았다. 주기적으로 검토하겠다는 약속은 있었지만 정해진 검토 일정은 제시되지 않았다. 연간 2,500 crore 루피 절감액은 정부의 추산치다.

의약품과 의료기기에 일률적으로 16% 마진을 적용하라는 최종 명령은 내려진 것으로 보도되지 않았다. 제네릭 의약품 처방 의무화나 비지정 의약품 전반에 대한 사전 가격 규제 요구를 받아들인 결정도 없었다. 다음 심리는 이러한 요구를 추가로 검토할 기회로 제시됐다.

해결되지 않은 핵심 쟁점은 유통마진 규제와 의약품 최초 가격 규제의 차이다. 제안된 항암제 상한은 전자를 다룬다. 청원과 재판부의 질문은 후자로부터 환자를 어떻게 보호할지 정부에 설명을 요구하고 있다.

핵심 내용

• 대법원은 제안된 30% 유통마진 상한을 왜 일부 항암제에만 적용해야 하는지 의문을 제기했다.
• 계획된 목록에는 고가 항암제 110종이 포함될 수 있으며, 이 가운데 약 35종은 특허 의약품이다. 다만 목록은 아직 최종 확정되지 않았다.
• 정부는 환자들이 연간 약 2,500 crore 루피를 절감할 것으로 추산한다.
• MRP의 30%에 해당하는 마진은 유통업체 매입 가격에 30%를 더하는 것과 다르다.
• 2019년 조치는 항암제 42종을 대상으로 했으며, 연간 약 984 crore 루피를 절감한 것으로 보도됐다.
• 법정에서 언급된 아지트로마이신 사례의 도매상 공급 가격은 보도마다 다르다.
• 청원은 비지정 의약품의 최초 가격 규제, 의료기기 가격 상한, 제네릭 의약품 처방 의무화도 요구한다.
• 다음 심리는 10월 27일로 예정됐다. 시장 전반의 마진 규제를 명령하는 최종 결정은 내려진 것으로 보도되지 않았다.