저렴한 치료 시작 비용, 이후 높아지는 약값
한국에서 처음으로 자체 개발한 GLP-1 비만 치료제가 2026년 10월 말 환자들에게 공급될 전망이며, 도매 기준 4주분 도입 가격은 12만9,800원으로 예상된다. 한미약품의 에페(Epe, 에페로도 표기)는 10월 7일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 주성분은 에프글레나타이드다.
목차
도입 가격이 관심을 끄는 이유는 4주 기준 위고비의 약 21만원, 마운자로 최저 용량의 27만원보다 낮기 때문이다. 하지만 공개된 에페 가격표에는 중요한 금액이 하나 더 있다. 유지 용량으로 4주간 투여할 경우 도매 가격은 29만9,200원이다.
따라서 환자는 치료를 시작하는 데 드는 비용과 치료를 지속하는 데 드는 비용을 따로 따져봐야 한다. 한미약품은 공개된 용량별 가격을 공식 확인하지 않았으며, 환자가 실제 부담하는 금액은 의료기관과 처방 조건에 따라 달라진다.
이번 출시는 노보 노디스크가 위고비의 국민건강보험 급여 적용을 신청한 가운데 이뤄졌다. 급여 신청이 승인되면 대상 환자의 본인 부담이 낮아질 수 있어, 수입 의약품이 처방 시장을 주도해온 구도에도 변화가 생길 수 있다.
에페는 임상 근거와 생산 기반 측면에서도 차별점을 내세운다. 한국 성인 448명이 참여한 임상시험에서 40주 후 평균 체중 감소율은 9.75%였으며, 평택에서 원료의약품과 완제 주사제를 모두 생산할 계획이다. 상업적 성과는 이러한 요소들이 가격, 부작용, 치료 접근성과 어떻게 맞물리는지에 달려 있다.
한국에서 허가된 내용은?
식품의약품안전처는 에프글레나타이드 주사제 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg 등 5개 용량을 허가했다. 허가 제품인 에페오 오토 인젝터는 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중 성인의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동과 병행하도록 승인됐다.
에페는 국내에서 개발된 45번째 신약이 됐다. 허가 발표 전에는 44번째 신약이 될 것으로 예상됐지만, 최종적으로 45번째에 자리했다.
식약처는 2025년 도입된 ‘신약 품목허가·심사 업무 절차’ 지침에 따라 신청을 심사했다. 전담 인력 19명이 임상시험 기준과 제조 품질을 평가했으며, 심사 과정에서 한미약품과 맞춤형 회의도 진행했다.
허가를 받은 한미약품은 지정된 용도로 의약품을 판매할 수 있게 됐다. 회사는 허가에서 생산·유통 단계로 넘어가 이르면 10월 말 에페 공급을 시작할 수 있도록 준비 중이라고 밝혔다.
당뇨병 치료제 연구에서 비만 치료제 출시까지
에프글레나타이드 개발은 10년 넘게 이어져 왔다. 한미약품은 2015년 당뇨병 치료 후보물질로 사노피에 기술수출했다. 2020년 권리를 되돌려받은 뒤 자체 비만 치료제 개발 프로그램을 추진했다.
한미약품의 2025년 12월 발표에는 정확한 허가 신청일과 앞서 받은 신속심사 지정 내용이 담겨 있다. 당뇨병 적응증, 다양한 주사기기, 디지털 의료기기를 접목한 병용 치료제 개발 계획도 소개됐다.
- 2015년: 한미약품, 에프글레나타이드의 당뇨병 치료제 개발을 위해 사노피에 기술수출.
- 2020년: 개발 권리가 한미약품에 반환.
- 2025년 10월: 한미약품, 국내 비만 임상시험의 40주 중간 결과 발표.
- 2025년 11월 27일: 에프글레나타이드, 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램인 GIFT 지정.
- 2025년 12월 17일: 한미약품, 국내 품목허가 신청 완료.
- 2026년 10월 7일: 식약처, 비만 치료제 허가.
- 2026년 10월 말: 한미약품, 시장 공급 개시 목표.
GIFT는 지정 요건을 충족한 혁신 의약품에 심사 기간 단축과 맞춤형 규제 지원을 제공한다. 한미약품은 지정받은 지 20일 만에 허가를 신청했다.
주 1회 주사로 포만감을 높이는 원리
에프글레나타이드는 식사 후 소화기관에서 분비되는 호르몬인 GLP-1의 수용체에 작용한다. 수용체는 세포의 신호를 받는 지점이다. 약물이 수용체를 활성화하면 몸은 자연 호르몬의 신호와 유사한 반응을 보인다.
GLP-1은 인슐린 분비를 촉진하고, 위에서 음식물이 빠져나가는 속도를 늦추며, 포만감과 관련된 신호를 보낸다. 이 같은 작용은 식욕을 낮추고 음식 섭취량을 줄이는 데 도움이 될 수 있다.
체내에서 자연적으로 분비되는 GLP-1은 DPP-4라는 효소에 의해 수분 내에 분해된다. 한미약품은 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 활용해 에프글레나타이드의 체내 작용 시간을 늘려 주 1회 주사가 가능하도록 했다.
위고비의 성분인 세마글루타이드도 GLP-1 수용체에 작용한다. 마운자로의 성분인 티르제파타이드는 GLP-1과 GIP라는 또 다른 호르몬 경로에 모두 작용한다. 임상시험에서 측정된 체중 감소 효과와 함께 이러한 작용 방식의 차이도 경쟁 요소다.
국내 임상시험 결과
한미약품의 3상 비만 임상시험에는 한국 성인 448명이 참여했다. 3상은 시판 허가 여부를 결정하기 전에 치료제의 유효성과 안전성을 평가하는 주요 임상 단계다. 40주 후 중간 결과에서 에프글레나타이드 투여군의 평균 체중 감소율은 9.75%였다.
결과에는 일정 수준 이상 체중을 감량한 투여군의 비율도 제시됐다. 참여자의 79.42%가 시작 시점 체중의 5% 이상, 49.46%가 10% 이상, 19.86%가 15% 이상을 감량했다. 개인별 최대 감량률은 30%로 보고됐다.
평균 감량률과 개인별 최대 감량률은 서로 다른 결과를 보여준다. 9.75%는 치료군의 평균 결과를 나타내고, 30%는 개인별로 가장 큰 감량을 기록한 사례다. 환자별 반응에는 차이가 있었다.
국내 임상시험 책임연구자인 가톨릭대학교 부천성모병원 내분비내과 김성래 교수는 체중 약 10% 감량은 한국 환자에게 임상적으로 의미가 있다고 설명했다. 또 수입 의약품 임상시험 참가자와 한국인 참가자 간 차이도 언급했다.
위고비·마운자로와 비교하면
위고비는 글로벌 3상 임상시험에서 68주간 평균 14.9%의 체중 감소를 보였다. 마운자로의 보고된 평균 감량률은 72주간 20.9%였다. 에페의 감량률은 40주간 9.75%였다.
수입 의약품의 임상시험 기간은 각각 28주, 32주 더 길었다. 김 교수는 해당 임상시험 참가자들의 평균 체질량지수(BMI)가 대체로 38 정도였던 데 비해, 국내 에프글레나타이드 임상시험 참가자는 약 32였다고도 밝혔다.
체질량지수(BMI)는 체중과 키의 관계를 나타내는 지표다. 시작 시점 평균치가 달랐다는 것은 임상시험 기간과 설계뿐 아니라 참가자들이 치료를 시작할 때 비만 정도에도 차이가 있었다는 뜻이다.
비슷한 참가자를 대상으로 동일한 기간에 진행한 한 임상시험에서 비교해야 약물 간 효과를 더 유용하게 평가할 수 있다. 출시 시점에 에페를 고려하는 환자와 처방자에게는 국내 임상시험 결과가 현지에서 실제 사용할 가능성이 큰 환자군에 가까운 근거를 제공한다.
전체 용량별 가격을 보면 달라지는 비용 부담
10월 14일 공개된 업계 가격 정보에 따르면 에페 주사 1회분 도매 가격은 2mg 2만4,200원, 4mg 4만700원, 6mg 5만7,200원, 8mg 6만9,300원, 10mg 7만4,800원이다. 한미약품은 도매가와 환자의 처방 비용은 다르며, 해당 가격을 공식 확인하지 않았다고 밝혔다.
공개된 일정에 따라 낮은 용량부터 시작해 점차 증량하면 4주 도매 비용은 다음과 같다.
- 1~4주: 2mg 2회, 4mg 2회 투여. 비용 12만9,800원.
- 5~8주: 6mg 4회 투여. 비용 22만8,800원.
- 9~12주: 8mg 4회 투여. 비용 27만7,200원.
- 13주 차부터: 유지 용량 10mg 4회 투여. 4주당 29만9,200원.
이 가격을 기준으로 하면 첫 4주 비용은 위고비의 제시 가격 21만원보다 8만200원, 마운자로의 제시 가격 27만원보다 14만200원 저렴하다. 에페의 유지 용량 비용은 도입 용량 비용의 약 2.3배다. 29만9,200원을 12만9,800원으로 나눈 값이다.
첫 12주간 도매 약값은 총 63만5,800원이다. 이 계산은 도입 가격만 보는 것보다 초기 치료 기간에 드는 비용을 더 충분히 보여준다.
에페 유지 용량의 가격은 경쟁 제품의 공개된 도입 가격보다 높다. 치료를 지속하는 데 드는 비용을 비교하려면 환자별 실제 투여 용량은 물론 진료비와 조제 비용도 고려해야 한다.
한미약품 관계자는 비용 부담에 대해 다음과 같이 설명했다.
에페는 국민건강보험이 적용되지 않는 전문의약품입니다. 환자가 부담하는 금액은 진료와 처방 조건에 따라 달라질 수 있습니다.
위고비의 급여 신청, 치료 접근성 바꿀까
한국노보노디스크는 위고비의 보험 급여 신청서를 건강보험심사평가원에 제출했다. 회사는 심혈관질환 등 동반 질환이 있는 중증 비만 환자의 치료 접근성을 확대하기 위해 급여를 추진한다고 밝혔다.
건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회는 의약품의 급여 적용 여부를 심의한다. 급여 절차의 일환으로 국민건강보험공단과 약가 협상이 이어진다.
보험이 적용되면 대상 환자의 치료비 일부가 국민건강보험으로 이전된다. 최종 급여 기준과 환자 부담액, 결정 시점은 아직 발표되지 않았다.
급여가 중증 비만과 관련 질환에 집중되면 환자군에 따라 비용 부담이 크게 달라질 수 있다. 급여 대상인 위고비 환자는 본인 부담이 낮아질 수 있지만, 기준에 해당하지 않는 환자는 계속해서 주로 개인 부담으로 치료제를 비교하게 된다.
노보 노디스크는 마운자로가 한국 시장에 진입하면서 2025년 8월 위고비 가격을 인하한 바 있다. 이번 급여 신청은 부담을 낮출 또 다른 경로지만, 급여 범위가 확대되면 국민건강보험의 지출 부담도 커진다.
체중 감량 외 부작용과 임상 근거
에페의 비만 임상시험에서 메스꺼움, 구토, 설사가 보고됐으며, 관리 가능한 수준으로 평가됐다. 한미약품은 특히 초기 단계에서 환자가 치료에 적응할 수 있도록 2주 및 4주 간격으로 용량을 점진적으로 늘릴 계획이다.
한미약품은 제형 기술과 용량 조절 방식을 통해 체내 약물 노출의 변동을 줄이고 위장관 내약성을 높이는 것을 목표로 한다고 밝혔다. 경쟁 약물과 내약성을 직접 비교한 임상시험은 아직 부족하다.
에프글레나타이드는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 AMPLITUDE-O 임상시험에서도 근거를 확보했다. 약 6,000명이 참여한 것으로 알려진 이 시험에서는 주요 심혈관 사건의 상대위험도가 27% 감소했고, 신장질환 진행도 30% 넘게 줄었다고 보고됐다.
상대위험도 감소는 비교군보다 위험이 얼마나 낮았는지를 나타낸다. 실제로 전체 참가자 중 사건을 피한 사람의 비율과는 다르며, 후자는 각 군에서 사건이 얼마나 자주 발생했는지에 따라 달라진다.
당뇨병 임상시험 결과는 당뇨병이 없는 성인의 비만 치료제로 허가된 에페의 대상 환자군과 다르다. 한미약품은 에프글레나타이드와 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제 및 메트포르민을 병용하는 별도의 3상 프로그램을 추진 중이며, 2028년 당뇨병 적응증 허가를 목표로 하고 있다.
국내 생산과 확장되는 개발 전략
한미약품은 경기 평택 바이오플랜트에서 에프글레나타이드 원료의약품과 완제 의약품을 모두 생산할 계획이다. 수입 비만 치료제가 품귀를 겪기도 했던 시장에서 국내 생산을 통해 회사가 직접 공급을 책임지게 된다.
한미약품 혁신성장사업부 총괄본부장인 김나영 부회장은 이번 허가가 한국 환자에게 갖는 의미를 다음과 같이 밝혔다.
에프글레나타이드의 허가는 수입 의약품에 오랫동안 의존해온 시장에서 한국 환자의 특성을 반영한 임상 근거를 갖춘 비만 치료제를 안정적으로 공급할 수 있게 됐다는 점에서 특히 의미가 있습니다.
한미약품은 이미 폭넓은 처방 네트워크도 갖추고 있다. 2018년부터 2025년까지 8년 연속 국내 제약사 외래 처방액 1위를 기록했다.
LG화학의 당뇨병 치료제 제미글로는 국내 기업 제품의 상업적 성과를 보여주는 선례다. 수입 경쟁 제품이 자리 잡은 시장에서 2012년 출시된 뒤 임상 근거와 복합제, 대웅제약과의 공동 마케팅을 통해 입지를 넓혔다. 2023년에는 DPP-4 억제제 가운데 외래 처방액 1위에 올랐다.
한미약품의 계획은 현재의 주사기에만 그치지 않는다. 2025년 12월 발표에서 회사는 약물이 미리 충전된 주사기, 여러 차례 투여할 수 있는 펜, 건강기능식품과 일반의약품을 함께 구성한 제품을 개발하겠다고 밝혔다. 에프글레나타이드와 디지털 의료기기를 결합한 치료제의 임상시험 허가를 2026년 1분기에 신청한다는 목표도 제시했다.
식단, 신체 활동, 수면을 모니터링하는 디지털 생활습관 플랫폼 TLS도 개발 중이다. 한미약품은 치료 지속을 돕고 체중 재증가와 근육 감소에 대응하는 것을 목표로 한다고 밝혔다.
별도의 후보물질 HM17321은 근육을 보존하면서 지방을 줄이는 치료제로 개발되고 있다. 2025년 11월 미국 임상시험계획 신청이 승인된 뒤 1상 시험이 진행 중이다. 한미약품은 후보물질을 제넨텍에 기술수출했으며, 선급금 1억9,000만달러와 개발 단계별 성과금을 포함해 최대 23억달러를 받을 수 있다.
한미약품은 한국 내 권리를 보유하고, 상용화 이후에는 로열티를 받게 된다. 제넨텍은 2상부터 개발을 맡고 한국을 제외한 지역의 제조와 상업화를 담당할 예정이다. 해당 후보물질과 에페에 대한 투자자 관심이 커지면서 DS투자증권은 목표주가를 68만원에서 72만원으로, 삼성증권은 50만원에서 61만원으로 올리는 등 증권사 목표주가도 상향됐다.
핵심 내용
- 에페는 2026년 10월 7일 국내 허가를 받았으며, 10월 말 공급을 목표로 한다.
- 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중 성인의 체중 관리를 위해 식이요법 및 운동과 병행하도록 허가된 주 1회 주사제다.
- 한국인 대상 임상시험에서 40주 후 평균 체중 감소율은 9.75%였다.
- 도매 기준 예상 가격은 첫 4주 12만9,800원에서 유지 용량 4주분 29만9,200원으로 오른다. 한미약품은 해당 가격을 공식 확인하지 않았다.
- 에페에는 국민건강보험이 적용되지 않으며, 환자 부담액은 달라질 수 있다.
- 위고비의 급여 신청 결과에 따라 대상 환자의 치료비가 달라질 수 있다.
- 한미약품은 평택에서 국내 생산을 추진하며, 별도의 당뇨병 적응증 허가는 2028년을 목표로 한다.
