진전에 따라 지급금이 달라지는 항암제 파트너십
로슈는 중국 한소제약과 계약을 체결했다. 계약에 따라 한소는 선급금 4억 달러와 계약 1주년 지급금 1억1천만 달러를 받으며, 개발 중인 항암제의 진전에 연동된 지급금도 잠재적으로 150억 달러 이상 받을 수 있다. 이번 협력은 기존 후보물질 2개와 로슈가 제안하는 표적을 바탕으로 개발할 추가 프로그램을 포함한다.
목차
한소가 2026년 10월 19일 발표한 홍콩거래소 공시에 따르면 계약은 10월 17일 체결됐다. 한소는 글로벌 임상 1a상까지 초기 개발을 담당하고, 이후 로슈가 중국 본토·홍콩·마카오·대만을 제외한 지역의 후속 개발을 이끈다.
이번 계약은 항체-약물 접합체(ADC)와 관련한 양사의 두 번째 협력이다. ADC는 세포 표적을 인식하는 항체에 강력한 약물 성분을 결합한 의약품이다. 암세포까지 약물을 전달하는 것이 목표지만, 각 후보물질의 안전성과 효과는 임상시험을 통해 확인해야 한다.
한소는 자사가 권리를 보유하는 4개 시장에서 개발·허가·상업화 권리를 유지한다. 또한 해당 지역 밖에서 최대 2개 프로그램의 개발에 참여하는 방안을 선택할 수 있으며, 이 경우 미국에서 추가적인 상업적 수익을 얻을 가능성이 있다.
이번 파트너십으로 로슈는 중국의 신약 발굴 역량을 활용하고, 한소는 자국 및 인접 시장의 권리를 유지하면서 해외 개발 경로를 확보하게 됐다. 가장 큰 규모의 지급금은 개발 진전, 규제 당국의 승인, 상업화 등 향후 성과에 달려 있다.
계약 종결은 미국 하트-스콧-로디노 반독점 개선법에 따른 대기 기간과 필요한 규제 신고 등 통상적인 조건의 충족을 전제로 한다. 이 법에 따라 경쟁 당국은 특정 거래가 종결되기 전에 심사할 시간을 갖는다.
지급금 구조
한소에 명시된 초기 지급금은 선급금 4억 달러와 계약 1주년 지급금 1억1천만 달러를 합쳐 총 5억1천만 달러다. 양사의 거래소 공시와 기업 발표에 따르면 한소는 이외에도 잠재적으로 150억 달러를 넘는 마일스톤 지급금을 받을 수 있다.
마일스톤은 의약품 개발 프로그램이 합의된 목표에 도달했을 때 지급되는 금액이다. 이번 계약에서는 개발, 규제 승인, 상업화와 관련한 목표가 기준이 된다. 공개된 계약 조건에는 개별 성과에 따른 지급액, 전체 프로그램 수, 로열티율이 명시되지 않았다.
한소는 향후 제품 매출에 따라 단계별 로열티도 받게 된다. 로열티는 의약품이나 기술을 라이선스한 회사에 매출의 일정 비율을 지급하는 것이다. 단계별 지급 방식은 계약에 정한 조건에 따라 서로 다른 요율을 적용한다.
이 지급 구조는 프로그램이 진행되는 동안 재정 부담을 분산한다. 한소는 초기에 상당한 자금을 받고, 훨씬 큰 규모의 잠재적 지급금은 의약품 개발 진전에 따라 받게 된다. 로슈는 후보물질 여러 개와 기술 플랫폼을 확보하고, 이후 지출은 각 프로그램의 진전에 연동한다.
기존 후보물질 2개와 추가 개발 여지
포트폴리오는 전임상 단계에 있는 한소의 ADC 프로그램 2개로 시작한다. 전임상 연구는 사람을 대상으로 한 시험에 앞서 진행되며, 후보물질이 임상시험에 들어갈 준비가 됐는지 판단하는 데 활용된다.
로슈는 한소의 독자 ADC 플랫폼을 활용할 추가 프로그램 여러 개의 표적을 제안한다. 표적은 암세포 표면의 단백질처럼 의약품이 인식하도록 설계된 생물학적 특징을 말한다. 플랫폼은 이를 바탕으로 의약품을 개발하는 데 쓰이는 기술이다.
따라서 이번 협력은 실험적 치료제 하나에 대한 라이선스 계약보다 범위가 넓다. 로슈는 한소가 이미 개발한 후보물질을 이용하는 동시에, 로슈가 선정한 표적을 바탕으로 추가 의약품을 개발할 수 있다. 한소는 초기 연구 역량과 해당 표적을 ADC 프로그램으로 구현하는 데 필요한 기술을 제공한다.
양사는 발표에서 전임상 후보물질 2개나 추가 표적을 공개하지 않았다. 공개된 협력 범위는 항암제 개발 프로그램 포트폴리오이며, 구체적인 대상 질환과 개발 일정은 추후 정해질 예정이다.
개발 책임이 이관되는 시점
한소는 각 프로그램을 글로벌 임상 1a상 완료까지 이끈다. 임상 1a상은 사람을 대상으로 하는 초기 시험 단계로, 일반적으로 안전성·내약성과 용량을 평가한다. 연구진은 암에 대한 초기 치료 효과도 살펴볼 수 있다.
이후 로슈가 중국 본토·홍콩·마카오·대만을 제외한 전 세계 지역의 후속 개발을 맡는다. 공식 계약 조건은 임상 1상 종료라는 포괄적인 표현 대신 임상 1a상 완료 시점을 책임 이관 시점으로 명시했다.
한소는 자사가 권리를 보유한 4개 시장에서 프로그램을 개발하고, 규제 당국에 허가를 신청하며, 개발된 의약품을 상업화할 권리를 모두 유지한다. 허가 신청은 의약품의 품질·안전성·유효성에 관한 자료를 제출해 관련 당국으로부터 판매 허가를 받는 절차다.
이 같은 역할 분담으로 양사는 서로 다른 책임을 맡으면서도 동일한 의약품 프로그램을 여러 지역에서 발전시킬 수 있다. 환자는 라이선스 계약 체결 자체가 아니라 각 시장의 개발 및 허가 절차를 거쳐 의약품에 접근하게 된다.
한소가 권리 보유 지역 밖의 프로그램 최대 2개에 참여할 수 있는 선택권도 협력에 추가적인 층위를 더한다. 한소가 이를 행사하면 해당 프로그램의 미국 내 상업화로 추가 수익을 얻을 자격을 갖게 된다. 발표에는 참여에 필요한 기여 내용이나 추가 수익 규모가 제시되지 않았다.
첫 로슈 계약보다 커진 협력 규모
로슈와 한소는 전년에 ADC 관련 첫 파트너십을 맺었다. 해당 계약은 CDH17을 표적으로 하는 후보물질 HS-20110에 관한 것으로, 이 후보물질은 대장암과 기타 고형암을 대상으로 중국과 미국에서 임상 1상 시험 중이었다.
이전 계약에는 중국 외 지역에 대한 권리의 대가로 선급금 8천만 달러와 잠재적 마일스톤 지급금 14억5천만 달러가 포함됐다. 이번 계약의 선급금 4억 달러는 이전 금액의 5배이며, 협력 범위도 특정 후보물질 하나에서 포트폴리오와 추가 연구 프로그램으로 확대됐다.
한소 이사회 사내이사인 엘리자 선은 회사의 협력 발표에서 이번 계약을 기존 관계의 확장이라고 설명했다.
지난해 발표한 ADC 파트너십을 바탕으로 로슈와의 협력을 한층 강화하게 돼 기쁩니다.
로슈의 기업사업개발 책임자인 보리스 L. 자이트라도 이번 계약이 ADC 분야에서 스위스 기업 로슈가 추진하는 더 광범위한 계획의 일부라고 밝혔다.
한소와의 전략적 협력을 확대하는 것은 ADC 비전을 발전시키는 데 중요한 발걸음입니다.
주요 일정과 조건
한소의 거래소 공시에 따르면 F. 호프만-라로슈와 계약을 체결한 당사자는 완전 자회사 3곳인 상하이 한소 바이오메디컬, 창저우 한소제약, 한소 바이오 LLC다. 이번 계약은 지속적인 상업 관계의 일환이며, 앞으로 여러 단계가 남아 있다.
- 전년: 로슈와 한소가 HS-20110을 포함한 첫 ADC 협력을 발표했다.
- 2026년 10월 17일: 한소 계열사들이 로슈와 새로운 전략적 협력 및 라이선스 계약을 체결했다.
- 2026년 10월 19일: 한소가 거래소 공시와 기업 발표를 공개했다.
- 계약 1주년: 계약 조건에 따라 추가로 1억1천만 달러가 지급될 예정이다.
- 글로벌 임상 1a상 완료: 로슈가 한소의 권리 보유 지역 밖에서 후속 개발을 맡는다.
양사는 계약 종결일, 임상 1a상 완료 기한, 판매 허가 신청 예상일을 공개하지 않았다. 다음 공식 절차는 종결 조건을 충족하는 것이며, 과학적 연구 측면에서는 후보물질을 전임상 단계에서 사람 대상 시험으로 진전시켜야 한다.
거래소 공시는 홍콩의 미공개 중요정보 관련 규정에 따라 발표됐다. 한소 이사회는 이번 협력이 회사와 주주 이익에 부합한다고 판단했으며, 해당 거래를 통상적인 사업 과정에서 발생하는 수익 활동으로 분류했다.
한소의 더 넓은 연구 네트워크
한소는 로슈 외에도 GSK, 머크앤드컴퍼니, 리제네론과 협력하고 있다. 연구개발 파이프라인에는 40개가 넘는 혁신 신약 후보물질이 있으며, 70건 이상의 임상시험에서 평가되고 있다.
한소는 올해 상반기 연구개발 지출을 20.7% 늘려 17억 위안으로 확대했다. 이는 약 2억5천300만 달러에 해당한다. 이 지출은 자체 의약품 판매뿐 아니라 해외 파트너에 신약 발굴 성과를 라이선스해 수익을 올리려는 사업을 뒷받침한다.
한소는 중국에서 혁신 신약 7종을 출시해 매출을 올리고 있다고 밝혔다. 회사 발표에 따르면 혁신 신약과 협력 제품의 매출은 전체 매출의 80%를 넘는다. 한소는 2019년 6월 홍콩증권거래소에 상장했다.
GSK와 한소는 암 치료 분야에서 연구 중인 두 생물학적 표적 B7-H3와 B7-H4를 겨냥한 ADC를 개발하고 있다. 리스-레즈(ris-rez)로 알려진 B7-H3 후보물질은 임상 3상에서 전체 생존기간 중앙값 18.5개월을 기록했다. 생존기간 중앙값은 참가자의 절반이 그보다 오래 살고 나머지 절반은 더 짧게 생존한 시점을 뜻한다.
리스-레즈는 글로벌 임상 1b상에서 전체 반응률 61%도 기록했다. 이는 종양이 시험의 반응 기준에 맞을 정도로 줄어든 참가자의 비율을 나타낸다. 생존기간과 반응률 수치는 서로 다른 임상시험에서 나온 것으로, 측정하는 결과도 다르다.
독일 투자도 재검토하는 로슈
로슈의 한소 신규 투자 약속은 독일에서 향후 투자 결정이 보류된 가운데 나왔다. 독일 사업 책임자인 다니엘 슈타이너스는 보류 결정의 배경으로 보건의료 시스템의 예정된 비용 절감을 들고, 정부 정책의 예측 가능성을 높여야 한다고 촉구했다.
슈타이너스는 제조업체 환급 제도 변경을 통해 의약품을 연구·생산하는 제약사에 부담을 덜어주려는 계획이 법안의 부정적 영향을 일부만 상쇄할 것이라고 말했다. 제조업체 환급은 의료비 지급 체계에 따라 제약사가 제공해야 하는 할인이다.
로슈는 독일에서 1만8천 명 이상을 고용하고 있으며 바이에른주 펜츠베르크 사업장을 확장하고 있다. 이번 보류는 향후 투자 결정에 관한 것으로, 회사는 이미 진행 중인 사업의 취소를 발표하지 않았다.
두 사안은 로슈가 여러 사업에 자금을 어떻게 배분하는지 보여준다. 한소와의 계약은 실험적 의약품과 연구 역량을 확보하기 위한 자금 투입을 약속하는 한편, 독일에서는 향후 현지 투자를 재검토하고 있다. 로슈는 투자 보류를 언제 재평가할지 일정을 제시하지 않았다.
환자와 양사에 달라지는 점
한소는 상당한 초기 지급금과 잠재적 로열티 및 마일스톤 수익을 확보하는 동시에 중국 본토·홍콩·마카오·대만의 권리를 유지한다. 로슈는 다른 시장을 위한 ADC 의약품의 표적 선정과 향후 개발에서 더 큰 역할을 맡는다.
프로그램이 임상시험에서 성공하고 규제 승인을 받으면 환자에게도 장기적으로 도움이 될 수 있다. 당장 달라지는 점은 누가 연구 자금을 대고 수행하느냐다. 기존 후보물질 2개는 아직 전임상 단계이므로 사람 대상 임상시험을 통한 근거 확보는 앞으로 진행될 예정이다.
이번 재협력으로 한소는 후보물질 하나를 공급하는 데 그치지 않고 더 큰 역할을 맡게 된다. 한소의 플랫폼은 여러 프로그램에 활용되며, 한소 연구진은 글로벌 임상 초기 단계까지 개발 책임을 유지한다. 권리 보유 시장 밖의 프로그램 2개에 참여할 수 있는 선택권은 한소의 역할을 더 확대할 수 있다.
앞으로의 실질적인 주요 단계는 거래 종결, 후보물질의 임상시험 진입, 개발 책임 이관의 기준이 되는 초기 임상시험 완료다. 이 단계에 따라 계약의 잠재적 가치 중 실제 지급되는 금액과 환자에게 다가갈 의약품이 결정된다.
주요 내용
- 한소와 로슈는 2026년 10월 17일 계약을 체결하고 10월 19일 발표했다.
- 한소는 선급금 4억 달러와 계약 1주년 지급금 1억1천만 달러를 받으며, 이외에 잠재적으로 150억 달러를 넘는 마일스톤과 단계별 로열티도 받을 수 있다.
- 포트폴리오에는 전임상 단계 ADC 후보물질 2개와 로슈가 제안하는 표적을 바탕으로 한 추가 프로그램이 포함된다.
- 한소는 글로벌 임상 1a상까지 개발을 이끌며 중국 본토·홍콩·마카오·대만의 권리를 유지한다.
- 로슈는 그 밖의 지역에서 후속 개발을 맡고, 한소는 미국에서 추가 수익을 얻을 가능성을 두고 최대 2개 프로그램에 참여할 수 있다.
- 계약 종결에는 규제 절차가 필요하며, 임상 완료일이나 의약품 승인 일정은 발표되지 않았다.
