인도, 항암제 137종 유통마진 상한 설정…11월 9일부터 가격 인하

높은 유통마진 격차 겨냥한 가격 조정

인도 국가의약품가격관리청(NPPA)이 비지정 항암제 137종의 유통마진을 세금 제외 최대소매가격(MRP)의 30%로 제한했다. 조정된 가격은 2026년 11월 9일부터 적용된다. 기존 마진에 따라 최대소매가격은 약 20~70% 인하될 것으로 예상되며, 환자와 가족의 연간 부담액은 약 2,500억 루피 줄어들 것으로 추산된다.

2026년 10월 17일 관보 고시 S.O. 5690(E)로 발표된 이번 조치에는 펨브롤리주맙, 니볼루맙, 더발루맙, 오시머티닙, 리보시클립, 아베마시클립 등이 포함된다. 특허 의약품도 「의약품(가격관리) 명령」(2013) 제32항에 따른 면제 승인을 받은 경우가 아니면 대상에 포함된다.

NPPA의 시장 분석에 따르면 평균 유통마진은 약 170%였으며, 일부 사례에서는 700%에 달했다. 여기서 유통마진은 제조업체가 최초 판매한 가격과 공급망 후단에서 책정되는 가격 사이의 차이를 뜻한다. 새 규정은 제조업체가 병원에 직접 판매하는 경우를 포함해 이 격차를 제한한다.

제조업체는 관보 고시 후 7일 이내에 조정 가격을 신고해야 한다. 소매업체와 병원은 11월 9일부터 새 가격을 적용하고 표시해야 하며, 조정 가격은 추가 명령이 있을 때까지 유효하다.

반복 주사나 수개월치 약값을 부담하는 가족에게 이번 조치가 가져올 수 있는 부담 완화 효과는 상당하다. 개별 의약품의 절감액은 현재 가격 구조에 따라 달라진다. 이미 더 낮은 최대소매가격이 적용되는 제품은 그 가격을 유지해야 한다.

30% 상한의 실제 적용 방식

30% 상한은 상품·서비스세(GST)를 제외한 최종 최대소매가격(MRP)에서 차지하는 비율이다. 따라서 도매상에 70루피에 공급되는 의약품의 GST 제외 최대소매가격은 100루피까지 책정할 수 있다. 30루피 차액이 100루피의 30%이기 때문이다.

도매상이 매입한 70루피를 기준으로 보면 같은 30루피 차액은 42.86%의 마진이다. 이에 따라 고시는 유통마진 30%와 마크업 42.86%를 모두 언급한다. 두 수치는 같은 허용 격차를 서로 다른 기준 금액으로 표현한 것이다.

계산식은 도매상 또는 유통업체 공급가격에 100을 곱한 뒤 70으로 나누는 방식이며, 이후 해당 GST를 더한다. GST는 실제 납부했거나 정부에 납부해야 하는 경우에만 더할 수 있다.

고시에는 기존 GST 제외 MRP가 300루피이고 도매상 가격이 70루피인 의약품의 사례가 제시됐다. 조정 후 최대 가격은 GST 제외 100루피로, 약 3분의 2 인하된다. 계산된 최대가격보다 이미 낮은 가격으로 판매되는 의약품은 기존의 낮은 MRP를 유지해야 한다.

어떤 의약품과 용도가 대상인가

대상 의약품 137종은 보건서비스총국 산하 전문가위원회의 권고를 거쳐 선정됐다. 위원회에는 종양 전문의와 내과 전문의, 병원 전문가, 정부 관계자 등이 참여했다. NPPA는 시장 변화와 공중보건 수요에 따라 목록을 주기적으로 갱신할 예정이라고 밝혔다.

대상 의약품만 함유하거나 다른 성분과 함께 함유한 비지정 제제는 모든 함량, 제형, 투여 경로에 걸쳐 적용 대상이다. 해당 제제를 암 이외의 질환에 처방하는 경우에도 규정이 적용된다.

목록에는 면역체계가 암과 싸우도록 돕는 면역치료제와 암세포의 특정 특성을 표적으로 삼는 표적치료제가 포함된다. 감염에 취약해질 수 있는 백혈구 부족인 호중구감소증을 예방하는 데 쓰이는 페그필그라스팀 등 보조 치료제도 포함됐다.

유방암·전립선암 환자 치료에 쓰이는 데노수맙과 대장암, 난소암, 자궁경부암 등을 치료하는 베바시주맙도 명단에 올랐다. 올라파립, 팔보시클립, 아테졸리주맙, 토포테칸도 대상이다.

규제 당국이 특별 권한을 발동한 이유

NPPA는 「의약품(가격관리) 명령」(2013) 제19항에 따라 이번 명령을 내렸다. 이 조항은 특별한 상황이나 공익을 위해 가격에 개입할 수 있도록 한다. 정부는 가격 규정 개정을 기다리는 대신 기존 권한을 활용했다.

지정 의약품에는 규제 상한가격이 적용된다. 비지정 의약품에는 통상 다른 규정이 적용돼 제조업체가 12개월 단위 기간에 MRP를 10% 넘게 인상할 수 없다. 이 연간 한도는 가격 인상폭을 규제하는 반면, 이번 명령은 최초 판매가격과 MRP 간 격차를 직접 제한한다.

NPPA 논의에서 인용된 시장 자료에 따르면 연간 항암제 매출은 약 1조2,500억 루피로, 의약품 약 225종과 제제 500종을 포함한다. 지정 항암제 매출은 약 2,250억 루피이며, 비지정 부문은 약 1조250억 루피에 이른다.

이 수치를 기준으로 하면 비지정 의약품이 항암제 매출에서 차지하는 비중은 약 82%다. 1조2,500억 루피 가운데 1조250억 루피에 해당한다. 2022년 국가필수의약품목록에는 등재 의약품 388종 중 항암제 63종이 포함돼 있어, 통상적인 가격 상한제가 적용되지 않는 영역에 항암 치료비 지출이 얼마나 집중돼 있는지를 보여준다.

주요 결정과 일정

NPPA의 10월 결정은 대법원이 의약품 가격을 검토한 뒤 나왔으며, 2019년 항암제에 처음 적용한 방식을 확대했다. 아래 일정은 정책의 전개 과정과 제약회사에 남은 의무를 보여준다.

• 2019년 2월: NPPA가 비지정 항암제 42종에 유통마진 30% 상한을 도입했다.
• 2026년 10월 8일: NPPA가 제283차 전체 회의 겸 2013년 가격관리 명령에 따른 제151차 회의에서 과도한 항암제 마크업을 검토했다.
• 2026년 10월 12일: 투샤르 메타 법무차관이 대법원에 가격 상한 적용 대상 항암제 목록을 정부가 고시할 예정이라고 밝혔다.
• 2026년 10월 16~17일: NPPA가 제284차 전체 회의에서 전문가위원회의 권고를 검토했다.
• 2026년 10월 17일: 의약품 137종을 대상으로 한 관보 고시가 발표돼 7일간의 신고 기간이 시작됐다.
• 2026년 10월 27일: 대법원이 의약품 가격에 관한 추가 심리를 열기로 했다.
• 2026년 11월 9일: 조정된 최대소매가격이 적용된다.

NPPA 회의의 두 가지 번호 체계는 전체 회의와 2013년 가격관리 명령에 따라 열린 회의를 각각 가리킨다. 10월 8일과 10월 16~17일 논의는 이번 조치의 연속된 단계였다.

제약회사의 가격 산정 방식

제조업체는 2026년 3월 순매출액을 해당 월 판매량으로 나눠 도매상 또는 유통업체 공급가격을 산정해야 한다. 정부 판매분은 제외된다. 3월 판매 실적이 없으면 2025년 4월부터 2026년 3월까지의 판매 실적을 사용해야 한다.

2026년 3월 31일 이후 출시된 제제에는 당시 적용되는 도매상 또는 유통업체 가격을 사용한다. 제조업체가 병원에 직접 공급하는 경우 병원을 도매상 또는 유통업체로 간주하며, 제조업체의 송장이 계산 기준이 된다.

제조업체는 기존 MRP가 바뀌지 않는 경우에도 필요한 가격 정보를 7일 이내에 NPPA와 주 의약품관리관에게 제출해야 한다. Form V 가격표는 통합 제약 데이터베이스 관리 시스템(IPDMS)을 통해 신고해야 한다.

제조업체는 조정된 가격표를 웹사이트에 게시하고 소매업체와 병원에 배포해야 한다. 소매점과 병원 약국은 가격을 표시해야 하며, 병원은 웹사이트에도 게시해야 한다. 소비자는 Pharma Sahi Daam 앱과 NPPA 웹사이트에서 가격을 확인할 수 있다.

무료 의약품 지원 프로그램에 대한 검토

제조업체 환자지원프로그램을 통해 무료로 공급한 의약품은 도매상 또는 유통업체 가격 산정에 사용하는 수량에서 제외될 수 있다. 제약회사는 확약서를 제출하고 환자 신원, 치료 내용, 용량, 의약품 공급 내역 등을 포함한 기록을 관리해야 한다.

NPPA는 추가 자료를 요청하고 감사나 현장 점검을 실시하거나 독립적인 검증을 진행할 수 있다. 제약회사가 조건을 충족하지 못하면 해당 공급분은 산정 수량에서 제외되지 않을 수 있다.

의약품·치료 접근성 실무그룹 공동 소집자인 K M 고파쿠마르는 산정 방식에 우려를 제기했다. 무료 공급분을 제외하면 매출액을 더 적은 수량으로 나누게 돼, 공급된 물량 전체를 계산에 넣을 때보다 산정 가격이 높아진다는 것이다. 그는 유상 바이알과 상당량의 무상 공급을 결합한 펨브롤리주맙 지원 프로그램을 사례로 들었다.

케랄라주 출신 65세 은퇴 전문직 종사자인 수레카 파니커(가명)의 사례는 지원 프로그램의 실질적 한계를 보여준다. 그의 치료 계획에는 유상 주기와 무상 주기를 번갈아 제공하는 로슈의 페스고가 포함됐다. 심각한 세균 감염으로 치료가 중단된 뒤 무상 제공이 종료됐다. 의약품과 수술, 감염 치료 및 기타 병원비로 지출한 금액은 350만 루피를 넘었다.

파니커는 저축에 대한 부담과 치료를 이어갈 수 있을지에 대한 불확실성을 다음과 같이 말했다.

적어도 10년은 더 살 수 있기를 바라며 면역치료에 저축을 모두 썼습니다. 치료를 계속해야 한다면 어떻게 감당할지 모르겠습니다,

환자들이 기대할 수 있는 부담 완화 규모

연간 예상 절감액 2,500억 루피는 인용된 항암제 시장 규모 1조2,500억 루피의 20%에 해당한다. 정책 논의 초기에는 절감 가능액이 2,500억~3,500억 루피로 추산됐다. 최종 가격 상한과 함께 제시된 수치는 약 2,500억 루피다.

2019년 조치는 실질적인 비교 사례다. 당시 의약품 42종에 상한을 적용해 브랜드 526종의 MRP를 최대 약 90% 낮췄고, 연간 절감액은 984억 루피로 추산됐다. 이번 예상 절감액은 당시의 약 2.5배다.

표시된 MRP보다 이미 할인된 가격으로 의약품을 구매하던 환자는 실제 부담액이 그만큼 줄지 않을 수 있다. 이번 조치는 의약품의 최대가격을 규제하며, 가족의 지출액은 기존에 지불하던 가격과 처방 용량, 치료 기간에도 좌우된다.

고파쿠마르는 이번 조치를 환영하면서도 높은 출발 가격 때문에 특허 의약품이 많은 환자에게 여전히 부담스러울 수 있다고 경고했다. 그는 다음과 같이 말했다.

이처럼 합리화하더라도 특허 의약품 가격이 워낙 높아 많은 환자가 감당하기 어려울 것으로 보입니다. 그래도 환영할 만한 조치이며, 경쟁이 있는 특허 만료 의약품의 비용을 낮추는 데 도움이 될 가능성이 큽니다,

타타 메모리얼 병원 연구에 따르면 특허 표적치료제가 필요한 환자 중 실제로 이를 투여받은 비율은 1.6%에 그쳤으며, 주된 장벽은 비용이었다. 마진 상한은 유통 단계의 가격 격차를 줄이지만, 제조업체의 출발 가격은 여전히 의약품 구매 가능성에 영향을 미친다.

법원·병원과 의약품 비용을 낮추는 다른 방법

비크람 나트 대법관과 산디프 메타 대법관은 변호사 키산 찬드 자인과 소아외과 의사 산자이 쿨슈레스타가 제기한 청원을 심리하며 의약품의 큰 가격 차이를 살폈다. 법정에서 제시된 사례에는 소매업체에 2,700루피에 공급된 의약품의 MRP가 공급가격의 10배인 2만7,000루피로 책정된 경우와, 주 정부가 1,300루피에 조달한 의약품이 환자에게 최대 3만2,000루피로 청구된 경우가 포함됐다.

민간 병원 경영진은 의약품 구매 외에도 치료에 비용이 든다고 주장한다. 맥스 헬스케어 인스티튜트 회장 겸 최고경영자 아바이 소이는 직원 교육과 보관, 투약, 의료폐기물 처리 요건을 설명했다. HCG 엔터프라이즈 창업자 B S 아자이 쿠마르는 치료 비용과 진료의 질, 치료 결과를 기준으로 병원을 평가해야 한다고 주장했다.

공동 구매도 의약품 지출을 줄이는 또 다른 방법이다. 2023년 세계보건기구 회보에 실린 연구에 따르면 국가암그리드가 의약품 40종을 공동 조달해 MRP와 비교했을 때 132억 루피, 즉 132억 루피가 아닌 132억 루피(1,320억 루피)를 절감했다. 절감률은 23~99%였다. 공동 조달을 하면 병원들이 각자 협상하는 대신 함께 가격을 협상할 수 있다.

자인의 청원은 소매가격 비교 사례도 제시했다. 독소루비신 50mg 바이알은 야나우샤디에서 250루피였지만, 주요 브랜드 3종의 평균 가격은 1,230루피였다. 젬시타빈 1,000mg 바이알은 야나우샤디에서 631루피, 비교 대상 가격은 6,412루피였다. 이 수치는 조달가격과 유통마진 모두 환자의 부담에 영향을 미친다는 점을 보여준다.

의약품 공급 유지와 가격 상한 집행

제조업체는 현재 생산량을 유지해야 한다. 월평균 생산량을 줄이려면 사전에 NPPA의 승인을 받아야 하며, 제제 생산을 중단하려면 Form IV를 통해 6개월 전에 통지해야 한다.

주 의약품관리관은 소매업체와 병원, 의료기관을 포함한 제조업체 및 판매업자의 규정 준수를 감독한다. 병원은 대상 의약품 가격을 점검하고 위반 사례를 신고해야 한다.

가격을 초과 청구한 제약회사는 「의약품(가격관리) 명령」(2013)과 「필수상품법」(1955)에 따라 초과액에 이자를 더해 반환해야 한다. 이러한 집행 및 공급 요건은 환자가 의약품 공급 중단 없이 조정된 가격으로 약을 구할 수 있도록 낮아진 MRP와 함께 적용된다.

핵심 내용

• 인도는 비지정 항암제 137종의 유통마진을 GST 전 MRP의 30%로 제한했다.
• 조정 가격은 2026년 11월 9일부터 적용되며, 추가 명령이 있을 때까지 유효하다.
• MRP 인하 폭은 약 20~70%로 예상되며, 연간 절감액은 약 2,500억 루피로 추산된다.
• 상한은 목록에 오른 의약품의 조합, 함량, 제형, 용도를 모두 포함하며, 면제 대상이 아닌 특허 의약품에도 적용된다.
• 기존 MRP가 더 낮은 의약품은 그 가격을 유지해야 하며, 제조업체는 생산량을 유지해야 한다.
• 병원과 소매업체는 조정 가격을 표시해야 한다. 소비자는 Pharma Sahi Daam과 NPPA 웹사이트에서 가격을 확인할 수 있다.