수입 의약품에서 하이난 공장 생산으로
화학요법 중 골수를 보호하는 데 쓰이는 의약품 코셀라의 생산지가 하이커우로 옮겨지고 중국 국가 의료보험 목록에 등재된 뒤 바이알당 466위안에 판매되고 있다고 심세레제약그룹이 밝혔다. 회사가 제시한 미국 가격은 바이알당 약 1,400달러, 약 1만 위안이다.
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2026년 10월 19일 하이난에 있는 회사 사업장을 방문한 자리에서 저우윈수 심세레 사장은 현지 생산, 하이난 자유무역항의 세제 정책, 신속한 규제 절차, 제약 산업 지원 덕분에 비용이 낮아졌다고 말했다. 하이커우 사업장의 연간 생산능력은 현재 200만 바이알이다.
다음 단계에서는 의약품의 기존 이동 경로가 역전될 전망이다. 심세레는 2026년 상반기 미국 파트너사와 생산·공급 계약을 맺었으며, 2027년부터 하이커우에서 생산한 코셀라를 미국과 유럽 시장에 공급할 것으로 예상한다고 밝혔다.
가격과 관련해 중요한 날짜도 있다. 심세레에 따르면 코셀라는 2024년 국가 의료보험 목록에 등재됐다. 국가의료보장국과 인력자원사회보장부는 해당 목록의 시행일을 2025년 1월 1일로 정했다.
코셀라가 환자에게 하는 역할
일반명 트릴라시클립인 코셀라는 심세레와 미국 기업 G1의 협력을 통해 중국에 도입됐다. 혈액세포를 만드는 골수 줄기세포를 보호하는 데 도움을 주기 위해 화학요법 전에 투여한다.
화학요법은 암세포를 공격하지만 혈액을 만드는 건강한 세포도 손상할 수 있다. 골수는 신체의 혈액세포 공장이다. 골수 줄기세포를 보호하면 정상적인 혈액 생성에 미치는 화학요법의 영향을 줄이는 데 도움이 되며, 이에 따라 이 약은 암 치료 과정에서 함께 제공되는 치료의 일부가 된다.
환자에게 실질적으로 중요한 문제는 바이알 가격만이 아니다. 약을 이용할 수 있는지는 규제 승인을 받았는지, 병원이 약을 비축했는지, 처방된 용도가 보험 적용 대상인지, 치료 일정에 맞춰 공급이 이뤄지는지에도 달려 있다.
러청에서 승인까지의 경로를 단축한 방법
코셀라는 2021년 2월 미국에서 승인을 받았다. 4개월도 지나지 않아 하이난 보아오 러청 국제의료관광 선행구에서 해외 의약품 특별 사용 제도를 통해 환자들이 이 약을 투여받을 수 있게 됐다.
러청에서는 중국 내 국가 판매 승인에 앞서 임상 사용을 시작할 수 있었다. 하이난에서의 의약품 개발 경과에 관한 설명에 따르면 2021년부터 30명이 넘는 환자가 이곳에서 코셀라를 투여받고 실제 진료 데이터를 활용한 연구에 참여했다.
실제 진료 데이터란 실제 의료 과정에서 수집한 정보를 뜻한다. 이 사례에서 러청 프로그램은 환자들이 일찍 약을 이용할 수 있도록 하는 한편, 중국 내 승인 절차를 뒷받침하는 연구와 연계됐다.
중국 국가약품감독관리국은 미국 승인 1년 5개월 뒤인 2022년 7월 조건부 수입 등록을 허가했다. 저우 사장은 이 기간을, 지난 10년 동안 해외 혁신 의약품이 중국 등록까지 통상 3~5년이 걸렸다고 한 것과 비교했다.
개발 일정에는 도입부터 판매 허가 신청서 제출까지 약 15개월이 걸린 과정도 포함됐다. 이 수치는 신청 단계에 해당하며, 이후 중국 승인을 받은 시점은 2022년 7월이다.
의약품 개발·생산의 주요 일정
코셀라가 해외 승인에서 중국 생산으로 이어지기까지는 여러 별개의 결정이 있었다. 특별 사용 제도는 환자들이 약을 이용할 경로를 열었고, 국가 등록은 더 폭넓은 판매를 가능하게 했으며, 이후 제조 신청을 통해 하이커우 생산이 이뤄졌다.
- 2021년 2월: 코셀라가 미국에서 승인을 받았다.
- 4개월 이내: 러청의 특별 사용 제도를 통해 환자 투여가 시작됐다.
- 2022년 7월: 중국 의약품 규제 당국이 조건부 수입 등록을 허가했다.
- 2023년 초: 심세레가 코셀라 현지 생산 신청서를 제출했다.
- 2024년 4월: 하이커우에서 생산을 시작했으며 연간 생산능력은 200만 바이알이다.
- 2025년 1월 1일: 2024년 국가 의료보험 목록이 시행됐다.
- 2026년 상반기: 심세레가 미국 파트너사와 생산·공급 계약을 맺었다.
- 2027년: 하이커우 생산분의 미국·유럽 시장 공급을 시작할 것으로 회사는 예상한다.
이 과정은 조기 사용, 승인, 생산, 보험 적용이 각각 중요한 이유를 보여준다. 각 단계는 의약품이 개발사에서 환자에게 전달되는 과정의 서로 다른 부분을 담당했다.
가격 인하에 기여한 요인은?
심세레는 2023년 초 중국 의약품 규제 당국에 신청서를 제출한 뒤 2024년 4월 하이커우에서 코셀라 생산을 시작했다. 저우 사장은 하이난에서의 생산과 자유무역항의 정책 지원이 결합해 생산 비용을 크게 낮췄다고 말했다.
회사가 언급한 정책에는 요건을 충족하는 원자재와 부자재에 대한 무관세, 부가가치를 높이는 가공에 연계된 관세 면제, 15%의 법인세율이 포함된다. 관련 설명에 따르면 가공을 통한 부가가치가 30%를 초과할 경우 해당 가공 정책이 관련 규정에 따라 적용된다.
이러한 조치는 기업의 서로 다른 비용에 영향을 준다. 관세는 원재료를 국경을 넘어 들여오는 비용을 높인다. 법인세는 과세 대상 이익에 부과된다. 현지 생산은 제조 장소와 생산 과정에서 공급품이 이동하는 방식을 바꾼다.
보험 목록 등재도 공시된 소매가 466위안으로 이어진 요인 가운데 하나였다. 심세레는 가격 인하가 비용 절감과 국가 목록 등재 모두에 따른 것이라고 설명한다. 생산, 개별 세제 조치, 보험 가격 책정 방식별로 인하분이 얼마나 발생했는지 보여주는 세부 내역은 공개되지 않았다.
미국 가격을 약 1만 위안으로 환산하면 466위안은 그 금액의 약 4.7%로, 약 95% 낮다. 이 비교는 지급 체계가 서로 다른 두 시장의 제시된 미국 가격과 중국 소매가를 대조한 것이다.
보험 적용 시 환자 부담액
국가의료보장국과 인력자원사회보장부는 2024년 11월 27일 2024년 의약품 목록 공고를 발표했다. 공고는 새 목록의 시행일을 2025년 1월 1일로 정해 목록의 연도와 시행일을 명확히 구분했다.
공고에 따르면 협상 의약품에는 전국에 동일하게 적용되는 보험 지급 기준이 있다. 이 기준에는 보험기금과 피보험자가 부담하는 금액이 합산된다. 비용을 어떻게 나눌지는 지방 의료보험 당국이 정한다.
따라서 환자 본인 부담액은 적용되는 보험 규정과 처방된 치료에 따라 달라진다. 공시된 466위안은 바이알당 가격이다. 환자의 부담액과 치료 과정 전체 비용을 알려면 보험 적용 내용과 사용되는 약의 양에 대한 정보가 필요하다.
국가 공고는 병원 내 약품 접근성도 다뤘다. 새로 추가된 의약품은 2024년 12월 말까지 성급 조달 플랫폼에 등재하도록 했다. 의료기관은 원칙적으로 2025년 2월 말까지 약사위원회를 열어 의약품 목록을 갱신해야 했다.
병원은 합리적인 임상 수요를 충족해야 하며, 보험 예산 한도, 등재 의약품 수 제한, 약제비 비율 등을 이유로 목록 등재 의약품의 도입을 막을 수 없었다. 이러한 요건은 국가 차원의 보험 적용 결정과 환자가 실제로 진료받는 장소를 연결한다.
공급 주기 단축과 수출 계획
저우 사장은 코셀라의 공급 주기가 기존 수입 방식의 8개월에서 2개월로 줄었다고 말했다. 이는 6개월, 즉 75% 단축된 것으로 회사 측은 국내 수요에 대응하는 데 도움이 된다고 설명했다.
연간 생산능력 200만 바이알을 갖춘 하이커우 공장은 단순히 수입 재고를 받는 곳을 넘어 제조 거점 역할을 맡게 됐다. 생산능력은 시설이 생산할 수 있는 규모를 뜻하며 실제 공급량은 주문과 생산 일정에 따라 달라진다.
심세레와 미국 파트너사의 계약은 이 역할을 해외 시장으로 확대할 전망이다. 회사는 미국과 유럽에 공급할 물량을 점차 하이커우에서 생산하고 2027년부터 공급을 시작할 것으로 예상한다고 밝혔다. 정확한 시작일이나 수출 물량은 발표되지 않았다.
심세레 하이난 사업부 총경리 위칭주는 이번 계약을 중국 내 독점 생산에서 원개발사를 위한 글로벌 공급업체로 발돋움하는 과정이라고 설명했다. 하이커우에서는 중국 환자뿐 아니라 중국 외 고객을 위해서도 국제 의약품을 생산하게 된다.
두 번째 의약품도 비슷한 경로를 밟다
스위스 이도르시아와의 협력으로 도입된 불면증 치료제 다리도렉산트는 해외 개발과 하이난 생산의 연계를 보여주는 또 다른 사례다. 이 약은 2025년 중국 판매 승인을 받았고 2026년 7월 하이커우 현지 생산 승인을 받았다.
초기 공급 방식은 해외에서 생산된 정제를 수입한 뒤 규제 당국의 승인을 받아 심세레 하이난 사업장에서 내·외부 포장을 마치는 것이었다. 이에 따라 해외에서 전 과정을 마칠 경우 약 8개월이 걸리던 절차가 2개월을 조금 넘는 수준으로 단축됐다.
다리도렉산트 사례는 의약품 생산 공정의 일부만 옮겨도 공급 기간이 달라질 수 있음을 보여준다. 심세레는 이 약도 중국에서 해외로 공급하는 방안을 추진할 계획이지만 수출 시작 시점은 밝히지 않았다.
허우진푸 하이커우 국가첨단기술산업개발구 관리위원회 주임은 러청의 연구·임상 사용과 하이커우 생산을 결합한 모델을 통해 혁신 의약품과 의료기기 4종 이상이 큰 진전을 이뤘다고 말했다.
해외 판매 지원 체계를 구축하는 하이커우
하이커우 국가첨단기술산업개발구는 국제 의약품과 의료기기의 중국 내 도입을 돕고 해외 판매를 지원하기 위해 2026년 7월 서비스 플랫폼을 설립했다. 서비스 분야는 지식재산권, 분쟁 해결, 금융, 국제 법률 사안, 물류 등이다.
플랫폼은 출범 후 첫 두 달 동안 참여 제약기업들을 CPHI 동남아시아 전시회와 홍콩 바이오테크놀로지 전시회에 참가시켰다. 산업개발구는 수출신용보험, 해외 창고, 국제 비즈니스 협회와 관련한 지원과 함께 아세안 시장을 중심으로 국제 행사에 공동 참가하는 방안을 확대할 계획이다.
코셀라 사례는 이러한 산업 계획을 구체적인 환자 접근성 성과와 연결한다. 러청에서의 조기 치료, 국가 승인, 하이커우 생산, 보험 등재 후 공시된 466위안의 가격이 그 내용이다. 다음으로 예정된 날짜가 있는 이정표는 2027년 해외 공급 개시 계획이다.
핵심 내용
- 심세레가 밝힌 코셀라의 중국 소매가는 바이알당 466위안이며, 제시된 미국 가격은 약 1,400달러다.
- 이 약은 화학요법 중 골수 줄기세포를 보호하는 데 도움을 준다.
- 중국의 조건부 수입 승인은 미국 승인 1년 5개월 뒤에 이뤄졌다.
- 하이커우 생산은 2024년 4월 시작됐으며 연간 생산능력은 200만 바이알이다.
- 2024년 국가 의료보험 목록은 2025년 1월 1일 시행됐다. 환자 부담액은 현지 규정에 따라 결정된다.
- 심세레는 하이커우 생산 코셀라를 2027년 미국과 유럽 시장에 공급할 것으로 예상한다.
