한국 최초 국산 GLP-1 비만 치료제 ‘에페’, 10월 29일부터 처방 시작

첫 달 12만9,800원에 출시되는 새 비만 치료제

한미약품은 국내에서 처음 개발한 GLP-1 비만 치료제 ‘에페 오토인젝터’를 2026년 10월 29일부터 일부 의료기관에서 처방할 수 있도록 할 계획이다. 식품의약품안전처 허가를 받은 지 22일 만의 출시로, 첫 달 약값은 12만9,800원으로 예상된다.

한미약품은 10월 22일 서울 신라호텔에서 의료진만 참석한 심포지엄을 열고 처방 일정을 발표했다. 에페는 에프글레나타이드 성분 주사제로, 국내 개발 신약 45호다. 일라이 릴리의 마운자로와 노보 노디스크의 위고비가 주도하는 시장에 진입한다.

초기 공급가는 최저 용량 기준 마운자로 4주분 가격으로 알려진 약 27만원의 절반 수준이며, 위고비의 초기 공급가인 20만원대 초반보다 낮다. 에페는 용량이 늘수록 비용이 올라가며, 유지 용량 중 가장 높은 10mg의 4주분은 29만9,200원으로 예상된다.

에페는 당뇨병이 없는 특정 성인에게 저열량 식단 및 신체활동 증가와 병행해 사용하도록 허가됐다. 한미약품은 국내 임상시험에서 40주 후 평균 체중 감소율이 약 10%였다고 밝혔다.

황상연 한미약품 대표는 심포지엄에서 에페를 새로운 치료 선택지라고 설명했다.

혁신의 결실이자 비만 치료의 새로운 선택지

환자 입장에서는 예상 초기 공급가가 더 낮고 국내에서 생산되는 처방약이 하나 더 생기는 셈이다. 출시는 우선 일부 의료기관에 한정되며, 환자가 실제로 부담하는 금액은 진료받는 곳에 따라 달라진다.

에페 처방 대상은 누구인가?

식품의약품안전처는 체질량지수 기준을 충족하는 당뇨병이 없는 성인의 만성 체중 관리를 위해 에페를 허가했다. 체질량지수(BMI)는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눠 계산한다.

초기 BMI가 30 이상인 성인은 비만 적응증에 해당한다. BMI가 27 이상 30 미만인 성인은 고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡증 또는 심혈관질환 등 체중과 관련된 질환이 하나 이상 있어야 한다.

수면무호흡증은 잠자는 동안 호흡이 반복적으로 멈추는 질환이다. 이상지질혈증은 혈중 지방 수치에 문제가 있는 상태로, 고콜레스테롤혈증 등이 이에 해당한다.

허가된 치료법은 약물과 식이요법 및 운동을 장기간 병행하는 방식이다. 의사가 처방 기준에 따라 환자의 적격성을 평가하고 치료법을 결정해야 한다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 한미약품의 별도 연구는 아직 개발 단계다.

주 1회 주사 작용 방식

에프글레나타이드는 뇌와 소화기관의 GLP-1 수용체에 작용한다. 수용체는 세포 표면에서 화학 신호를 받아들이는 구조다. 이 수용체를 활성화하면 식욕이 억제되고 음식물이 위에서 빠져나가는 속도가 느려져 포만감이 더 오래 지속된다.

한미약품은 약효가 오래 지속되도록 하는 랩스커버리 기술을 적용해 주 1회 피하주사가 가능하도록 했다. 규제당국은 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg 등 5개 용량을 허가했다.

투여는 첫 2주간 주 1회 2mg, 다음 2주간 주 1회 4mg으로 시작한다. 이후 4주간 6mg, 다음 4주간 8mg을 투여한 뒤 13주 차부터 10mg 유지 용량을 시작한다. 용량을 점차 늘리면 약물 투여량이 증가하는 동안 신체가 적응할 시간을 확보할 수 있다.

에페는 별도의 바늘을 조립하지 않고 사용할 수 있도록 설계된 자동주사기에 담겨 있다. 한미약품은 약물이 미리 충전된 주사기와 여러 차례 투여할 수 있는 펜 등 다른 제형도 검토해 왔다.

국내 임상시험 결과

한미약품이 2025년 12월 발표한 자료에 따르면, 비만 성인 한국인 448명이 참여한 3상 임상시험의 중간 분석에서 40주 차 평균 체중 감소율은 9.75%였고, 개인별 최대 감소율은 30%였다. 3상 임상시험은 의약품의 효과와 안전성을 허가 전에 평가하는 주요 임상 단계다.

중간 분석에서 위약군의 평균 체중 감소율은 0.95%로, 두 군 간 차이는 8.8%포인트였다. 위약은 약효 성분이 없는 처치로, 연구자가 의약품의 효과를 측정할 수 있도록 사용한다.

임상시험의 또 다른 분석에서는 에프글레나타이드 투여군의 평균 체중 감소율이 9.02%, 위약군은 0.89%였다. 투여군의 75.1%가 초기 체중의 5% 이상을 감량한 반면 위약군은 13.5%였다. 중간 분석에서는 각각 79.42%와 약 14.5%로 나타났다. 분석 결과가 서로 다른 이유는 공개되지 않았다.

중간 결과에 따르면 에페 투여군의 49.46%는 초기 체중의 10% 이상을 감량했고, 19.86%는 15% 이상 감량했다. 쉽게 말해 약 절반은 10% 감량 기준을, 약 5명 중 1명은 15% 감량 기준을 달성했다.

참가자의 평균 연령은 43세, 평균 체중은 89kg, 평균 BMI는 32였다. 임상시험은 64주간 진행됐으며, 40주 차에 관찰된 체중 감소 효과는 64주 차까지 대체로 유지됐다. 64주 차 최종 평균 체중 감소율은 공개되지 않았다.

체중계 숫자 외의 변화

10월 대한당뇨병학회 국제학술대회에서 발표된 임상 결과에 따르면 에페 투여군의 허리둘레는 평균 9.3cm 줄어 위약군의 2.8cm 감소보다 큰 변화를 보였다. 두 군의 차이는 6.5cm였다.

체성분 측정 결과 40주 차에 체지방량은 약 16.7%, 제지방량은 약 4.5% 감소했다. 제지방량에는 지방을 제외한 근육, 수분, 장기 및 기타 조직이 포함된다. 이 측정치는 참가자의 체중 감소 과정에서 무엇이 변했는지를 보여준다.

한미약품은 과체중이거나 비만도가 상대적으로 낮은 환자에게 특히 에페를 제시해 왔다. 임상시험 참가자의 약 82%는 1단계 또는 2단계 비만으로 분류됐다. 상업성 분석에서는 허가 기준에 해당하는 BMI 27~35 환자군을 잠재적 핵심 시장으로 꼽았다.

소화기 부작용도 치료 과정에서 고려해야

임상시험에서는 설사, 메스꺼움, 소화불량, 변비, 구토 등이 이상반응으로 기록됐다. 발생률은 설사 약 17.6%, 메스꺼움 16.6%, 소화불량 15.6%, 변비 14.6%, 구토 11.6%였다.

당뇨병 학술대회에서 발표된 임상시험 수치에 따르면 약물과 관련된 이상반응을 경험한 비율은 투여군 53.8%, 위약군 29.9%였다. 소화기 증상은 주로 용량을 늘리는 기간에 보고됐다.

한 안전성 분석에서는 40주까지 참가자 301명 중 5명(1.7%)이 이상반응으로 치료를 중단했다. 또 다른 분석에서는 참가자 434명 중 5명(1.2%)이 위장관 이상반응으로 치료를 영구 중단했다. 두 결과는 참가자 수와 이상반응 분류 기준이 서로 다르다.

서울아산병원 임형석 교수와 한미약품 연구진은 환자 678명이 참여한 임상시험 6건의 메스꺼움 및 구토도 분석했다. 이 연구 결과는 용량을 점진적으로 늘릴 때 환자가 어떻게 적응하는지에 대한 회사의 설명에 반영됐다.

의사는 치료법을 선택할 때 이러한 안전성 결과와 함께 환자의 기저질환, 내약성 및 치료 목표를 고려한다. 위고비와 마운자로의 주요 비만 임상시험은 참가자, 용량 및 기간이 달랐으며, 주요 위고비 임상시험은 68주, 주요 마운자로 임상시험은 72주간 진행됐다. 에페의 주요 출시 자료는 40주 차 결과를 제시한다.

공급 비용은 어떻게 올라가나

초기 비용으로 예상되는 12만9,800원은 주 1회 2mg 두 차례와 4mg 두 차례 투여분에 해당한다. 부가가치세가 포함된 공급 가격은 용량에 따라 올라간다.

• 1~4주 차: 2mg 및 4mg 단계 합계 12만9,800원.
• 5~8주 차: 6mg 주 1회 투여분 4회분 22만8,800원.
• 9~12주 차: 8mg 주 1회 투여분 4회분 27만7,200원.
• 13~16주 차: 10mg 주 1회 투여분 4회분 29만9,200원.

각 비용을 더하면 첫 12주분은 63만5,800원, 첫 16주분은 93만5,000원이다. 10mg 투여 시 4주 비용은 초기 공급가의 약 2.3배다.

에페는 16주 차에 최고 용량으로 첫 4주 투여를 마치며, 위고비는 이에 해당하는 일정이 20주 차까지 이어진다. 공개된 추산에 따르면 해당 단계까지 에페의 누적 공급 비용은 위고비보다 약 30% 낮다. 유지 용량 공급가는 위고비보다 17%, 마운자로보다 19% 낮을 것으로 예상된다.

한미약품에 따르면 에페는 건강보험 급여가 적용되지 않는 전문의약품이며, 공급가와 환자가 실제로 내는 최종 비용은 다를 수 있다. 회사는 출시 준비 과정에서 최종 공식 가격표를 공개하지 않았으므로 환자는 의료기관에서 총비용을 확인해야 한다.

한국을 넘어 확산되는 가격 인하 압박

정상원 대한약사회 약료혁신본부장은 더 저렴한 국산 경쟁 제품의 등장이 기존 제조사에 대한 압박을 높일 수 있다고 말했다. 그는 마운자로 가격이 1,758위안에서 599위안으로 약 66% 인하된 중국 사례를 들었다.

중국에서는 이노벤트 바이오로직스의 마즈두타이드와 사이윈드 바이오사이언스의 에크노글루타이드가 경쟁하고 있다. 대외경제정책연구원이 운영하는 중국전문가포럼에 따르면, 위고비 성분인 세마글루타이드 복제약을 준비하는 기업도 10곳 이상이다.

정 본부장은 반복적으로 드는 비용이 환자에게 중요한 이유를 설명했다.

비만 치료제는 장기간 사용해야 하는 경우가 많아 비용이 환자의 치료 시작과 지속 여부에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

한국의 가격 압박은 국경에서도 나타나고 있다. 관세청은 2026년 8월까지 비만 치료제 밀수 사례 5,030건을 적발했다. 전년 동기보다 4.2배 많은 수치다. 한국에서 마운자로 2.5mg 한 달분은 최소 약 27만원, 일본에서는 약 1만 엔으로 알려져 있다.

국내 경쟁도 확대되고 있다. HK이노엔은 에크노글루타이드의 국내 3상 임상시험 참가자 313명 모집을 완료했다. JW중외제약은 2주에 한 번 주사하는 보팡루타이드를 개발 중이며, 제테마와 인도의 닥터레디스는 2028년 4월 이후 국내 허가 신청 및 상용화를 추진할 계획이다.

국내 생산과 높은 매출 목표

한미약품은 평택 바이오플랜트에서 에페를 생산하며, 원료의약품부터 완제의약품까지 제조를 맡는다. 이를 바탕으로 국내 생산을 직접 관리하고, 수입 제품과의 경쟁에서 안정적인 공급을 핵심 강점으로 내세운다.

회사는 에페 출시 첫해 매출 목표를 1,000억원으로 세웠다. 국내 비만 치료제 시장 규모를 2조원으로 추산하면 매출 점유율 약 5%에 해당한다.

재무 전망은 이보다 신중하다. 에페 매출은 2027년 약 210억원, 2028년 640억원, 2029년 950억원으로 예상됐다. 전망치와 한미약품의 목표 사이의 격차를 고려하면 실제 처방 증가가 초기 사업 성과를 가늠하는 중요한 지표가 될 전망이다.

한미약품은 근육을 보존하면서 체중 감량을 돕기 위한 별도의 실험용 의약품 HM17321도 개발하고 있다. 한국 외 지역의 개발, 제조 및 상용화 권리는 제넨텍이 보유한다. 이 프로젝트는 에페의 처방 시장 진입과 함께 비만 연구 프로그램을 확장한다.

당뇨병 치료제 개발에서 다음 임상시험으로

에프글레나타이드 개발은 비만 치료제 출시보다 훨씬 앞서 시작됐다. 한미약품은 2015년 사노피에 해당 물질을 기술수출했으며, 초기에는 당뇨병 치료제로 개발됐다. 사노피가 2020년 권리를 반환한 뒤 한미약품은 개발을 재개하고 국내 비만 임상시험을 진행했다.

허가와 출시 일정에는 다음과 같은 주요 날짜가 포함된다.

• 2025년 11월 27일: 에프글레나타이드가 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램(GIFT) 대상으로 지정됐다.
• 2025년 12월 17일: 한미약품이 국내 품목허가 신청을 완료했다고 발표했다.
• 2026년 10월 7일: 식품의약품안전처가 에페 5개 용량을 허가했다.
• 2026년 10월 22일: 한미약품이 서울 심포지엄에서 처방 예정 일정을 발표했다.
• 2026년 10월 29일: 일부 의료기관에서 처방이 시작될 예정이다.

한미약품은 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에프글레나타이드와 메트포르민 및 다파글리플로진 병용요법을 연구 중이다. 임상시험은 2028년 종료될 예정이다. 회사는 2025년 12월 개발 계획에서 2028년 당뇨병 적응증 허가를 목표로 제시했다.

같은 발표에서 회사는 디지털 의료기기와 의약품을 결합한 제품의 임상시험을 시작하기 위해 2026년 1분기 중 신청하는 것을 목표로 했다. 한미약품은 식사, 운동, 체중 및 이상반응을 기록하고 인공지능 기반 조언을 제공하며 의료진이 데이터를 확인할 수 있도록 하는 연계 앱 ‘에피데이’도 개발하고 있다.

에페 개발에 참여한 김나영 한미약품 부사장은 의약품과 앱을 함께 출시하겠다는 구상을 밝히고, 앱을 계속 사용하는 환자에게 혜택을 제공하는 방안도 검토 중이라고 설명했다. 회사는 영양 제품과 기타 건강관리 패키지도 계획하고 있다.

핵심 내용

• 한국 일부 의료기관에서 2026년 10월 29일부터 에페 처방이 시작될 예정이다.
• 주 1회 주사제인 에페는 당뇨병이 없는 적격 성인에게 식이요법 및 운동과 병행해 사용하도록 허가됐다.
• 한미약품의 임상시험 중간 결과에서 40주 차 평균 체중 감소율은 9.75%였다.
• 예상 공급 비용은 첫 4주분 12만9,800원에서 10mg 4주분 29만9,200원으로 오른다.
• 환자가 실제로 부담하는 최종 비용은 의료기관에 따라 달라진다.
• 설사, 메스꺼움, 구토 등 소화기 이상반응이 흔하게 나타났다.
• 한미약품은 평택에서 에페를 생산하며, 2028년 종료 예정인 별도의 당뇨병 임상시험도 진행 중이다.