암 환자들, 선보저티닙 찾아 중국행…이제 미국서도 구할 수 있어

미국 출시로 환자 가족들의 선택지가 달라지다

아스트라제네카는 2026년 10월 22일, 일부 미국 환자 가족들이 중국에서 구해 복용해 온 항암제 선보저티닙을 미국에서 젝프로비(Zegfrovy)라는 브랜드명으로 판매한다고 발표했다. 식품의약국(FDA)이 2025년 7월 2일 가속승인을 내린 뒤 15개월 넘게 이어진 접근성 공백이 해소됐다.

폐암이 뇌로 전이된 뉴욕시 보석상 데비 도펠트(60)에게 이 공백은 해외에서 들여온 약에 의존해야 한다는 뜻이었다. 아들 맥스 도펠트는 상하이로 날아가 약 1만 달러를 들여 약 26상자를 가져왔다. 2026년 10월까지 어머니는 약 19개월간 약을 복용했고, 방사선 치료와 용량 조절을 병행하면서 암은 대체로 억제됐다.

아스트라제네카의 미국 내 판매 개시 발표로 약이 2026년 말까지 미국 환자에게 공급될 것이라는 기존 전망이 앞당겨졌다. 적격 환자는 이제 전문 유통·약국 네트워크를 통해 약을 구할 수 있으며, 여기에는 참여 의료 시스템의 약국도 포함된다.

이번 출시는 승인 조건에 해당하는 환자들의 당면한 선택을 바꾼다. 그러나 더 큰 문제는 여전하다. 치료제가 국내에서 구할 수 없거나, 임상시험에서 배제되거나, 남은 선택지가 자신의 질환에 잘 맞지 않는다고 여겨질 때 미국의 진행성 암 환자들은 해외에서 치료법을 찾는다.

중국의 제약 산업이 빠르게 성장하면서 이런 선택지는 더 늘고 있다. 이를 고려하는 가족들은 급속히 진행되는 질환에 직면한 상황에서 의료 근거와 치료비, 수입 규정, 부작용 관리 방안을 함께 살펴야 한다.

한 가족이 뉴욕을 넘어 치료제를 찾은 이유

데비 도펠트는 지속적인 기침이 생긴 뒤인 2023년 말 폐암 진단을 받았다. 항암화학요법과 면역요법, 수술로 수개월간 암을 억제했다. 하지만 2024년 12월 촬영한 영상에서 뇌에 작은 종양 10개가 발견됐다.

도펠트의 암에는 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있다. EGFR은 세포 성장을 지시하는 신호 전달에 관여하는 단백질이다. 엑손 20 삽입은 유전자 지시 내용에 생긴 특정한 변화로, 이 신호가 계속 활성화되게 할 수 있다. EGFR을 표적으로 하는 기존 약물 상당수는 이 변이에 효과가 크지 않다.

미국에도 치료 선택지는 있었지만, 가족에게는 각각 어려움이 따랐다. 맥스는 아미반타맙의 독성이 우려됐고, 그가 상담한 의사 몇 명은 약물이 뇌의 암에 얼마나 효과적으로 도달할지 의문을 제기했다. 2025년 1월에는 어머니가 폐에 경미한 흉터가 있다는 이유로 메모리얼 슬론 케터링 암센터의 지퍼알러티닙 임상시험에서 제외됐다.

선보저티닙은 미국에서도 연구 중이었지만, 관련 임상시험에서는 참여자가 항암화학요법만 받도록 배정될 수 있었다. 데비의 암은 이미 항암화학요법 후 진행된 상태였다. 중국에서는 2023년 8월 선보저티닙이 승인돼 약국에서 구매하는 것도 가능했다.

어머니의 치료를 도맡아 준비한 컴퓨터 엔지니어 맥스 도펠트는 약을 가져오는 일이 자신에게 어떤 의미였는지 이렇게 말했다.

비행기에 올라 약을 집으로 가져오는 일이 내 삶의 목적처럼 느껴졌습니다.

맥스는 선보저티닙을 구하러 중국에 간 미국인이 적어도 30명이라고 알고 있었다고 말했다. 이는 개인적으로 파악한 숫자이지 전국 규모의 집계는 아니다. 그는 70세 여성의 치료도 도왔는데, 6개월치 약을 구했지만 3개월 만에 약효가 없다는 사실을 알게 됐다.

승인과 실제 접근성 사이의 간극

선보저티닙의 사례는 의약품 처방 허가, 상업적 유통, 개별 환자의 실제 접근성이라는 세 단계가 서로 다르다는 점을 보여준다. 이 단계들은 수개월 또는 수년의 시차를 두고 진행될 수 있다.

• 2023년 8월: 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 기존 치료 후 특정 진행성 폐암에 선보저티닙을 승인했다.
• 2025년 1월: 데비 도펠트가 지퍼알러티닙 임상시험에서 제외됐고, 가족은 중국에서 선보저티닙을 구했다.
• 2025년 7월 2일: FDA가 백금 기반 항암화학요법 중 또는 이후 질환이 진행된 적격 성인 환자에게 선보저티닙을 가속승인했다.
• 2026년 9월 1일: 아스트라제네카가 디잘 파마슈티컬과 전 세계 유통 계약을 체결했다.
• 2026년 10월 22일: 아스트라제네카가 전문 유통·약국 네트워크를 통한 미국 내 판매를 발표했다.

현재 미국의 승인 적응증은 FDA 승인 검사를 통해 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자다. 이들의 질환은 백금 기반 항암화학요법 중 또는 치료 후 진행된 상태여야 한다. 전이성은 암이 처음 발생한 부위를 넘어 퍼졌다는 뜻이다.

아스트라제네카는 3상 WU-KONG28 시험을 근거로 초기 치료 용도에 대한 신청서를 미국과 중국에 제출했다고도 밝혔다. 두 규제 당국은 해당 적응증에 돌파구 치료제 지정을 부여했는데, 이는 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도다. 발표에는 신청에 대한 결정 시점이 제시되지 않았다.

임상 근거가 보여주는 것

FDA 승인은 다국가 2상 연구인 WU-KONG1B에 근거한다. 아스트라제네카 발표에서 강조한 환자군에서는 85명이 하루 200밀리그램을 복용했다. 독립 평가자들은 46%, 즉 39명에게서 종양 반응을 확인했다.

반응을 보인 39명에서 반응 지속기간의 중앙값은 11.1개월이었고, 72%는 6개월 이상 반응이 지속됐다. 반응은 연구의 측정 기준에 따라 종양이 충분히 줄어든 경우를 뜻한다. 지속기간 수치는 종양이 반응한 환자들만을 대상으로 한다.

더 큰 규모의 WU-KONG1B 연구에는 202명이 등록됐으며 200밀리그램과 300밀리그램 용량을 평가했다. 무작위 배정된 두 용량군의 반응률은 각각 45.9%와 47.2%로 비슷했다. 중증 치료 관련 이상반응은 저용량군에서 40.7%, 고용량군에서 58.6% 발생해 17.9%포인트 차이가 났다. 치료와 관련된 사망은 보고되지 않았다.

발표된 중국의 증례 보고는 한 환자의 치료 경과를 더 자세히 보여준다. 4기B 폐선암 진단을 받은 67세 남성은 부작용과 정맥주사 경로 확보의 어려움으로 기존 치료를 중단한 뒤 2023년 12월 15일 선보저티닙을 하루 300밀리그램 복용하기 시작했다.

측정된 종양 직경은 4.4센티미터에서 3.8센티미터로 줄었다. 선보저티닙을 13개월 복용한 뒤에도 암은 진행되지 않았다. 경미한 설사와 손발톱 주변 염증인 조갑주위염이 나타났다. 여러 치료를 받은 기간을 합산하면 무진행 기간은 총 34개월이었다. 저자들은 이처럼 긴 치료 경과가 여러 치료의 순차적 효과가 합쳐진 결과일 가능성이 있다고 설명했다.

아스트라제네카는 추가 임상시험에서 임상적 유익성이 확인돼야 미국 내 승인이 계속 유지될 수 있다고 밝혔다. 가속승인은 종양 축소와 반응 지속기간 같은 지표를 활용해 더 일찍 치료제에 접근할 수 있도록 하는 제도이며, 유익성을 검증하기 위한 추가 연구가 요구된다.

면밀한 모니터링이 필요한 약물

아스트라제네카의 처방 정보는 젝프로비가 심각한 폐 염증, 위장관 문제, 중증 피부 반응, 안구 독성을 유발할 수 있다고 경고한다. 안전성 평가 대상인 환자 121명 가운데 설사는 73%, 안구 독성은 13%, 간질성 폐질환 또는 폐렴은 1.7%에서 발생했다.

간질성 폐질환과 폐렴은 폐 손상이나 염증을 동반한다. 숨이 차거나 기침 또는 발열이 새로 생기거나 악화되면 신속한 진료가 필요하다. 처방 정보는 해당 합병증이 의심되면 의료진이 치료를 보류하고, 확진되면 영구 중단하도록 안내한다.

연구 대상자와 용량이 서로 다른 만큼 의사들은 여러 안전성 수치를 고려해야 한다. 데비 도펠트가 용량을 조절해야 했던 점과 WU-KONG1B에서 300밀리그램 복용 시 중증 이상반응 발생 빈도가 더 높았던 점은 지속적인 의료 감독 아래 처방해야 하는 이유를 보여준다.

미국에서 권장하는 용법은 음식과 함께 하루 한 번 200밀리그램을 복용하는 것이다. 다른 약물이 체내 선보저티닙 처리 방식에 영향을 줄 수 있으며, 선보저티닙이 일부 호르몬 피임약의 효과를 떨어뜨릴 수도 있다. 환자는 의료진에게 전체 복용 약물 목록을 검토받고 필요한 변경 사항을 관리해야 한다.

한 가지 약을 넘어서는 중국의 역할

골드만삭스 추산에 따르면 2025년 전 세계에서 시험된 신약 가운데 최대 46%가 중국과 관련돼 있었다. 중국의 성장은 환자의 면역세포를 변형해 암을 인식하고 공격하게 하는 CAR-T 치료제 분야에도 이어지고 있다. 미국과 유럽 환자들이 이런 치료의 임상시험에 참여하기 위해 중국으로 가고 있다.

탈레트렉티닙도 중국에서 표적 항암치료제가 확대되는 사례다. NMPA는 2024년 12월 20일, ROS1 억제제로 치료받은 뒤에도 질환이 진행된 ROS1 변이 진행성 폐암의 일부 환자에게 도블레론(Dovbleron)이라는 제품명으로 이 약을 승인했다. ROS1은 EGFR과 다른 성장 신호이므로 분자 검사를 통해 환자의 암에 맞는 치료법을 판단한다.

TRUST-I 연구에서 크리조티닙 치료를 받은 적이 있는 환자 66명의 확인된 반응률은 51.5%, 질병 조절률은 83.3%였다. 질병 조절에는 종양 축소와 질환이 안정적으로 유지되는 경우가 모두 포함된다. 무진행 생존기간의 중앙값은 7.6개월이었다. 이 시점까지 환자의 절반은 질환이 진행됐거나 사망했고, 나머지 절반은 그렇지 않았다는 뜻이다.

상하이동병원 종양내과 책임자인 저우차이쥔은 탈레트렉티닙이 뇌 병변과 크리조티닙 내성 질환에 효과를 보였다고 말했다. 이 약은 미국과 중국 양국 규제 당국에서 돌파구 치료제 지정을 받았으며, 이는 양국의 제도가 함께 개발 과정에 관여할 수 있음을 보여준다.

바이오테크 업계 경영진은 초기 임상시험이 진행되는 지역에도 변화가 나타나고 있다고 말한다. 브레이크스루 메디슨의 최고경영자 스티브 포츠는 2026년 5월 한 회의에 참석한 바이오테크 기업 최고경영자 약 60명 가운데 거의 모두가 호주나 유럽, 중국에서 1상 시험을 계획하고 있었다고 말했다. 1상은 일반적으로 사람을 대상으로 치료제를 시험하는 첫 단계로, 안전성과 용량을 중점적으로 살핀다.

신속한 개발은 심사 기한만으로 결정되지 않는다

2019년 홍콩거래소 산업 개요는 생물학적 의약품이 발견에서 임상시험을 거쳐 시장에 출시되기까지 통상 10~15년이 걸린다고 설명했다. 이 개요에는 방대한 임상 자료 요건과 출시 후 지속적인 안전성 모니터링도 소개돼 있다.

과거 자료에 제시된 임상시험계획 승인 심사 기간은 중국이 최대 60일, 미국이 30일이었다. 표준 품목허가 심사 기간은 중국이 영업일 기준 200~300일, 미국이 10개월로 제시됐으며, 개별 승인 절차에 따라 달라질 수 있다는 점도 언급됐다.

공개된 심사 기한은 개발 과정의 일부만 다룬다. 자금 조달과 병원 준비, 참여자 모집, 규제 당국과의 소통도 환자가 임상시험에 참여할 수 있는 시점에 영향을 준다. 중국과 호주에서 임상시험을 더 빠르게 시작할 수 있다는 업계 경영진의 발언은 이 같은 실무 절차를 가리킨다.

제조 과정도 고려해야 한다. 해당 개요는 살아 있는 세포를 이용해 만드는 의약품인 단클론항체의 경우, 생산 과정에서 생기는 작은 차이도 안전성과 효과를 바꿀 수 있다고 설명했다. 해외에서 생물학적 제제나 세포 치료를 고려하는 환자에게는 실험실과 제조 방식도 치료 결정의 일부다.

미국 규제 체계 밖에서 달라지는 점

FDA는 2026년 9월, 외국에서 수집한 임상 자료도 지역과 관계없이 동일한 근거 기준을 충족해야 한다고 밝혔다. 의약품·생물학적 제제·의료기기·종양학 센터 책임자들이 공동 작성한 성명에서 FDA는 임상시험관리기준(GCP)이 단순한 서류 절차가 아니라고 강조했다.

관료주의적 형식 절차가 아닙니다

GCP에는 충분한 설명에 근거한 동의와 신뢰할 수 있는 기록, 임상시험 참여자 보호에 관한 규정이 포함된다. 중국 임상시험은 중국의 규제 승인과 윤리 심사를 받을 수 있으며, 미국인 참여자는 해당 국가의 동의 절차와 감독, 법적 체계에 따라 치료를 받는다.

보건복지부 대변인 에밀리 힐리어드는 해외에서 받은 치료와 관련한 FDA의 우려를 다음과 같이 설명했다.

미국의 규제 체계 밖에서 받는 치료와 관련된 잠재적 안전성 및 품질 위험에 대해 환자들에게 주의를 당부합니다

미국 질병통제예방센터(CDC)는 해외 의약품과 검사 서비스, 의료기기가 미국과 다른 감독을 받을 수 있다고 경고한다. 위험에는 위조 제품과 오염, 유효기간 경과, 부적절한 보관이 포함된다. 감염 관련 문제는 의료관광에서 가장 흔한 합병증이며 법적 구제 수단도 더 제한적일 수 있다.

개인 의약품 반입에는 별도의 규정이 적용된다. 미승인 의약품의 반입은 대체로 금지되지만, 국내에서 효과적인 치료를 받기 어려운 중증 질환의 경우 FDA가 재량을 발휘할 수 있다. FDA 정책은 일반적으로 최대 3개월분의 약과 담당 미국 의사를 확인할 수 있는 정보 또는 해외에서 치료를 시작했다는 증거를 요구한다. 가족들은 약을 구입하기 전에 종양 전문의와 현재 적용되는 규정을 상의해야 한다.

연구 정책에는 세포와 동의, 안보 문제도 포함된다

FDA는 2025년 6월 18일, 미국인의 살아 있는 세포를 중국 등 해외로 보내 유전자 조작을 거친 뒤 환자에게 다시 주입하는 일부 신규 임상시험을 별도로 중단시켰다. FDA는 참여자들이 세포의 이동과 이후 주입에 대해 알지 못했거나 동의하지 않은 사례가 있었다는 우려를 제기했다.

FDA 국장 마티 마카리도 세포를 받는 일부 기업이 중국 공산당의 부분 소유 또는 통제를 받고 있다는 우려를 제기했다. 이 조치는 2024년 12월 확정돼 2025년 4월 발효된 데이터 보안 규정에 뒤이어 나왔다. FDA는 임상시험 검체, DNA를 포함한 검체의 해외 반출을 허용하는 예외 조항이 있었다고 밝혔다.

세포 치료를 고려하는 환자에게 이런 문제는 구체적인 동의 관련 질문으로 이어진다. 세포가 어디로 이동하는지, 누가 다루는지, 어떤 유전자 조작이 이뤄지는지, 치료 전 최종 세포 제품을 어떻게 검사하는지 확인해야 한다.

트럼프 행정부는 2026년 6월 일부 FDA 절차를 앞당기고 초기 임상시험을 미국으로 유치하기 위해 ‘오퍼레이션 트라이얼블레이저’를 시작했다. 존 물레나르 하원의원과 데비 딩겔 하원의원은 미 제약사가 중국 기업과 거래할 때 재무부의 승인을 받도록 하는 법안도 공동 발의했다.

중국 바이오테크 기업에 투자하는 RA 캐피털 매니지먼트의 공동 대표 피터 콜친스키는 항암제 개발 협력을 옹호하며 다음과 같이 말했다.

여러 분야에서 서로 대립할 수는 있지만, 암 치료를 놓고 경쟁하는 것은 아닙니다. 암을 치료하기 위해 협력하고 있습니다.

해외 치료를 준비하기 전에 가족이 확인할 사항

미국 암 환자 가운데 약 7%가 임상시험 치료에 참여한다. 맥스 도펠트는 인공지능을 활용해 의료기록과 임상시험 정보를 대조하는 무료 애플리케이션을 개발했으며, 약 300명의 환자가 이를 이용했다. 적합할 수 있는 임상시험을 찾는 것은 첫 단계일 뿐이며, 이후 의료진이 참여 자격과 기대 효과, 위험을 평가해야 한다.

미국 종양 전문의는 새로 판매되는 약이나 국내 임상시험이 환자의 변이와 치료 이력에 맞는지 확인할 수 있다. ClinicalTrials.gov에도 해외에서 진행되는 임상시험이 다수 등록돼 있다. 해외 임상시험을 고려하는 가족은 등록 정보와 윤리 심사 승인, 시험 계획서, 영어로 작성된 동의서를 요청해야 한다.

해외 의료진은 부작용을 어떻게 모니터링하는지, 환자가 현지에 얼마나 머물러야 하는지, 합병증 비용을 누가 부담하는지 설명해야 한다. 약을 집으로 가져오는 경우에는 신뢰할 수 있는 제조와 보관, 배송 방안을 마련하고 모든 약물과 용량을 기록한 진료 자료를 갖춰야 한다.

많은 미국 보험이 해외 치료를 보장하지 않으므로 출국 전에 보험 적용 여부를 확인해야 한다. 귀국 후 부작용을 관리할 의료진을 정하고 의료 후송 보험도 검토해야 한다. 치료 후 발열과 호흡곤란, 흉통, 혼란, 심한 쇠약이 나타나면 즉시 진료를 받아야 하며, 의료진에게 어디서 어떤 치료를 받았는지 알려야 한다.

젝프로비의 미국 출시는 승인 대상 환자들이 이 약을 구하기 위해 해외로 향해야 했던 이유 하나를 없앴다. 다른 실험적 치료법을 고려할 때는 적절한 임상시험 참여, 이해할 수 있는 동의 절차, 신뢰할 수 있는 제조, 환자가 귀국한 뒤에도 이어지는 치료라는 실무적 질문이 여전히 중요하다.

핵심 내용

• 아스트라제네카는 FDA가 가속승인을 내린 지 15개월이 넘은 2026년 10월 22일 젝프로비의 미국 내 판매를 발표했다.
• 승인된 용도는 백금 기반 항암화학요법 중 또는 이후 진행된 특정 EGFR 엑손 20 삽입 변이 폐암이다.
• 주요 유효성 평가군 85명 중 46%가 반응했고, 반응 환자의 반응 지속기간 중앙값은 11.1개월이었다.
• 이 약은 폐 염증과 설사, 피부 반응, 안구 문제, 약물 상호작용에 대한 모니터링이 필요하다.
• 중국의 의약품 및 세포 치료 연구가 확대되면서 국내 선택지가 제한된 환자들이 중국으로 향하고 있다.
• 해외 치료에는 동의 절차와 비용, 의약품 반입 규정, 의료기록, 지속적인 진료에 대한 세심한 계획이 필요하다.