네팔, 국내 생산 CAR-T 암 치료 첫 환자 치료

카트만두에서 개발한 치료를 받은 10대 환자

혈액암을 앓는 17세 환자가 카트만두 마하라즈군즈의 트리부반대학교 교육병원에서 네팔 최초의 국내 생산 CAR-T 세포 치료를 받았다. 의사 안잔 슈레스타와 프라순 우파디야이는 변형 면역세포를 투여받은 9월 27일 이후 환자가 안정적인 상태이며 초기 경과도 고무적이라고 밝혔다.

재생의학센터 네팔(CRM Nepal)은 치료제를 생산했으며, 환자의 경제적 어려움과 국내 첫 치료라는 의미를 고려해 무료로 제공했다. 의료진은 치료 반응과 암이 제거됐는지를 평가하기 위해 1년간 환자를 관찰할 계획이다.

이번 치료에는 수년에 걸친 실험실 개발과 생산 준비, 병원 전문의들과의 협력이 결집됐다. 네팔 의약품관리국은 2026년 국내 생산 CD19 CAR-T 제품의 임상 사용을 승인했다. 적응증에는 혈액암의 두 유형인 B세포 급성 림프모구성 백혈병과 미만성 거대 B세포 림프종이 포함된다.

치료 대상 환자에게 국내 생산은 인도나 중국 등으로 이동하는 대신 네팔에서 치료받을 수 있는 길을 연다. 더 많은 가정이 감당할 수 있는 치료가 될지는 비용과 재원, 병원의 안전한 치료 제공 역량에 달려 있다.

면역세포가 암을 공격하도록 하는 치료법

CAR-T 치료는 면역체계가 위협에 맞서 싸우도록 돕는 백혈구의 일종인 T세포에서 시작한다. 환자의 혈액에서 T세포를 채취해 실험실에서 유전자를 변형하고, 암세포의 특정 표적을 인식할 수 있도록 한다.

변형한 세포를 증식시킨 뒤 주입 방식으로 환자에게 다시 투여한다. CAR는 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor)의 약자로, T세포가 표적을 찾도록 돕기 위해 추가한 수용체를 뜻한다. 네팔의 제품은 혈액암과 관련된 일부 세포에서 발견되는 표지자인 CD19를 표적으로 삼는다.

병원 의료진을 이끄는 혈액암 전문의 슈레스타 박사는 화학요법 후 질병이 재발하거나 약물이 더 이상 효과가 없을 때 이 치료가 도움이 될 수 있다고 말했다. 10대 환자의 구체적인 혈액암 진단명은 공개되지 않았다.

현재까지 의료진이 확인한 경과

슈레스타 박사와 우파디야이 박사는 환자가 주입 전에 세심한 준비 과정을 거쳤고, 이후에도 면밀한 관찰을 받고 있다고 밝혔다. CRM Nepal은 초기 반응이 고무적이라고 전했으며, 과학자 산지반 가우탐은 환자의 혈액에서 CAR-T 세포가 유망한 수준으로 증가했다고 보고했다.

의료진은 치료 효과를 종합적으로 측정하기 위해 향후 1년간 환자를 추적 관찰할 예정이다. 환자 가족은 해외에서 치료를 받아야 했던 치료법을 이용할 수 있게 됐으며, 교육병원에서 지속적으로 관찰도 받게 됐다.

의사들의 발표를 다룬 영문 보도에는 주입일이 9월 27일로 나왔다. 네팔어 보도는 10월 11일이 아니라 네팔력 날짜인 아소즈 11일을 사용했다. 두 달력의 차이를 명확히 하면 프로그램 발전 과정에서 치료가 이뤄진 시점을 정확히 파악할 수 있다.

2022년 시작된 사업에서 첫 세포 주입까지

미국에 거주하는 네팔 면역학자 가우탐은 2022년부터 이 사업에 참여해 왔다. CRM Nepal은 오므 쿠르미 교수, 수단슈 KC 박사, 유전학자 발라람 가우탐, 루카 가티노니, 딜립 샤르마 박사를 비롯한 폭넓은 기여자들에게 공을 돌렸다.

기능성 면역세포 조절 부문 교수 겸 책임자이자 T-FITNESS 프로젝트 코디네이터인 가티노니는 치료 발표 3년 전 국제 회의 참석차 네팔을 방문했던 일을 떠올렸다. 그는 링크드인 게시물에서 과거 박사후 연구원이었던 가우탐과 CRM Nepal, 병원 의료진에게 축하를 전했다.

처음부터 이 사업을 지원할 수 있어 영광이었습니다.

프로그램의 주요 단계는 전문성을 결집하는 과정에서 환자 치료에 이르기까지의 경과를 보여준다.

• 2022년: 가우탐이 개발 사업에 참여하기 시작했다.
• 2023년: 카트만두에서 이틀간 열린 회의에 임상의, 과학자, 규제기관 관계자와 정부 관료들이 모여 세포 치료를 논의했다.
• 실험실 개발: CRM Nepal은 건강한 기증자의 T세포를 이용해 국내 생산 역량을 시험했다.
• 2026년: 의약품관리국이 CD19 CAR-T 제품의 임상 사용을 승인했으며, 승인은 3월 7일까지 보고됐다.
• 9월 27일: 첫 환자가 트리부반대학교 교육병원에서 국내 생산 치료를 받았다.

승인 이후 다음 단계로 제시된 것은 네팔 전역의 의사들과 협력해 임상에 도입하는 일이었다. 첫 주입으로 이 사업은 구체적인 출발점을 마련했다.

실험실 연구 결과

암 면역치료 저널(Journal for ImmunoTherapy of Cancer)에 실린 학술 논문 개발도상국의 CAR-T 세포 치료: 얼마나 더 기다려야 하는가?는 네팔 프로그램을 뒷받침한 과학적 준비 과정을 기록했다. 이 논문은 국내 실험실에서 세포를 생산할 수 있는지 시험하기 위해 설계된 타당성 연구를 설명한다.

연구진은 건강한 기증자의 T세포를 사용해 세 가지 제품 배치를 생산했다. 세 배치 모두 생산 규격 전체를 충족했다. 제품에 포함된 세포 중 25~58%에서 추가된 CAR 수용체가 확인됐으며, 연구진은 이를 CAR 양성률이라고 불렀다.

생산된 세포는 실험실 검사에서 CD19를 가진 세포를 죽였고, 인터페론 감마를 비롯한 면역 신호 단백질을 방출했다. 연구진은 기증자별 세포 증식 양상과 제품의 효능도 비슷했다고 보고했다. 쉽게 말해, 실험실에서 증식하고 의도한 표적을 공격하는 변형 세포를 만들 수 있었다.

연구에는 네팔 국내와 해외에서 조달한 재료가 사용됐다. 인도에서 세포 배양 재료와 인터루킨-2, 활성화 비드를 들여왔고, 유전자 변형에 필요한 항체와 재료는 미국에서 조달했다. 환자 치료로 넘어가기 전에 실용적인 생산 기반을 구축한 것이다.

국내 생산도 더 넓은 공급망에 의존

CRM Nepal의 학술 자료는 카트만두에 중앙 생산·유통 체계를 구축할 계획을 설명했다. 이 모델에서는 병원이 백혈구성분채집술을 통해 환자 세포를 채취한다. 이 시술은 혈액에서 일부 백혈구를 분리하는 절차다. 채취한 세포는 생산 센터로 운송된다.

센터는 표준 절차에 따라 세포를 변형하고 증식한 뒤 완제품을 주입을 위해 병원으로 보낸다. 병원 의료진은 치료 투여와 환자 관리, 치료 반응 추적을 계속 담당한다.

연구 당시 CRM Nepal은 우수의약품제조관리기준(GMP)에 부합하도록 설계된 시설 두 곳을 건설하고 있었다. 이 기준은 의료 제품의 일관된 생산과 오염 관리를 위해 제조 절차를 규정한다.

따라서 네팔에서 생산하려면 세포를 변형할 수 있는 실험실만으로는 충분하지 않다. 채취와 운송, 생산, 검사, 병원 진료가 조율돼야 한다. 완제품을 국내에서 만들더라도 수입 재료는 여전히 생산 과정에 포함된다.

첫 치료는 무료였지만 비용 부담은 여전

CRM Nepal은 첫 환자의 치료를 무료로 제공해 해당 가족의 주요 경제적 장벽을 덜어줬다. 하지만 앞선 학술 연구는 계획된 프로그램의 환자 1인당 비용을 약 4만 달러로 추산했다.

연구진은 추산 비용의 상당 부분이 세포를 배양하고 변형하고 검사하는 데 쓰이는 수입 시약에서 발생한다고 밝혔다. 물품은 선진국뿐 아니라 중국과 인도에서도 조달할 것으로 예상됐다. 연구는 임상 생산 시작 시점에 가까워져야 정확한 제조 비용을 산정할 수 있다고 덧붙였다.

CRM Nepal은 정부와 병원, 민간단체, 학술기관의 지원을 받아 비영리 방식으로 생산 시설을 운영하겠다고 제안했다. 이 방식에서는 접근성을 확대하는 데 생산뿐 아니라 재원 마련도 핵심 과제가 된다.

이전에는 해외 치료를 고려해야 했던 가족들에게 집과 가까운 곳에서 치료받을 선택지가 생길 수 있다. 이에 따라 해외 이동과 현지 치료를 위한 준비의 필요성도 줄어든다. 그러나 예상 비용이 4만 달러에 달해 경제적 여력이 부족한 환자에게 재정 지원은 여전히 큰 문제다.

전문적인 모니터링이 치료의 일부인 이유

변형한 면역세포가 체내에서 활성화되기 때문에 CAR-T 치료는 심각한 반응을 일으킬 수 있다. CRM Nepal의 학술 자료는 간호사와 중환자 진료 의료진이 확립된 지침에 따라 이런 문제를 알아보고 관리하도록 교육할 계획을 제시했다.

우려되는 부작용 중 하나는 사이토카인 방출 증후군이다. 활성화된 면역세포가 많은 양의 신호 단백질을 방출할 때 발생할 수 있는 염증 반응이다. 계획된 대응에는 염증 반응을 줄이는 데 쓰이는 약물인 토실리주맙과 코르티코스테로이드가 포함됐다.

또 다른 우려는 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군으로 알려진 신경학적 반응이다. 프로그램은 신경학적 증상을 면밀히 관찰하고 필요시 코르티코스테로이드를 투여하는 방안을 제시했다. 성장인자와 수혈을 포함해 혈구 수 감소를 관리하는 보조 치료도 계획했다.

준비 과정에는 중환자실 입원 절차와 활력징후 확인, 지속적인 환자 평가도 포함됐다. 트리부반대학교 교육병원에서 이 10대 환자가 특별 관찰을 받는 것은 주입 뒤에 덧붙는 선택적 절차가 아니라 치료를 구성하는 임상 업무의 일부다.

네팔의 경험이 다른 국가에 주는 의미

가티노니는 이번 첫 치료가 네팔을 넘어 의미 있는 성과라고 설명했다. 그의 메시지는 자원이 부족한 국가에서 첨단 암 치료를 이용할 수 있도록 하는 더 큰 과제와 국내 프로그램을 연결했다.

네팔은 CAR-T 치료를 환자에게 제공하려는 다른 저·중소득 국가의 모델이 될 수 있습니다.

학술 연구는 이 목표를 뒷받침하는 실질적인 교훈을 제시한다. 과학자와 임상의, 규제기관이 초기에 협력하고, 생산 역량을 구축하고, 필수 재료를 확보하며, 환자를 돌볼 의료진을 교육해야 한다는 것이다. 2023년 카트만두 회의에서는 규제와 국제 협력을 포함해 이 과제들을 함께 논의했다.

고위 암 전문의 비슈누닷타 파우델 박사도 국내 생산의 성과를 환영했다.

“놀랍습니다. 네팔에서 CAR-T 세포를 생산한 것은 암 치료의 중대한 돌파구입니다.”라고 비슈누닷타 파우델 박사는 말했다.

네팔은 이제 실험실 생산과 규제 승인, 병원에서의 첫 세포 주입을 경험했다. 첫 치료를 더 많은 환자가 이용하는 서비스로 발전시키려면 안정적인 재원과 지속적인 임상 추적을 바탕으로 같은 과정이 반복적으로 작동해야 한다.

핵심 내용

• 혈액암을 앓는 17세 환자가 트리부반대학교 교육병원에서 네팔 최초의 국내 생산 CAR-T 치료를 받았다.
• 의료진은 주입일을 9월 27일로 밝혔으며, 환자가 안정적이고 초기 경과가 고무적이라고 보고했다.
• 치료의 전반적인 효과를 평가하기 위해 환자는 1년간 관찰을 받는다.
• 네팔 의약품관리국은 2026년 CRM Nepal의 CD19 CAR-T 제품을 임상 사용 승인했다.
• 앞선 실험실 타당성 연구에서 생산한 제품 세 가지 모두 제조 규격을 충족했다.
• 첫 치료는 무료로 제공됐으며, 앞선 프로그램 추산 비용은 환자 1인당 약 4만 달러였다.
• 접근성 확대에는 생산 역량과 전문 병원 진료, 수입 물품, 재정 지원이 필요하다.