보험 적용 후 두 번째 RiHEART 수술, 규슈대병원서 시행

중증 심부전 환자에게 심근세포 시트 3장 이식

후쿠오카현 규슈대학병원은 10월 27일 유도만능줄기세포(iPS 세포)로 만든 심근세포 시트 3장을 50대 남성의 심장에 부착하는 수술을 시행했다. 규슈에 거주하는 이 환자는 중증 심부전을 앓았으며, 약물과 심박조율기 치료에도 걷는 데 어려움을 겪었다.

병원은 수술 후 환자의 상태가 안정적이라고 밝혔다. 이번 수술은 9월 공적 건강보험 적용이 시작된 뒤 재생의료 제품 RiHEART를 사용한 세계 두 번째 사례라고 설명했다. 첫 수술은 오사카경찰병원에서 시행됐다. 규슈대학은 2023년 이미 이식 시술의 임상시험을 진행한 바 있다.

의료진은 환자 심장 표면에 폭 약 3cm인 얇은 시트 3장을 부착했다. 수술에는 약 1시간 10분이 걸렸으며, 환자는 약 3주 뒤 퇴원할 것으로 예상됐다. 향후 수개월간의 경과는 치료가 호흡과 보행, 일상생활 능력을 개선하는지 파악하는 데 중요하다.

누가 치료를 받을 수 있나?

RiHEART는 오사카대학에서 출발한 기업 쿠오립스가 개발했다. 치료 대상은 허혈성 심근병증으로 중증 심부전을 앓는 환자다. 허혈성 심근병증은 혈액 공급 부족으로 심장 근육이 손상되고 펌프 기능이 약해지는 질환이다.

심장 근육에는 혈액이 운반하는 산소가 필요하다. 심장에 혈액을 공급하는 혈관이 좁아지거나 막히면 심장 근육이 손상될 수 있으며, 흔히 심장마비라고 부르는 심근경색 때도 이런 손상이 발생한다. 심장이 약해지면 온몸에 충분한 혈액을 보내기 어려워져 평소 움직임에도 숨이 차거나 쉽게 지칠 수 있다.

쿠오립스에 따르면 RiHEART는 약물과 침습적 치료를 포함한 표준 치료에도 상태가 중증으로 남아 있는 환자를 대상으로 한다. 규슈대 환자는 약물과 심박조율기 치료를 받았지만 효과가 충분하지 않았다. 걷기만 해도 숨이 찼다.

일본의 승인으로 허용된 치료

쿠오립스는 RiHEART 제품 페이지에서 일본 후생노동성이 2026년 3월 조건부·기간부 제조판매 승인을 내렸다고 밝혔다. 승인된 적응증은 표준 치료에도 반응하지 않는 허혈성 심근병증에 따른 중증 심부전이다.

이번 승인은 환자에게 치료를 제공할 수 있도록 의료 현장에서의 역할을 정하는 동시에, 치료가 시작된 뒤에도 지속적인 관찰을 요구한다. 쿠오립스는 시판 후 필요한 조사를 위한 공급 기반을 구축하고 있다고 밝혔다. 이러한 추적 관찰에는 실제 임상 사용 중 안전성과 치료 결과에 관한 정보를 수집하는 과정이 포함된다.

9월 공적 보험 적용이 시작되면서 일본의 보험 의료 체계 안에서 치료받을 수 있는 길이 열렸다. 환자 부담액, RiHEART를 제공할 준비가 된 병원 수, 보급 확대 일정은 발표 내용에 명시되지 않았다.

패치가 치료에 도움이 되는 방식

RiHEART에는 다른 사람의 iPS 세포로 만든 심근세포가 들어 있다. 환자가 아닌 기증자에게서 유래한 세포라는 뜻에서 동종 세포라고 한다. 세포를 배양·가공해 얇은 시트로 만든 뒤 병원에 전달한다.

과학자들은 일반 체세포를 여러 종류의 세포로 분화할 수 있는 상태로 재프로그램해 iPS 세포를 만든다. RiHEART 제조 과정에서는 이 세포를 심장 근육세포인 심근세포로 분화시킨다. 그런 다음 세포를 정제해 패치 형태로 만든다.

쿠오립스는 패치가 주변 조직에 작용하는 사이토카인과 기타 물질을 방출하도록 설계됐다고 밝혔다. 사이토카인은 세포 간 소통에 쓰이는 신호 물질이다. 치료의 목표는 심장 근육의 상태를 뒷받침하고, 새로운 혈관의 성장을 촉진하며, 심장 기능과 운동 능력을 개선하거나 유지하는 것이다.

따라서 이 치료는 이식한 세포가 방출하는 신호를 통해 손상된 조직을 돕는 것을 목표로 한다. 환자가 기대하는 효과는 실질적이다. 숨이 덜 차고 더 잘 움직일 수 있게 되는 것이다. 규슈대 발표는 수술 직후 환자 상태를 전했으며, 이후 심장 기능과 보행 능력이 어떻게 달라졌는지는 공개되지 않았다.

작은 절개로 약 70분간 진행된 수술

규슈대 수술에서는 환자 왼쪽 가슴에 약 5cm를 절개했다. 의료진은 이 절개 부위를 통해 심장 표면에 시트 3장을 직접 부착했다. 수술은 약 70분 만에 끝났다.

쿠오립스는 일반적인 수술 방법을 왼쪽 미니 개흉술이라고 설명한다. 이는 가슴 왼쪽을 비교적 작게 절개해 시행하는 수술이다. 제품 정보에는 절개 길이가 약 7cm이며 시술에 약 50분이 걸릴 수 있다고 나와 있다. 규슈대가 밝힌 수치는 이번 환자에게 시행한 수술에 관한 것이다.

회사에 따르면 시트는 심장 근육을 뚫지 않고 부착할 수 있으며, 기존 관상동맥 우회술에서 시행하는 흉골 중앙의 큰 절개도 필요하지 않다. 절개 부위가 작으면 수술에 따른 신체 부담을 줄일 수 있어 심장이 이미 약해진 환자에게 중요한 고려 사항이다.

시술을 맡은 규슈대학병원 부원장 시오세 아키라 교수는 카테터 치료나 우회술 후에도 심장 기능이 회복되지 않는 환자에게 심장이식이나 심실보조장치에 앞서 고려할 수 있는 저침습 치료법이 될 수 있다고 말했다.

기존 치료와의 관계

카테터 시술과 우회술은 심장으로 가는 혈류를 개선하는 것을 목표로 한다. 카테터는 혈관을 통해 치료 부위까지 삽입하는 가느다란 관이다. 우회술은 막힌 관상동맥을 돌아 혈액이 흐를 새로운 경로를 만든다. 이런 치료를 받은 뒤에도 심장 기능이 저하된 상태로 남는 환자도 있다.

심실보조장치는 심장이 충분히 혈액을 내보내지 못할 때 혈액 순환을 돕는 기계식 펌프다. 심장이식은 기능이 떨어진 심장을 기증자의 심장으로 대체한다. 시오세 교수의 발언은 적절한 환자에게 RiHEART가 이러한 치료에 앞서 고려할 수 있는 선택지가 될 가능성을 제시한다.

시오세 교수는 수술을 마친 뒤 소감을 밝혔다.

수술이 잘돼 안도했습니다. 치료해드리고 싶었지만 방법이 없었던 환자들에게 한 줄기 빛이 생긴 것 같습니다.

시오세 교수는 수술 전 환자별 상태에 맞춰 치료를 진행하겠다고도 밝혔다. 승인된 적응증과 환자의 이전 치료 반응은 수술이 적절한지를 판단하는 데 핵심적인 요소다.

규슈에 앞서 오사카에서 시행된 수술

오사카경찰병원은 보험 적용이 시작된 뒤 첫 수술을 9월에 시행해 50대 여성 환자를 치료했다. 10월 21일 병원 기자회견에서 이 환자는 수술 약 일주일 뒤 호흡에 변화가 있었다고 말했다.

이름이 공개되지 않은 환자는 다음과 같이 말했다.

수술하고 일주일쯤 지나니 숨을 더 깊이 쉴 수 있게 됐습니다. 수술 전과는 달라요.

이 환자의 설명은 한 환자가 회복 과정을 어떻게 느꼈는지 보여주는 초기 사례다. 규슈대가 수술 사실을 발표했을 당시 50대 남성은 수술 직후 회복 단계에 있었다. 입원 기간은 약 3주로 예상됐으며, 실제 퇴원일은 회복 경과에 따라 달라질 수 있다.

현재 치료에 이르기까지의 주요 과정은 수년에 걸쳐 진행됐다.

• 2020년 1월: 쿠오립스에 따르면 연구자 주도 임상시험이 시작됐다.
• 2020년 8월: 오사카부 미노시에서 쿠오립스의 CLiC-1 세포가공시설이 가동을 시작했다.
• 2023년: 규슈대학이 이식 시술 임상시험을 진행했다.
• 2026년 3월: 쿠오립스에 따르면 조건부·기간부 제조판매 승인을 받았다.
• 9월: 공적 보험 적용이 시작됐고, 오사카경찰병원에서 첫 수술이 시행됐다.
• 10월 27일: 규슈대학병원에서 보험 적용 이후 두 번째 수술이 시행됐다.

안전성 점검도 치료의 일부

쿠오립스는 iPS 세포를 이용한 치료제를 만들 때 종양 형성 가능성이 우려 사항이라고 밝혔다. 세포가 증식하는 능력은 생산에 유용하지만, 미분화 상태로 남은 세포는 원치 않는 증식을 일으킬 위험이 있다. 미분화란 세포가 예정된 전문 세포 유형으로의 변화를 마치지 않은 상태를 뜻한다.

회사에 따르면 오사카대학과 다이이치산쿄의 기술을 결합한 여러 정제 단계를 거쳐 잔존 세포를 제거한다. 2020년 1월 시작된 연구자 주도 임상시험에서는 현재까지 종양이 형성된 사례가 없다고 밝혔다. 다만 제품 페이지에는 이 설명과 함께 환자 수나 개별 추적 관찰 기간이 제시되지 않았다.

쿠오립스는 심장을 뚫지 않고 표면에 시트를 부착하는 방식이 비정상적인 심장 박동의 위험을 줄이기 위한 것이라고도 밝혔다. 승인 조건에 따라 지속적인 임상 관찰을 통해 증상, 운동 능력, 심장 기능의 변화와 함께 안전성을 추적하게 된다.

살아 있는 세포에는 안정적인 전달 체계가 필요

쿠오립스는 오사카부 미노시에 있는 CLiC-1에서 패치를 제조한다. 2020년 8월 문을 연 이 시설은 세포가공과 연구 업무를 함께 수행한다. 수술에 사용할 살아 있는 조직을 생산하려면 관리된 제조 환경뿐 아니라 세포의 생존력을 유지하는 전달 일정도 필요하다.

회사는 보존 기술을 통해 패치를 실온에서 약 48시간 동안 생존 가능한 상태로 유지할 수 있다고 밝혔다. 오사카에서 도쿄까지 신칸센으로 제품을 운송하는 사례를 들어 일본 전역에 유통할 수 있는 방식을 설명했다.

병원은 해동되지 않은 상태로 준비된 시트를 받는다. 쿠오립스에 따르면 수술팀은 이식 전 간단히 헹구기만 하면 되며, 제품을 해동하고 가공하기 위한 특수 장비는 필요하지 않다. 이 방식은 병원에서의 준비 작업을 줄이는 한편, 제한된 운송 가능 시간 때문에 제조 시설과 수술팀 간의 조율이 필수적이다.

규슈대 수술로 RiHEART 사용은 오사카의 첫 병원을 넘어 확대됐다. 다른 치료법을 기다리는 환자들에게 앞으로 구체적으로 주목할 사항은 환자의 회복과 예정된 퇴원, 그리고 RiHEART가 의료 현장에서 더 널리 사용되는 과정에서 필요한 임상 추적 관찰이다.

주요 내용

• 규슈대학병원은 10월 27일 50대 남성에게 RiHEART 시트 3장을 이식했다.
• 병원은 이번 수술이 9월 공적 보험 적용 이후 세계 두 번째라고 밝혔다.
• 환자는 약 70분간의 수술 후 안정적인 상태를 보였으며, 약 3주 뒤 퇴원할 것으로 예상됐다.
• RiHEART는 표준 치료에도 호전되지 않는 허혈성 심근병증에 따른 중증 심부전 치료를 목표로 한다.
• 쿠오립스에 따르면 일본은 2026년 3월 조건부·기간부 승인을 내렸으며, 지속적인 시판 후 조사가 요구된다.
• 패치는 손상된 심장 조직을 돕고 혈관 성장을 촉진하는 물질을 방출하도록 설계됐다.