초기 단계 항암 프로그램 6건, 대규모 라이선스 계약 체결
시노바이오팜은 독일 베링거인겔하임과 시험 단계 항암 프로그램 6건을 대상으로 계약을 체결했다. 계약에는 선급금 및 단기 지급액 3억5,800만 달러와 향후 마일스톤 달성에 따라 지급되는 최대 70억 달러의 추가 금액이 포함된다. 향후 제품 판매가 이뤄지면 로열티도 별도로 지급된다.
목차
11월 4일 발표된 이번 계약으로 홍콩에서 시노바이오팜 주가는 8.5% 오른 5.59홍콩달러를 기록했다. 계약에 따라 베링거인겔하임은 두 가지 암 치료 접근법을 활용한 프로그램의 권리를 확보할 수 있는 옵션을 갖는다. 암세포를 표적으로 강력한 약물을 전달하는 항체-약물 접합체와 면역세포가 종양을 공격하도록 돕는 T세포 인게이저가 그 대상이다.
6개 프로그램은 모두 전임상 단계로, 사람을 대상으로 시험하기 전 연구 단계에 있다. 시노바이오팜이 초기 개발을 주도한다. 베링거인겔하임은 프로그램이 합의된 임상 마일스톤에 도달한 뒤 라이선스 옵션을 행사할 수 있다. 따라서 연구가 진척됨에 따라 참여 범위가 확대되는 단계적 약정이다.
프로그램 5건은 시노바이오팜이 지분 100%를 보유한 자회사 라노바 메디슨스 상하이에서 나온다. 나머지 1건은 또 다른 자회사인 베이징 타이드 파마슈티컬의 프로그램이다. 회사들은 각 프로그램의 표적, 개별 분자나 목표 암 적응증, 베링거인겔하임의 옵션 행사가 가능한 마일스톤 달성 일정은 공개하지 않았다.
지급액의 구성
계약의 재무 조건은 여러 항목으로 구성된다. 시노바이오팜은 선급금 및 단기 지급액 3억5,800만 달러를 받게 된다. 옵션 행사와 개발·규제·상업화 마일스톤 달성에 따라 최대 70억 달러가 추가로 지급될 수 있다.
두 금액을 합하면 로열티를 제외하고 잠재적 지급 총액은 73억5,800만 달러, 약 73억6,000만 달러다. 3억5,800만 달러에는 선급금과 단기 지급 예정액이 함께 포함되며, 발표 자료는 두 항목의 금액을 구분하지 않았다.
마일스톤은 계약에 명시된 특정 사건이 발생했을 때 지급되는 금액이다. 신약 개발에서는 임상시험의 진척, 의약품 규제기관의 결정 또는 상업적 성과와 연계될 수 있다. 회사들은 지급 항목을 설명했지만, 각 프로그램에 적용되는 구체적인 지급 조건은 공개하지 않았다.
시장에 성공적으로 출시되는 제품이 나오면 시노바이오팜은 향후 매출에 따라 단계별 로열티도 받게 된다. 로열티율은 두 자릿수 비율에 이를 수 있다. 단계별 로열티는 합의된 매출 구간이나 기타 계약 조건에 따라 서로 다른 비율을 적용하는 방식이다.
따라서 최종적인 재무 성과는 시간이 흐르면서 이뤄질 여러 결정과 연구 결과에 달려 있다. 초기 실험에서 사람 대상 시험을 뒷받침하는 결과가 나와야 하고, 임상시험 결과는 추가 개발을 정당화해야 한다. 규제기관의 의약품 승인도 필요하며, 상업적 지급액은 판매 조건에 따라 결정된다.
의약품의 권리는 누가 갖나
베링거인겔하임이 확보할 수 있는 권리는 6개 프로그램마다 다르다. 4개 프로그램에 대해서는 중국 본토, 홍콩, 마카오를 제외한 지역에서 독점 개발·제조·상업화 권리를 얻을 수 있다. 나머지 2개 프로그램의 옵션은 전 세계 권리를 대상으로 한다.
이에 따라 시노바이오팜은 4개 프로그램의 라이선스 계약에서 중국 본토, 홍콩, 마카오 지역의 권리를 보유하게 된다. 그 외 지역에서 베링거인겔하임은 의약품 개발, 생산 준비, 승인 제품의 시장 출시를 담당하게 된다.
옵션 구조는 합의된 임상 진척 이후 베링거인겔하임이 해당 권리를 확보할 수 있는 명확한 기회를 제공한다. 시노바이오팜은 6개 프로그램 모두의 초기 연구를 맡고, 독일 제약사는 근거가 축적됨에 따라 항암제 포트폴리오를 확대할 수 있는 경로를 확보한다.
환자 입장에서는 이러한 지역별 권리 배분에 따라 각 시장에서 개발과 상업화를 담당할 회사가 정해질 수 있다. 다만 치료제가 실제로 공급되려면 관련 연구를 마치고 승인을 받아야 한다.
암을 겨냥하는 두 가지 치료법
흔히 ADC라고 부르는 항체-약물 접합체는 항체와 강력한 약물을 결합한 것이다. 항체는 암세포와 관련된 특정 표적을 인식하도록 설계되며, 화학적 연결체가 항체와 약물을 이어준다. 이 약물은 흔히 페이로드라고 부른다.
ADC를 쉽게 이해하려면 전달 시스템으로 보면 된다. 한 부분은 표적을 찾고, 다른 부분은 치료제를 운반한다. 연구진은 완성된 의약품이 유해한 영향을 허용 가능한 수준으로 억제하면서 충분한 효과를 내는지 시험해야 한다. 표적과 페이로드, 화학적 연결체의 선택은 모두 의약품의 작용 방식에 영향을 준다.
T세포 인게이저는 다른 접근법을 사용한다. T세포는 인체의 방어 체계인 면역계의 일부다. 이 의약품은 T세포를 암세포 가까이 유도해 면역세포가 암세포를 공격하도록 설계된다.
두 기술 모두 치료제를 더 정밀하게 표적화하는 것을 목표로 하지만, 각각의 시험 단계 의약품은 안전성과 유효성에 관한 자체 근거를 확보해야 한다. 시험에서는 종양뿐 아니라 건강한 조직에 미치는 영향도 살펴봐야 하며, 면역치료제의 경우 면역계 활성화에 따른 위험도 평가해야 한다.
베링거인겔하임은 이번 협력이 양사의 연구 역량을 결합해 ADC 및 T세포 인게이저 포트폴리오를 확대한다고 밝혔다. 6개 프로그램의 표적과 목표 용도는 아직 공개되지 않았기 때문에, 공개된 설명은 향후 치료 대상이 될 구체적인 암이 아니라 개발 중인 기술을 제시하고 있다.
중국 시장 의약품에서 시작된 협력
이번 계약은 2024년 4월 중국 본토에서 베링거인겔하임의 항암제 파이프라인을 개발하고 상업화하기 위해 맺은 협력에 기반한다. 당시 협력에는 브리기마들린, 존게르티닙, BI 764532가 포함됐다.
존게르티닙은 이후 중국에서 두 가지 폐암 적응증에 대해 승인을 받았으며, 시노바이오팜이 상업화를 맡고 있다. 적응증은 특정 질환을 앓는 환자군을 치료하는 등 의약품이 승인받은 구체적인 사용 목적을 뜻한다.
이제 양사의 협력은 양방향으로 진행된다. 앞선 협력에서는 베링거인겔하임의 항암제를 중국 본토에서 공동으로 다루게 됐다. 이번 계약으로는 시노바이오팜의 연구 사업에서 나온 의약품에 대해 베링거인겔하임이 국제 시장을 포함한 권리를 확보할 가능성이 생겼다.
베링거인겔하임은 초기 임상 개발과 외부 혁신기업과의 협력을 강화하기 위해 10월 상하이에 중국 연구개발센터를 개설했다. 11월 체결된 계약은 중국 자회사 두 곳의 프로그램 6건을 이 전략과 연결한다.
라노바가 프로그램 6건 중 5건 제공
이번 계약에 포함된 자산 6건 가운데 5건이 라노바에서 나와, 라노바는 계약 대상 연구의 핵심 공급원이 됐다. 라노바의 참여로 과거 국제 라이선스 계약도 이번 이야기와 연결된다.
2024년 11월 라노바는 PD-1과 VEGF를 동시에 겨냥하도록 설계된 항체 LM-299의 전 세계 권리를 머크에 라이선스했다. 시노바이오팜은 이후 2025년 7월 라노바 인수를 발표했다. 따라서 머크와의 거래는 인수 발표에 앞서 이뤄졌다.
PD-1은 면역 반응 조절에 관여하며, VEGF는 혈관 성장을 촉진한다. LM-299와 같은 이중특이성 항체는 두 표적에 작용하도록 설계된다. 앞선 계약은 현재 베링거인겔하임의 옵션 대상이 된 미공개 자산 6건과는 다른 프로그램을 대상으로 했다.
시노바이오팜의 테레사 체 회장은 이번 협력이 회사의 국제 혁신 전략을 진전시키고 차세대 항암 분야 역량을 보여준다고 말했다. 이번 계약은 그 전략에 구체적인 구조를 부여한다. 그룹 내에서 초기 연구를 진행한 뒤 국제 파트너를 통해 개발과 상업화에 나설 가능성을 열어둔 것이다.
발표에 이르기까지의 주요 일정
양사의 관계와 라노바의 라이선스 이력은 여러 날짜에 걸쳐 전개됐다. 11월 4일 발표는 상하이 연구센터 개설 이후 이뤄졌지만, 발표 자료에는 두 사건의 연도가 명시되지 않았다.
- 2024년 4월: 시노바이오팜과 베링거인겔하임이 중국 본토에서 베링거인겔하임의 항암제 파이프라인을 대상으로 협력하기로 합의했다.
- 2024년 11월: 라노바가 LM-299의 전 세계 권리를 머크에 라이선스했다.
- 2025년 7월: 시노바이오팜이 라노바 인수를 발표했다.
- 10월: 베링거인겔하임이 상하이에 중국 연구개발센터를 개설했다.
- 11월 4일: 양사가 전임상 단계 항암 프로그램 6건을 대상으로 옵션 및 라이선스 계약을 발표했다.
시노바이오팜은 항암 분야 외에서도 국제 라이선스 계약을 추진해 왔다. 2026년 3월에는 사노피와 로바디시티닙 계약을 체결했고, 7월에는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료를 위한 흡입형 시험 약물 TQC3721의 중국 외 권리를 아스트라제네카에 부여하는 계약을 맺었다. 이들 계약은 베링거인겔하임의 항암 계약과는 다른 의약품 및 파트너를 대상으로 한다.
환자와 투자자가 볼 지점
환자에게는 아직 여러 단계의 연구 과정이 남아 있다. 전임상 프로그램은 사람을 대상으로 한 시험 단계로 진전돼야 하며, 이 과정에서 안전성, 용량, 유효성을 살펴본다. 개발에 성공하면 궁극적으로 치료제가 추가될 수 있지만, 이번 계약의 대상은 처방 가능한 의약품이 아니라 연구 프로그램이다.
투자자는 보다 즉각적인 재무 구조를 평가할 수 있다. 선급금 및 단기 지급액 3억5,800만 달러, 추가 마일스톤 지급 가능성, 제품 매출 발생 시의 로열티가 포함된다. 주가가 8.5% 오른 것은 시장이 이 계약 조건에 처음 보인 반응이다.
시노바이오팜의 다음 상업적 기회는 서로 다른 6개 프로그램의 진척에 달려 있다. 베링거인겔하임은 두 가지 암 치료 기술에 대한 옵션을 확보하는 한편, 중국 기업은 4개 프로그램의 지역 권리를 유지하고 마일스톤 지급과 로열티를 통해 향후 제품에 대한 재정적 이해관계를 갖는다.
핵심 내용
- 시노바이오팜과 베링거인겔하임의 계약은 전임상 항암 프로그램 6건을 대상으로 하며, 이 가운데 5건은 라노바, 1건은 베이징 타이드에서 나왔다.
- 계약에는 선급금 및 단기 지급액 3억5,800만 달러와 최대 70억 달러의 추가 마일스톤 지급액이 포함된다.
- 향후 제품 매출이 발생하면 두 자릿수 비율에 이르는 단계별 로열티가 지급된다.
- 베링거인겔하임은 합의된 임상 마일스톤 달성 후 라이선스 옵션을 행사할 수 있으며, 4개 프로그램에 대한 국제 권리와 2개 프로그램에 대한 전 세계 권리를 확보할 수 있다.
- 양사는 이미 중국 본토에서 협력하고 있으며, 존게르티닙은 폐암 적응증 두 가지에 대해 승인을 받았다.
- 신규 프로그램 6건의 표적, 목표 암 적응증, 개발 일정은 공개되지 않았다.
