베트남, 의약품·의료기기 가격 부풀리기 막기 위해 보건 관련 6개 법 개정 추진

의료물자 가격 관리, 수입부터 환자까지 확대

베트남은 수입 기록과 유통업체 정보, 병원 구매 가격을 연계하는 방안을 추진하고 있다. 정부가 2026년 10월 21일 국회에 제출한 보건 관련 6개 법 개정안의 일환이다. 의약품이나 의료기기가 여러 회사를 거쳐 병원에 공급되는 경우에도 가격 부풀리기를 더 쉽게 적발하는 것이 목표다.

다오 홍 란 보건부 장관은 제16기 국회 제2차 회의에서 총리를 대신해 법안을 제출했다. 8개 조항으로 구성된 법안은 아동법, 장애인법, 진료법, 약사법, 노인법, 건강보험법을 개정한다.

의료기기 관련 제안의 핵심은 진료법 제113조다. 기업은 가격과 유통 정보를 공개해야 하며, 당국은 보건, 세관, 세무, 조달, 건강보험 시스템 간 데이터를 공유하게 된다. 정부는 의약품과 의약품 원료의 라이브 방송 판매를 금지하는 방안도 제안했다.

이번 제안은 비엣미 의료투자 주식회사와 관련된 가격 부풀리기 사건을 둘러싼 우려 속에 나왔다. 부 보건부 상임 차관은 일부 의약품과 의료기기의 가격이 베트남에 들어오기 전에 해외 가격과 비교해 인상됐다는 정보를 당국이 입수했다고 밝혔다.

이번 변화는 환자에게도 직접적인 영향을 미친다. 조달 비용이 높아지면 병원 자원과 건강보험 기금에 부담이 커진다. 의원들은 병원이 별도 가격을 책정한 서비스를 선택한 피보험자도 자신에게 보장된 보험급여를 받을 수 있도록 더 명확한 보호 장치를 마련하려 하고 있다.

국회는 10월 21일 정부의 법안 제출과 심사위원회의 검토 의견을 청취했다. 최종 표결 날짜나 전체 시행 일정은 제시되지 않았다.

수입 가격과 병원 가격을 연계해야 하는 이유

보건부의 정책 영향 평가에 따르면 베트남 의료기기 시장은 해외 공급업체에 크게 의존하고 있다. 2023년 8월 기준 베트남에 유통된 의료기기는 약 29만4,430개였으며, 약 92%가 수입품이었다. 나머지 약 8%가 국내 생산품으로, 수입품이 국내 생산품보다 약 11.5배 많았다. 첨단 기술을 사용하는 의료기기는 거의 전량 수입에 의존했다.

따라서 세관 기록은 중요한 출발점이지만, 보건부는 당국이 국경을 넘어선 뒤의 가격도 추적하길 원한다. 하 차관은 해외 중개업체를 통해 이뤄진 거래를 조사하려면 보건, 재정, 세무, 세관 및 기타 기관 간 협력이 필요하다고 말했다.

수입업체는 정확한 세관 신고 가격을 신고할 책임이 있다. 이후 의료기기 가격은 유통, 조달, 제품과 함께 제공되는 서비스에 따라 달라진다. 이러한 단계들을 연계하면 당국은 신고된 수입 가격을 표시 가격, 실제 판매가, 병원 조달 결과와 비교할 수 있다.

현재 의료기기 가격 데이터는 주로 공공 의료기관의 입찰에서 나온다. 민간 의료기관에는 같은 입찰 제도가 적용되지 않아 규제 당국이 시장 거래를 완전히 파악하기 어렵다. 응우옌 응옥 선 국회의원은 널리 사용되는 의료기기의 실제 거래 가격과 낙찰 가격을 공개하자고 제안했다.

보건부의 평가에 따르면, 유의미한 가격 비교를 하려면 제품명만 대조해서는 안 된다. 모델, 구성, 부속품, 소프트웨어, 배송 조건, 보증, 기술 지원이 모두 구매 가격에 영향을 줄 수 있다. 유용한 데이터베이스를 만들려면 구매자가 실제로 어떤 제품과 서비스를 받았는지 확인할 수 있을 만큼 상세한 정보가 필요하다.

의료기기 관리, 사용 수명 전반으로 확대

개정안의 제113조는 분류, 연구, 제조, 시험에서 등록, 수입, 유통, 광고, 사용에 이르기까지 의료기기를 관리 대상으로 삼는다. 회수와 폐기까지 관리가 이어진다. 이는 제품의 생애주기 전반에 걸친 관리로, 시장에 들어올 때만 확인하는 대신 제품이 존재하는 동안 계속 추적한다는 뜻이다.

시행령 98/2021/ND-CP에 따라 의료기기는 위험도에 따라 A, B, C, D 4개 등급으로 분류된다. 기업은 A·B 등급 제품을 자체 신고하고, 보건부는 C·D 등급 제품에 유통 번호를 발급한다. 이 번호는 유통 허가를 받은 제품을 식별한다.

개정안은 유통 번호 보유자를 포함한 의료기기 기업에 공급 제품의 적법성, 안전성, 품질에 대한 법적 책임을 지도록 할 방침이다. 유통 정보가 있으면 당국은 공식 공급업체를 확인하고, 안전 경고나 수리, 회수가 필요할 때 해당 의료기기의 위치를 파악할 수 있다.

가격 공개와 함께 추적성, 기술적 특성, 사용 목적, 베트남어 사용 설명서 관련 정보도 제공하게 된다. 보건부의 앞선 평가에서는 베트남에 대표사무소나 책임 연락처를 둔 해외 제조업체로부터 직접 구매·수입하는 것을 허용하되, 유지보수와 기술 지원처럼 실질적 가치를 제공하는 유통 서비스는 유지하는 방안도 제안했다.

가격 공개와 반복 서류 제출 부담 완화

의료기기 기업은 의료기기 데이터 시스템을 통해 표시 가격을 공개하고, 가격 정보를 갱신하며, 관련 유통업체를 공개하게 된다. 정부가 정한 범위 안에서는 매번 새로 가격을 신고하지 않고도 가격을 변경할 수 있도록 하는 방안이 제안됐다.

응우옌 닥 빈 국회 문화·사회위원회 위원장은 위원회가 의료기기 관련 조항을 대체로 지지한다고 밝혔다. 다만 의료기기 그룹과 유형별 특성에 맞는 유연한 가격 범위를 마련하고, 보고 의무와 준수 비용 간 균형을 맞추라고 권고했다.

위원회는 데이터베이스 각 항목에 대한 접근 권한을 규정하는 방안도 요구했다. 기업에는 공개 의무를 부과하되, 영업상 민감한 정보는 보호해야 한다. 제조업체와 의료기관의 책임을 더 명확히 하고, 새 규정이 기존 가격·조달·세관 법률과 부합하도록 해야 한다고 밝혔다.

보건부는 9월 정책 평가에서 기업이 신고한 최고 판매 가격과 정해진 한도 내 예상 가격 차이 또는 이윤 정보를 공개하는 방안을 검토했다. 이는 정책 개발 과정의 일부였으며, 10월 제출안은 가격 공개, 신고, 추적성, 데이터 연계에 초점을 맞췄다.

보건부는 의료기기 분야의 모든 온라인 공공서비스가 신청부터 처리 완료까지 제공되고 있다고 밝혔다. 그러나 수입, 유통, 가격, 조달, 사용 기록은 아직 완전히 표준화되거나 연계되지 않았다. 선 의원은 병원에서 실제로 활용할 수 있도록 연계 데이터베이스를 운영할 명확한 기한을 정하라고 촉구했다.

의약품 가격 공개 앞당기고 예외는 엄격히 검토

약사법 개정안은 예상 도매가격 신고와 산정, 의약품 데이터 공유 규정을 추가한다. 하 차관은 제조업체와 수입업체가 이미 처방약의 예상 도매가격을 신고해야 하며, 도매업체는 신고된 가격보다 높은 가격에 판매할 수 없다고 말했다.

보건부는 해당 가격을 유사 의약품 및 같은 약품의 조달 결과와 비교한다. 낙찰된 의약품 가격은 베트남 사회보장기관과 국가 조달 시스템을 통해 공개된다. 하 차관은 국가 단위 통합 구매와 가격 협상으로 약 6조 동을 절감했다고 밝혔지만, 해당 절감액의 산정 기간은 구체적으로 밝히지 않았다.

법안에 따르면 규제 당국이 신고서를 접수하면 기업은 신고한 가격으로 판매할 수 있다. 보건부는 기업이 직접 정보를 공개하고 갱신할 수 있도록 기업 계정을 개발할 계획이다. 국가 데이터베이스에서 이미 확인할 수 있는 서류는 반복 제출 부담도 줄어들 전망이다.

선 의원은 정부가 정한 상황에서는 첫 물량을 판매한 뒤 예상 도매가격을 신고하도록 허용하는 예외 조항에 우려를 제기했다. 그는 희귀 의약품, 공급 부족 또는 부족 우려, 응급 진료, 질병 관리 등으로 예외 대상을 한정하고 적용 원칙을 법률에 명시하라고 권고했다.

보건부는 의료기관에서 널리 사용되는 의약품의 통합 구매와 가격 협상도 확대할 계획이다. 의료기기의 경우에도 적합한 품목군, 특히 고가 제품이나 다수 병원이 사용하는 제품, 공급업체가 하나뿐인 제품을 대상으로 비슷한 방식을 검토하고 있다.

생물학적 제제, 광고, 라이브 방송 판매

정부는 대조 생물학적 제제가 베트남에서 이미 허가를 받아야 한다는 요건을 없애자고 제안했다. 대조 생물학적 제제는 유사 생물학적 제제를 평가할 때 기준으로 삼는 의약품이다. 생물학적 제제는 살아 있는 유기체나 생물학적 공정을 이용해 제조된다.

제안에 따르면 충분한 품질·안전성·유효성 자료가 있다면 대조 제품은 어느 나라에서든 허가를 받을 수 있다. 정부는 베트남 또는 의약품 규제 체계가 엄격한 국가에서 허가된 대조 제품을 활용한 비교 임상 자료도 인정할 방침이다.

보건부는 이 변화로 암, 빈혈, 만성 B형·C형 간염, 유전성 혈우병, 만성 자가면역질환 치료에 쓰이는 생물학적 제제에 대한 접근성이 높아질 수 있다고 밝혔다. 현재 국내에 공급되지 않는 관련 치료제도 포함된다. 하 차관은 오리지널 브랜드 의약품과 생물학적 제제의 국내 생산을 위한 기술 이전도 공급 우선 과제로 꼽았다.

약사법의 별도 조항은 의약품과 의약품 원료의 라이브 방송 판매를 금지할 예정이다. 의약품 광고 승인 권한은 지방 당국에 더 폭넓게 위임하며, 심사위원회는 한 지역에서 거부된 신청서가 다른 지역에 다시 제출되는 경우를 추적할 방안을 마련하라고 요구했다.

빈 위원장이 이끄는 위원회는 가격을 포함한 연계 의약품 데이터베이스를 마련하라고 촉구했다. 광고 승인 결정을 다른 규제 정보와 함께 기록하면 지방 당국이 같은 기업의 신규 신청을 심사할 때 과거 결정을 확인하는 데 도움이 된다.

선택 진료를 이용하는 피보험자 보호 명확화

제110조 개정안은 공공 의료기관이 환자 요청에 따라 제공하는 서비스의 가격을 정하도록 할 방침이다. 그 외 서비스의 가격은 보건부 장관이나 성급 인민위원회가 정한다.

법안은 개별 의료기관이 별도의 가격 제안 서류를 제출하는 방식도 바꿔 전문·기술 수준별로 적용되는 가격을 제시하도록 한다. 정부는 이를 통해 의료기관과 규제 당국의 행정 업무가 줄어들 것으로 보고 있다.

빈 위원장의 위원회는 피보험자가 요청에 따른 서비스를 선택하더라도 해당 급여 수준에 따라 건강보험이 보장하는 금액을 지급받을 수 있도록 법에 명확히 규정하길 원한다. 선 의원도 이 보호 방안을 지지하며, 환자는 차액을 부담하고 가격은 공개되어야 하며 선택은 전적으로 자발적이어야 한다고 말했다.

선 의원은 유권자들이 특히 혼잡한 병원에서 환자가 요청 서비스로 유도되는 사례를 전했다고 밝혔다. 보험 규정을 명확히 하면 환자가 진료비를 이해하는 데 도움이 된다. 건강보험 기금은 보장 대상 급여를 지급하고, 환자는 선택한 서비스에 따른 추가 금액을 부담하게 된다.

건강보험법 개정안은 베트남의 2단계 지방정부 체계와 개정된 의료기관 분류에 맞춰 보장 규정도 정비한다. 제22조 개정안은 보건소와 가정의학 진료기관 등 지정된 초기 진료 기관에서 보장 대상 비용의 100%를 지급하는 내용을 다룬다.

원격 지역과 돌봄 시설에 영향을 미치는 면허 개정

제48조를 개정해 중복되는 사업 요건을 줄이고 운영 면허의 유연성을 높일 방침이다. 정부는 2027년 3월 1일 이전 발급된 면허의 갱신 또는 조정에 관한 세부 규정을 마련해 서비스의 연속성을 유지할 예정이다.

꽝찌성의 응우옌 카인 부 의원은 입원 치료에 대한 제한 제안이 산악 지역의 공공 지역 진료소에 영향을 줄 수 있다고 경고했다. 일부 지역은 중심 진료 시설에서 100km 넘게 떨어져 있어 멀리 있는 병원에 입원해야 한다면 이동과 간병 비용이 늘고, 특히 아동과 만성질환자가 큰 부담을 지게 된다는 것이다.

부 의원은 이미 입원 치료를 제공하는 공공 지역 진료소가 전문 인력을 24시간 상주시키는 조건으로 계속 운영할 수 있도록 하자고 제안했다. 기존 면허에 따라 운영을 계속 허용할 때 입원 치료도 지속할 수 있다는 점을 명확히 해야 한다고 강조했다.

심사위원회는 다른 두 정책 변경에 대해서도 더 충분한 설명이 필요하다고 지적했다. 외국 의료행위 면허 인정과 새로운 의료기술·진료법 적용 절차 폐지다. 빈 위원장은 제출안 제825호와 첨부된 설명 자료에 이 내용이 설명되지 않아 위원회가 평가에 필요한 근거를 충분히 확보하지 못했다고 밝혔다.

아동 서비스와 노인·장애인 돌봄 시설에도 행정 요건 변경이 적용된다. 위원회는 면허 발급 전 점검을 없앨 경우 감독이 계속 이뤄지도록 하는 보호 장치와 함께 아동법 제56조·제57조 폐지 및 제58조·제59조 개정을 신중히 검토하라고 요청했다.

행정 기한과 별도의 장기이식 논의

법안은 노동보훈사회부 대신 보건부를 노인 관련 업무의 주관 정부 기관으로 지정한다. 장애인 관련 개정안은 행정 조직 개편에 따른 책임을 새로 반영하고, 고용, 직업교육, 디지털 전환 법률에 관련 조항을 맞추게 된다.

하 차관은 이번 법안의 배경에 임박한 법적 기한이 있다고 밝혔다. 분권과 위임 권한을 규정한 시행령 2건은 국회 결의 190/2025/QH15에 따라 2027년 2월 28일까지만 유효하다. 보건부는 해당 책임이 영구적인 법률에 반영되기를 원한다.

입법 작업은 여러 단계를 거쳐 진행됐다:

• 2026년 8월 20일: 정부가 법안 관련 결의 245/NQ-CP를 발표했다.
• 9월 17일: 법무부 심사를 받은 의료기기 정책 평가에서 추적성, 가격 투명성, 불필요한 중개업체 축소 방안을 제시했다.
• 10월 14일: 보건부가 관계 기관과 회의를 열어 정부 구성원들의 의견에 대한 답변을 확정했다.
• 10월 21일: 란 장관이 법안을 제출했고, 의원들은 조항과 위원회의 검토 의견을 살펴봤다.
• 2027년 2월 28일: 보건부가 언급한 한시적 분권 조항의 효력이 만료된다.

란 장관은 인체 조직·장기 기증, 적출 및 이식, 시신 기증과 수습에 관한 별도의 법안도 제출했다. 7장 39개 조항으로 구성된 이 법안은 기증을 확대하고 불법 거래를 막으며, 조직·세포 및 관련 제품을 이용한 치료를 지원하는 것을 목표로 한다.

보건부에 따르면 현재 장기이식 기증자 중 생존 기증자는 91.4%, 뇌사 판정을 받은 기증자는 8.6%다. 빈 위원장의 위원회는 가족 동의 절차와 18세 미만 기증자에게 가해질 수 있는 압박을 막기 위한 보호 장치가 필요하다고 밝혔다. 동의 관련 논의는 6개 법 개정안 심사와 함께 진행되고 있으며, 두 심사 모두 절차가 바뀌는 과정에서 사람들을 보호하는 데 초점을 맞추고 있다.

핵심 내용

• 8개 조항으로 구성된 법안이 의료, 보험, 돌봄 서비스를 다루는 베트남 법률 6개를 개정한다.
• 의료기기 관리는 제품 식별 정보, 공급업체, 가격, 공공기관 간 기록을 연계한다.
• 의원들은 실제 거래 데이터와 실효성 있는 보고 규정, 민감한 기업 정보 보호를 요구하고 있다.
• 의약품 관련 제안에는 가격 공개 시점 단축, 생물학적 제제 등록 선택지 확대, 라이브 방송 판매 금지가 포함된다.
• 심사위원회는 요청에 따른 서비스를 선택한 환자도 건강보험으로 보호받는다는 점을 명확히 하라고 요구한다.
• 원격 지역 진료 접근성, 돌봄 시설 감독, 2027년 2월 만료되는 한시 규정이 입법 심사의 주요 쟁점으로 남아 있다.