미국, 중국 바이오 투자 제한 추진…대부분의 의약품 라이선스 계약은 허용

새 제한은 모든 의약품 거래가 아닌 투자 겨냥

미 재무부는 2026년 10월 22일 바이오테크놀로지를 해외 투자 통제 대상에 포함하는 제한안을 제안했다. 이에 따라 중국 제약 개발업체와 관련된 미국의 지분 투자와 일부 합작 사업은 차단될 수 있지만, 전통적인 의약품 라이선스 계약 대부분은 규제 대상에서 제외될 전망이다.

이 차이는 수십억 달러 규모의 거래에 영향을 미친다. 브리스톨 마이어스 스큅과 헝루이 파마의 계약은 잠재적 규모가 152억 달러에 달하고 초기 개발 단계 프로그램 13개를 포함한다. 일반적으로 계속 허용될 라이선스 방식의 사례다. 화이자와 3SBio의 파트너십에는 1억 달러 규모의 지분 투자가 포함됐는데, 이 같은 요소가 향후 유사한 거래를 제안된 금지 대상에 포함시킬 수 있다.

재무부는 2026년 12월 7일까지 대중 의견을 받고 있다. 이번 제안은 아직 초안이며 최종 규정의 시행일도 정해지지 않았다. 기업들은 적용 범위가 바뀔 수 있는 제한에 대비해 계획을 세워야 하는 상황이다.

바이오테크놀로지 조항은 워싱턴이 안보 우려 대상으로 보는 국가와 민감 기술을 포괄하는 더 광범위한 통제 확대의 일부다. 제약회사와 투자자에게 핵심 쟁점은 외국 바이오테크 기업에 자금을 대는 행위와 해당 기업의 의약품을 개발할 권리를 사는 행위 사이에 재무부가 어떤 경계를 설정하느냐다.

이 경계는 환자에게도 중요하다. 미국 제약회사들은 개발 파이프라인, 즉 시장 출시를 목표로 하는 실험 단계 의약품을 확충하기 위해 유망한 치료제를 보유한 중국 연구소를 점점 더 찾고 있다. 이번 제안은 해당 치료제를 확보하는 주요 경로는 유지하면서, 치료제를 발견한 기업에 자금을 대는 일부 방식은 제한할 수 있다.

바이오테크놀로지 규제 대상은?

재무부가 제안한 의약품 성분의 정의는 현대 의학의 상당 부분을 아우른다. 저분자 화합물, 백신, 혈액제제, 알레르기 치료제, 세포·유전자 치료제, 단클론 항체, 기타 치료용 단백질과 약물 전달 시스템이 포함된다.

저분자 화합물은 여러 기존 의약품에 쓰이는 비교적 단순한 화학 화합물이다. 단클론 항체는 암세포의 특정 특징과 같은 표적을 인식하도록 실험실에서 만든 단백질이다. 세포·유전자 치료제는 질병을 치료하기 위해 살아 있는 세포나 유전 물질의 변화를 이용한다.

제안된 바이오테크놀로지 규제는 특정 생물학적 물질, 바이오연료, 바이오제조 장비와 시설, 생물학적 설계·염기서열 분석 기술, 수출 통제 대상 병원체나 독소 관련 작업에도 적용된다. 바이오제조는 살아 있는 세포나 기타 생물학적 공정을 이용해 의약품을 비롯한 물질을 생산하는 방식이다.

자동화된 과학적 발견이나 실험에 쓰이는 소프트웨어와 장비도 바이오인포매틱스 도구, 뇌-컴퓨터 인터페이스와 함께 제안된 금지 대상에 포함된다. 바이오인포매틱스는 컴퓨터를 이용해 생물학적 데이터를 연구하는 분야다. 뇌-컴퓨터 인터페이스는 뇌 신호를 기기와 연결해 손을 움직이지 않고 전자기기를 제어할 수 있도록 하는 기술이다.

재무부는 의약품의 정의를 첨단 기술이나 최첨단 기술로 좁혀야 하는지 의견을 요청하고 있다. 재무부의 결정에 따라 최종 제한이 익숙한 의약품 개발 활동 전반에 적용될지, 아니면 새롭게 부상하는 역량 일부에만 적용될지가 정해질 수 있다.

통상적인 라이선스 계약이 대체로 허용되는 이유

전통적인 라이선스 계약은 보통 한 회사가 다른 회사가 발견한 의약품을 개발하고 판매할 수 있도록 허용한다. 미국 회사는 중국 개발업체에 초기 계약금을 지급하고, 연구나 판매 목표를 달성할 때 추가 대금을 지급하며, 매출에 따른 로열티를 낼 수 있다. 중국 밖에서 의약품을 사용할 권리를 얻고 원 개발업체는 중국 내 권리를 보유할 수도 있다.

이런 대금은 일반적으로 개발업체의 지분이 아니라 자산에 대한 권리를 사는 것이다. 재무부가 제안한 규제 범주는 대신 지분 취득, 특정 부채 금융, 신규 사업 투자, 기업 확장, 합작 사업, 일부 유한책임조합을 통한 투자에 초점을 맞춘다.

따라서 통상적인 라이선스 계약과 용역 대가를 지급하는 연구 협력은 대체로 규제 대상 거래에서 제외된다. 재무부의 설명에는 규정을 우회하거나 회피하기 위한 계약에 대한 예외가 없으므로, 계약의 명칭뿐 아니라 실질도 중요하다.

브리스톨 마이어스 스큅과 헝루이의 잠재적 152억 달러 계약은 이런 방식이 상업적으로 얼마나 중요한지 보여준다. 13개 프로그램은 미국 회사에 신제품 개발 기회를 여러 개 제공한다. 계약의 주요 금액은 계약 체결 시 한 번에 지급하는 액수가 아니라 잠재적 총액이다.

환자 입장에서는 이 경로가 유지되면 미국 회사들이 중국의 신약 후보를 계속 확보하고 개발을 진행할 수 있다. 다만 해당 후보물질은 회사가 판매하려는 시장에서 요구하는 시험과 승인 절차를 거쳐야 한다.

지분 투자와 공동 사업은 더 엄격한 심사 대상

화이자와 3SBio의 파트너십은 라이선스 계약에 둘 이상의 법률적 검토가 필요할 수 있음을 보여준다. 화이자는 암 항체의 라이선스를 받는 동시에 중국 회사에 1억 달러를 투자했다. 지분은 사업체에 대한 소유권을 부여하므로 의약품 권리 대가와는 다른 범주에 해당한다.

이런 구조를 활용한 향후 거래에서는 통상적인 라이선스 계약은 진행할 수 있더라도 지분 투자는 금지될 수 있다. 중국 바이오테크 기업의 지분을 사들이는 벤처캐피털 회사도 같은 핵심 쟁점에 직면할 전망이다.

합작 사업도 불확실성을 낳는다. 재무부는 별도의 규제상 정의를 제시하지 않고, 두 당사자가 자본이나 자산을 출자해 이익과 손실을 나누는 형태라고 설명했다. 적용 대상이 되기 위해 새로운 법인을 설립할 필요는 없다.

화이자와 이노벤트 바이오로직스의 105억 달러 규모 협력은 12개 자산을 다루며, 이 가운데 4개 프로그램은 양사가 전 세계에서 공동 개발할 계획이다. 두 회사는 미국과 유럽에서 개발 비용과 이익 또는 손실을 분담한다. 이런 특징 때문에 재무부가 합작 사업을 어떻게 다루는지가 이와 같은 협력에 특히 중요하다.

2025년 12월 18일 법 제정 전에 완료된 거래를 다루는 방식도 거래 완료일을 중요한 고려 사항으로 만든다. 기존 계약을 검토하는 기업은 거래가 언제 완료됐는지, 어떤 의무나 투자가 남아 있는지 살펴봐야 한다.

뉴코(NewCo)로 불리는 구조도 검토가 필요할 수 있다. 중국에서 라이선스를 받은 자산을 중심으로 새 바이오테크 기업을 세우는 방식으로, 중국 라이선스 제공업체가 지분을 받기도 한다. 지분율 기준, 투자 자금 흐름, 우회 방지 규정이 이런 구조의 평가에 영향을 줄 수 있다.

광범위한 안보 프로그램의 변화

미 의회는 2025년 12월 회계연도 2026년 국방수권법의 일부로 포괄적 해외 투자 국가안보법(일반적으로 COINS법)을 통과시켰다. 이 법은 기존 행정부 프로그램을 법률로 정하고 적용 범위를 확대했다.

기존 프로그램은 조 바이든 대통령이 2023년 중국의 반도체, 양자 컴퓨팅, 인공지능 분야에 대한 미국 투자를 겨냥한 행정명령을 내리면서 시작됐다. 이후 재무부는 해당 통제를 집행하기 위해 해외 투자 안보 프로그램을 마련했다.

이번 확대안은 극초음속 시스템, 고성능 컴퓨팅, 슈퍼컴퓨팅, 바이오테크놀로지를 비롯한 민감 기술을 대상으로 한다. 극초음속 시스템은 음속의 최소 5배 속도로 이동할 수 있다. 대상 지역은 중국 본토와 홍콩, 마카오를 넘어 러시아, 이란, 쿠바, 북한까지 포함한다.

스콧 베선트 재무장관은 성명에서 제안된 규정의 국가안보 목적을 다음과 같이 설명했다.

제안된 규정은 기존 해외 투자 안보 프로그램을 강화해 적대국이 미국의 투자를 활용해 미국 국가안보를 위협하는 핵심 기술을 개발하지 못하도록 할 것이다.

민주주의수호재단의 크레이그 싱글턴 선임연구원은 투자 자체에 대한 우려를 이렇게 설명했다.

자본은 기술 이전만큼이나 확실하게 군사적으로 중요한 역량 개발을 앞당길 수 있다.

바이오테크놀로지가 특히 주목받는 이유는 의학 연구, 생물학적 생산, 유전정보 분석에 쓰이는 도구가 군사 또는 안보 목적으로도 활용될 수 있기 때문이다. 재무부는 중국 기업과의 모든 상업적 관계를 똑같이 취급하는 대신, 특정 역량에 대한 투자를 규제하겠다고 제안했다.

5만 달러 예외의 제한적 적용

5만 달러 예외안은 소규모 투자자에게 중요하지만, 적용 여부는 거래 범주에 따라 달라진다. 일부 설명에서는 5만 달러를 일반적인 기준액으로 제시하지만, 세부 예외는 원래 신고가 필요한 거래에 관한 것이다.

이 조항에 따라 미국 투자자는 관련 외국 규제 대상 기업이나 합작 사업과의 누적 거래액이 직전 12개월 동안 5만 달러를 넘지 않으면 신고 예외를 적용받을 수 있다. 금지 범주에 해당하는 거래는 금액이 더 적더라도 금지 대상이다.

상장 증권, 특정 투자 펀드, 기업집단 내 일부 자산 이전, 통상적인 행정 업무는 다른 예외에 해당할 수 있다. 투자에 딸린 특별한 경영권은 예외 적용 여부에 영향을 줄 수 있다. 따라서 투자자는 투자액뿐 아니라 확보하는 권리, 관련 기업과 그 기술도 검토해야 한다.

미국 기업들은 자신이 지배하는 외국 기업을 통해 이뤄지는 거래도 고려해야 한다. 재무부는 투자 대상의 신원과 활동에 관해 합리적이고 철저한 조사를 수행할 것을 투자자에게 요구한다.

제안에는 투자자가 판단하기 어려운 사례를 검토하도록 돕는 구속력 없는 지침과 익명 공개 설명 절차가 포함돼 있다. 윌머헤일 파트너이자 전직 법무부 변호사인 제이슨 칩먼은 이번 변화에 따라 위험 관리를 위한 보다 실질적인 준법 프로그램이 필요할 것이라고 말했다.

제약업계, 혁신 비용 우려

제약·바이오테크 업계 단체들은 광범위한 제한이 미국 기업의 유망 의약품 개발을 어렵게 만들 수 있다고 경고했다. 투자와 협력 제한으로 미국 기업의 경쟁력이 약화되는 동안 중국의 연구는 계속될 수 있다는 우려다.

미국제약연구제조업협회(PhRMA)의 정책·연구 담당 부회장 조슬린 울리치는 협회의 입장을 다음과 같이 밝혔다.

미국 환자들은 최첨단 치료제를 가능한 한 빨리 접하고 싶어 하며, 현재 생태계에는 중국의 유망한 과학 연구가 많이 포함돼 있습니다.

미국 바이오테크놀로지 혁신기구(BIO)의 존 크롤리 회장 겸 최고경영자는 바이오테크놀로지를 전략 산업으로 다뤄야 한다는 점에는 동의하면서도 연구자와 투자자에게 불확실성을 초래하는 접근 방식에 경고했다. 그는 우려를 다음과 같이 밝혔다.

제한만으로 성공을 이룰 수는 없습니다.

매스바이오의 켄데일 벌린 오코널 회장 겸 최고경영자는 국제 파트너십과 라이선스 계약을 통해 유망한 발견을 미국의 개발 파이프라인으로 들여올 수 있으며, 미국 기업은 잠재적 치료제를 발전시키는 데 자금을 투입한다고 말했다. 생명과학 벤처캐피털 투자자 연합체 인큐베이트도 미국 바이오테크와 공중보건에 미칠 결과를 경고했다.

재무부가 의약품 정의를 좁히는 방안에 대해 의견을 구하기로 한 것은 이 단체들에 구체적인 변경 제안의 기회를 제공한다. 논쟁의 초점은 어떤 기술이 안보 위험을 초래하는지, 어떤 금융 방식이 미국 기업의 의약품 개발을 계속 가능하게 하는지에 맞춰질 전망이다.

양국 통제 강화에 시장 반응

제안 발표 이후 중국 바이오테크 주가가 하락했다. 홍콩 증시에서 젠스크립트 바이오테크는 장중 최대 14% 떨어졌고, 인실리코 메디슨은 5.2%, 듀얼리티 바이오테라퓨틱스는 3.9%, CSPC 제약은 3.4%, 장쑤 헝루이는 3%, 이노벤트 바이오로직스는 2.2% 하락했다.

워싱턴은 지정된 중국 바이오테크 기업과의 연계를 제한하기 위해 조달 규정도 활용해 왔다. 2025년 통과된 미국 바이오시큐어법은 연방기관과 정부 지원을 받는 기업이 지정 업체의 서비스를 이용하거나 조달하는 것을 제한한다. 조달 제한은 구매와 서비스에 적용되는 반면, 재무부 제안은 투자에 초점을 맞춘다.

중국도 자체적인 변화를 추진하고 있다. 베이징은 최근 의약품 라이선스 계약은 계속 허용한다고 명시하면서 바이오의학 기술을 수출 통제 목록에 추가하는 방안을 제안했다. 양국 정부는 의약품 라이선스 일부를 허용하는 경로는 유지하면서 바이오테크 분야의 관계에 경계를 설정하고 있다.

재무부의 준수 비용 추산을 보면 이번 제안은 최대 규모 제약 계약을 넘어선다. 재무부는 2023년부터 2025년까지의 피치북 자료를 바탕으로 검토 대상 기술 분야에서 미국 투자자 약 230명이 참여한 관련 투자가 약 300건이라고 파악했다.

재무부는 상업 데이터로 거래를 모두 포착하지 못할 수 있어 행정 비용 추산에 쓰인 연평균 수치를 두 배로 늘렸다. 매년 약 150개 기관이 응답하고, 200건의 제출이 이뤄지며, 연간 보고·기록 관리에 약 1만8,000시간이 소요될 것으로 전망했다. 연간 정보 수집 비용 추산액은 231만~527만4,000달러다.

의견 제출, 집행과 향후 결정

재무부는 기존 투자 프로그램을 통해 이미 집행 사례를 확보했다. 2026년 7월에는 자회사가 중국 인공지능·로봇 기업에 대한 9만2,500달러 투자를 신고하지 않은 미국 기업에 20만 달러의 벌금을 부과했다. 벌금은 투자액의 두 배를 넘었다.

제안된 체계에 따르면 민사 벌금은 물가 상승률을 반영한 25만 달러와 거래액의 두 배 중 더 큰 금액까지 부과할 수 있다. 재무부는 금지된 투자의 처분이나 거래의 원상회복을 명령할 수도 있다.

주요 일정은 제안의 진행 과정과 변경 의견을 낼 수 있는 다음 기회를 보여준다.

• 2023년: 바이든 대통령이 행정명령으로 일부 중국 기술 분야의 해외 투자 제한을 시작한다.
• 2025년 12월 18일: 회계연도 2026년 국방수권법의 일부로 COINS법이 제정된다.
• 2026년 7월: 재무부가 미신고 투자에 대해 20만 달러의 벌금을 부과한다.
• 2026년 10월 22일: 재무부가 바이오테크놀로지를 포함한 규제 확대안을 제안한다.
• 2026년 12월 7일: 서면 의견 제출 마감일이다.

재무부는 의견을 검토한 뒤 최종 규정을 발표할 예정이다. 현재 거래를 계획하는 기업에 가장 중요한 결정은 의약품의 정의, 비용과 이익을 분담하는 협력의 취급, 라이선스 계약과 지분 투자의 상호작용에 관한 것이다.

핵심 내용

• 재무부는 중국 및 기타 우려 국가와 관련된 미국의 해외 투자 통제에 바이오테크놀로지를 추가할 것을 제안했다.
• 전통적인 의약품 라이선스와 연구 용역은 대체로 규제 대상 거래에서 제외될 전망이다.
• 지분 투자, 특정 금융 거래, 합작 사업은 더 엄격한 제한을 받는다.
• 제안된 5만 달러 예외는 신고 요건에 관한 것으로, 금지된 투자를 허용하는 규정은 아니다.
• 2026년 12월 7일 의견 제출 마감 이후 의약품의 정의가 좁아질 수 있다.
• 최종 규정과 시행일은 아직 정해지지 않았다.