품질 관리 문제로 인도, 선파마 아삼 공장 안과용 의약품 생산 중단 명령

8월 20일 명령으로 생산·판매·유통 중단

인도 규제 당국은 의약품 품질과 안전을 책임지는 시스템에서 미비점이 발견된 뒤 8월 20일 선 파마슈티컬 인더스트리스에 아삼 공장에서 생산하는 모든 안과용 의약품의 제조·판매·유통을 중단하라고 명령했다. 당국은 회사가 7월 안과용 의약품 브랜드 약 11개의 자진 회수에 나선 데 이어, 안과용 의약품 332개 배치의 회수와 관련한 정보도 요청했다.

중앙의약품표준관리기구와 아삼주 의약품관리관실은 중앙 및 주 당국의 합동 점검 뒤 제한 조치를 내렸다. 이번 조치는 코크자르 마을에 있는 시설에서 제조된 안과용 의약품에 적용되며, 생산 라인 중단을 넘어 해당 제품의 판매와 유통도 금지한다.

인도 최대 제약회사인 선파마는 안과용 의약품 생산을 재개하기 전에 규정 준수 여부를 규제 당국에 입증해야 한다. 사안에 정통한 관계자에 따르면 회사의 규정 준수 보고서는 규제 당국의 검토를 받고 있다. 결정이나 생산 재개 시점은 제시되지 않았다.

이번 공장 가동 중단은 특정 배치의 프레드멧 점안액과 관련해 안과 전문의들이 앞서 경고한 데 뒤이어 이뤄졌다. 전인도안과학회(AIOS)는 6월 환자 안전 주의보를 발표했으며, 학회 사무총장은 해당 약을 사용한 환자들에게서 감염 사례가 보고됐다고 밝혔다.

회수가 규제 당국의 생산 중단 명령으로 이어진 과정

규제 당국은 품질 관리 시스템의 미비를 이유로 8월 10일 선파마에 소명 요구서를 발부했다. 이 문서는 확인된 문제를 설명하고 당국이 추가 조치를 취해서는 안 되는 이유를 밝히도록 회사에 요구한다. 당국은 회사의 답변이 만족스럽지 않다고 판단해 10일 뒤 생산 중단을 명령했다.

품질 관리 시스템은 제조업체가 의약품을 일관되게 생산하고 문제를 조사하기 위해 사용하는 절차와 점검, 기록을 말한다. 눈에 넣는 제품의 경우 이러한 관리에는 감염을 일으킬 수 있는 살아 있는 미생물이 없도록 의약품을 무균 상태로 유지하는 일이 포함된다.

의사들의 경고에서 회사의 회수, 구속력 있는 규제 조치로 이어지는 순서는 다음과 같다.

• 6월: AIOS가 프레드멧 점안액 일부 배치에서 오염이 의심된다고 경고했다.
• 7월: 선파마가 안과용 의약품 브랜드 약 11개를 자진 회수했다.
• 8월 10일: 규제 당국이 품질 관리 미비와 관련해 소명 요구서를 발부했다.
• 8월 20일: 중앙 및 아삼주 규제 당국이 해당 시설의 모든 안과용 의약품 제조·판매·유통 중단을 명령했다.

회수 조치는 이미 공급망에 풀린 제품을 대상으로 했다. 8월 명령은 공장에서 추가 생산하는 것까지 제한해, 특정 배치의 회수보다 범위가 넓은 대응이 됐다.

332개 배치가 환자와 판매자에게 의미하는 것

규제 당국은 안과용 현탁액 제품 332개 배치에 관한 추가 정보를 요청했다. 현탁액은 작은 입자가 액체에 분산돼 있는 의약품이다. 배치는 제조업체가 기록을 통해 추적하는 일정한 생산 단위로, 문제가 발생하면 해당 제품을 식별하고 회수할 수 있게 해준다.

회수 대상에 포함된 제품은 로테프레드 1% 5ml 점안액, 네팔락 OD 점안액, 네팔락-Z, 브린조팀 점안액 5ml, 데포프레드 2ml 등이다. 의사들은 해당 의약품이 안구 염증과 감염, 만성 안질환 치료에 사용된다고 설명했다.

제품 포장에는 회수 대상 의약품 대부분의 제조 시설로 코크자르 공장이 표시돼 있었다. 332개 배치와 약 11개 브랜드의 정확한 관계는 아직 밝혀지지 않았다. 배치 수가 해당 브랜드만 포함하는지, 추가 제품도 포함하는지는 불분명하다. 확인된 병 수량도 공개되지 않았다.

브랜드 하나에도 별도로 제조된 여러 생산분이 포함될 수 있어 배치 정보가 중요하다. 약국과 유통업체가 영향을 받은 재고를 식별하려면 제품명과 해당 배치 세부 정보가 필요하다. 한편 규제 당국의 명령은 아삼 시설에서 생산하는 모든 안과용 의약품에 적용된다.

의사들, 프레드멧 사용과 관련된 감염 사례 보고

안과 전문의로 구성된 독립 단체인 AIOS는 7월 회수에 앞서 우려를 제기했다. 6월 주의보는 프레드멧 점안액 일부 배치에서 오염이 의심된다고 경고해, 공장 제한 조치에 앞서 환자 안전 우려를 제기했다.

의사이자 AIOS 사무총장인 산토시 호나바르는 프레드멧 사용자의 감염 사례 보고와 미개봉 병 조사에 대해 다음과 같이 밝혔다.

프레드멧을 사용한 환자들에게서 일부 감염 이상 사례가 보고됐고, 밀봉된 병을 조사한 결과 오염이 확인됐습니다,

호나바르는 선파마가 해당 프레드멧 점안액도 회수했다고 말했다. 조사관들이 사용을 위해 아직 개봉하지 않은 의약품을 검사했다는 점에서 밀봉된 병이 그의 설명에서 핵심이었다.

영향을 받은 환자 수와 임상 결과, 오염된 미생물은 공개되지 않았다. 회수 대상 제품 전체의 오염 여부, 해당 의약품의 수출 여부, 다른 제품에서 발생한 이상 반응도 확인되지 않았다. 감염 사례에 대한 구체적인 설명은 프레드멧 사용자와 관련된 내용이다.

공중보건 경고 없는 회수

선파마는 의약품 재고를 보유하고 공급하는 업체인 재고 유통업자들에게 보낸 내부 공지에서 이번 회수를 “예방 조치”라고 설명했다. 회사는 회수 세부 내용을 공개적으로 밝히지 않았고, 규제 당국도 회수 뒤 공중보건 경고를 발표하지 않았다.

재고 유통업자에게 보낸 공지는 제품을 상업적 유통망에서 회수하는 데 도움이 될 수 있다. 그러나 이미 집에 제품을 보관 중인 환자가 해당 의약품의 회수 대상 여부를 확인하려면 제품 및 배치 정보를 쉽게 확인할 수 있어야 한다. 공개 경고가 없으면서 회수와 관련한 추가 소통 경로도 마련되지 않았다.

선파마는 아삼 공장과 회수, AIOS 주의보에 관한 논평 요청에 응답하지 않았다. 인도 규제 당국도 논평 요청에 답하지 않았다. 회사 웹사이트에는 단일한 글로벌 품질 기준을 따른다고 명시돼 있다.

규정 준수 보고서 제출로 다음 판단은 규제 당국에 맡겨졌다. 보고서 제출은 절차의 한 단계일 뿐이며, 안과용 의약품 생산을 재개하려면 당국이 답변을 만족스럽다고 판단해야 한다.

선파마에 중요한 아삼 공장

선파마는 앞서 아삼 공장을 무균 제품의 주요 생산 거점으로 육성할 계획이라고 밝힌 바 있다. 회사는 해당 사업을 글로벌 성장의 중요한 동력으로 꼽아, 이번 가동 중단은 점안액의 즉각적인 회수 외에도 영향을 미친다.

무균 의약품을 제조하려면 생산과 충전, 포장 전 과정에서 오염을 관리해야 한다. 아삼 공장에 대한 제한 조치로 회사는 규제 당국의 지적 사항을 해결하는 동안 이 시설에서 안과용 의약품을 생산할 수 없게 됐다.

2025~26 회계연도 연례 보고서에 따르면 안과 사업은 선파마 인도 내 매출의 약 3%를 차지한다. 쉽게 말해 인도 사업에서 회사가 벌어들이는 100루피 가운데 약 3루피가 안과용 의약품에서 나온다는 뜻이다. 안과용 의약품은 미국에서도 회사의 주요 사업 분야 중 하나다.

회사는 미국에 본사를 둔 오가논 인수와 관련한 비용 부담으로 10월 30일 2분기 이익이 감소했다고 발표했다. 아삼 공장 가동 중단이나 안과용 의약품 회수에 따른 재무 영향 추정치는 공개되지 않았다.

과거의 규제 조사로 더 커진 품질 관리 과제

선파마는 과거 다른 무균 의약품 제조 시설에서도 규제 조치를 받은 적이 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 검사관들이 오염 관리 미비를 확인한 뒤 구자라트주 할롤 공장의 제품 출하를 중단했다.

아삼 조치는 인도 중앙 및 주 규제 당국이 다른 공장을 대상으로 안과용 의약품의 제조·판매·유통을 제한한 것이다. 두 시설 모두 오염 관리가 규제 조사의 초점이 됐으며, 신뢰할 수 있는 무균 생산은 회사의 구체적인 경영 과제가 됐다.

인도에서 생산한 감기 시럽이 인도와 감비아, 우즈베키스탄에서 발생한 아동 사망과 연관되면서 인도의 의약품 품질 기준도 더욱 면밀한 주목을 받아왔다. 아삼 공장이 당장 해결해야 할 과제는 구체적이다. 품질 관리 지적 사항에 대해 만족스러운 답변을 제출하고 안과용 의약품 생산 재개를 위한 규제 당국의 승인을 받아야 한다.

핵심 내용

• 중앙 및 아삼주 규제 당국은 품질 관리 미비를 확인한 뒤 8월 20일 생산 중단을 명령했다.
• 이번 명령은 선파마 아삼 시설에서 생산하는 모든 안과용 의약품의 제조·판매·유통에 적용된다.
• 당국은 7월 브랜드 약 11개를 회수한 데 이어 회수 대상 332개 배치에 관한 정보를 요청했다.
• AIOS는 6월 프레드멧 일부 배치에 대해 경고했으며, 학회 사무총장은 감염 사례와 밀봉된 병에서 확인된 오염을 전했다.
• 선파마는 규제 당국의 검토를 위해 규정 준수 보고서를 제출했다. 생산 재개 시점은 발표되지 않았다.
• 회사는 회수 세부 내용을 공개하지 않았고, 규제 당국도 회수 뒤 공중보건 경고를 발표하지 않았다.