인도네시아, 백신 임상시험 진전 속 결핵 환자 7,000명에서 유전체 변이 3종 확인

지역별 변이 3종 확인…결핵 연구에 관심 집중

인도네시아 보건부가 환자 7,000명을 대상으로 한 연구에서 지리적으로 구분되는 결핵 유전체 변이 3종을 확인했다고 부디 구나디 사디킨 보건부 장관이 2026년 11월 5일 밝혔다. 이번 발견에 따라 정부는 인도네시아 서부·중부·동부에서 발견된 결핵균의 차이가 새 백신과 의약품의 효과에 영향을 주는지 조사할 예정이다.

부디 장관은 발리 바둥에서 열린 제40차 국제결핵퇴치파트너십 이사회에서 연구 결과를 발표했다. 세계기금이 연구비를 지원했으며, 연구진은 일루미나와 옥스퍼드 나노포어의 유전체 염기서열 분석 기술을 활용해 결핵을 일으키는 박테리아의 유전적 구성을 살폈다.

이번 발표는 인도네시아가 M72 백신 후보의 3상 임상시험에 참여하고, 치료 기간을 단축하기 위한 신약의 임상시험을 준비하는 가운데 나왔다. 두 사업은 인도네시아 전역에서 결핵균이 어떻게 다른지 파악해야 할 실질적인 이유를 정부에 제공한다.

부디 장관은 다음 연구 과제로 지역별 유전적 차이가 치료제 감수성이나 백신 효과에 영향을 미치는지 조사하는 일을 꼽았다. 보건부는 아직 이 질문에 답할 연구 결과를 발표하지 않았다.

이번 연구가 갖는 의미는 작지 않다. 부디 장관은 인도네시아에서 매년 결핵으로 13만6,000명이 사망하며, 신규 결핵 환자 수가 인도에 이어 세계에서 두 번째로 많다고 밝혔다. 이 순위는 새로 발생한 환자 수를 뜻하며, 사망자 수는 질병이 초래하는 인명 피해를 보여준다.

유전체 연구 결과

연구진은 확인된 변이를 인도네시아 서부·중부·동부와 연관된 세 그룹으로 분류했다. 부디 장관은 지역별 그룹 사이에 뚜렷한 유전적 차이가 나타났다며, 환자 7,000명의 검체 분석을 지원한 세계기금에 감사를 표했다.

유전체 염기서열 분석은 생물체의 유전 정보를 읽는 기술이다. 결핵 연구에서는 질병을 일으키는 박테리아의 DNA를 살핀다. 유전 정보를 비교하면 서로 다른 환자와 지역에서 채취한 박테리아 사이의 유사점과 차이를 확인할 수 있다.

연구에는 일루미나와 옥스퍼드 나노포어의 염기서열 분석 기술이 사용됐다. 두 기술 모두 과학자들이 DNA를 읽을 수 있게 해주며, 환자의 거주 지역이나 증상만으로 판단하는 대신 인도네시아 전역의 박테리아 차이를 지도화할 수 있는 수단을 보건부에 제공한다.

지역별 분포는 추가 연구를 위한 출발점이 된다. 연구진은 유전적 그룹에 따라 약물 반응이 다른지, 해당 박테리아에 노출된 사람들 사이에서 백신의 예방 효과가 달라지는지 조사할 수 있다. 부디 장관은 염기서열 분석 결과를 바탕으로 이런 질문에 답하기를 기대하고 있다.

지역별 차이가 환자에게 중요한 이유

부디 장관은 인도네시아에서 유행하는 박테리아를 고려해 새 백신과 치료제를 개발해야 한다고 강조했다. 약은 박테리아의 특정 특성에 작용하고, 백신은 인체 면역계가 위협을 인식하도록 훈련한다. 따라서 연구진이 살펴보는 질문에 유전적 차이가 관련될 수 있다.

환자에게 실질적으로 중요한 것은 처방된 치료제가 효과가 있는지, 향후 백신이 예방 효과를 제공할지 여부다. 유전체 연구 결과와 임상 연구를 연결하면 과학자들이 연구에서 확인한 각 지역에서 이런 결과를 살펴볼 수 있다.

약물 감수성은 박테리아가 약에 얼마나 취약한지를 뜻한다. 약을 써도 박테리아가 계속 살아남으면 치료가 어려워진다. 특정 박테리아 변이가 어떻게 반응하는지 파악하려면 유전 정보와 실험실·환자 연구 결과를 연결해야 한다.

인도네시아가 백신과 치료제 개발에 참여하는 만큼 두 연구 분야를 연결할 기회도 있다. 염기서열 분석 사업은 국내에 어떤 박테리아가 존재하는지 보여주고, 임상시험은 후보 제품이 사람에게 어떤 효과를 내는지 살핀다. 부디 장관은 두 연구를 결합해 향후 결정에 인도네시아의 질병 양상이 반영되도록 하자고 제안했다.

M72 백신 임상시험 현황

인도네시아는 남아프리카공화국, 케냐, 잠비아, 말라위와 함께 M72 백신의 국제 3상 임상시험에 참여하고 있다. 인도네시아의 연구 협력 기관으로는 인도네시아대학교와 파자자란대학교가 있다.

부디 장관은 2025년 5월 9일 인도네시아에서 청소년과 성인 2,095명이 임상시험에 등록했고, 이 가운데 2,000명 이상이 이미 주사를 맞았다고 밝혔다. 이 수치는 당시 임상시험 참여 현황을 나타낸다.

임상시험은 안전성, 면역 반응, 효과를 조사하기 위해 여러 단계로 진행된다. 일반적으로 3상 시험은 더 큰 규모의 집단을 대상으로 후보 제품이 의도한 예방 효과를 내는지 결과를 비교하며, 안전성 모니터링도 계속한다. 결핵 예방 백신의 핵심 질문은 접종이 발병 위험을 낮추는지 여부다.

부디 장관은 2025년 5월 백신 개발이 2028년까지 성공적으로 이뤄지면 M72가 인도네시아 국가 예방접종 프로그램에 포함될 길이 열릴 수 있다고 말했다. 이는 임상시험 결과와 그에 따른 후속 결정에 달려 있다. 인도네시아 기관들은 임상시험에 참여하면서 후보 백신에 대한 경험을 쌓고, 결핵 부담이 큰 나라에 거주하는 사람들의 근거 자료도 확보하게 된다.

BPOM, 신속 심사 방안 검토

인도네시아 식품의약품청(BPOM)은 M72 평가를 앞당길 방안을 검토하고 있다. 트리 아스티 이스나리아니 BPOM 의약품 등록국장은 유럽의약품청과 공동 평가를 조율했다고 밝혔다.

트리 아스티 국장은 발리 회의에서 협력 계획을 설명했다.

M72 백신과 관련해 유럽의약품청과 조율했습니다. 절차를 앞당기기 위해 공동 평가를 진행할 예정입니다.

공동 평가는 의료 제품 관련 근거를 검토할 때 규제 당국들이 협력하는 방식이다. 중복 작업을 줄이고 평가의 효율성을 높이는 것이 목적이다. BPOM은 추가 근거를 수집하는 동안 특정 조건 아래 조기 사용을 허용할 수 있는 조건부 승인 절차에 관한 내부 규정도 마련하고 있다.

트리 아스티 국장은 M72에 해당 절차를 적용할 수 있을지 회의 후 BPOM 지도부에 보고하겠다고 말했다. 결정이나 승인 시점은 발표되지 않았다. BPOM은 심사를 앞당기는 한편 안전성과 제품 품질도 계속 검토하겠다고 밝혔다.

BPOM의 국제 협력에는 세계보건기구(WHO) 등재 규제기관 지위와 WHO에 전문가 2명을 파견해 의약품 판매 허가 및 실험실 업무를 담당하게 한 것도 포함된다. 이러한 협력은 다른 보건 당국과의 소통과 기술 협력을 뒷받침한다.

초기 예방 효과 수치의 의미

트리 아스티 국장은 M72의 초기 예방 효과가 2상 연구에서 약 54~57%로 나타났다고 밝혔다. 예방 효과는 임상시험 조건에서 백신 접종군의 질병 위험이 비교군보다 얼마나 줄었는지를 측정한 수치다.

예방 효과가 약 55%인 백신이라면 연구 기간에 백신 접종군의 측정 대상 질병 위험이 비교군보다 대략 55% 낮았다는 뜻이다. 이 비율은 두 집단의 위험 차이를 나타내며, 개인별 예방 효과는 다를 수 있다.

규제 당국의 논의에서는 WHO가 제시한 예방 효과 기준인 55%도 언급됐다. 보고된 54~57% 범위에는 이 수치가 포함되므로, 임상시험의 정확한 추정치와 불확실성, 측정한 결과가 무엇인지가 평가의 중요한 요소다.

3상 시험은 백신의 효과를 더욱 종합적으로 파악하기 위한 것이다. 인도네시아에서는 부디 장관이 발표한 유전체 연구 결과로 또 다른 연구 질문이 제기된다. 즉, 백신 후보의 효과가 지역별로 확인된 박테리아 그룹에 따라 일관적인지 살펴보는 것이다. 이에 답하려면 임상 근거와 유전 정보를 연계해야 한다.

치료 기간 단축도 과제

인도네시아는 치료 기간을 단축할 수 있을 것으로 당국이 기대하는 신약의 임상시험도 준비하고 있다. 부디 장관은 이 사업을 백신 개발과 함께 인도네시아의 결핵 대응 노력으로 제시했다.

결핵 치료를 받는 환자는 장기간 약을 복용해야 할 수 있다. 효과적인 치료 기간이 단축되면 약 복용과 진료 예약을 관리하고, 직장이나 학교생활에 맞춰 치료를 이어가는 데 드는 부담을 줄일 수 있다. 예정된 임상시험을 통해 신약의 효과를 확인해야 한다.

유전체 연구는 인도네시아 각 지역의 박테리아에 신약이 어떻게 작용하는지에 관한 질문을 설정하는 데 도움이 될 수 있다. 부디 장관은 유전 정보와 임상 효과를 별개로 다루지 말고, 치료제를 개발할 때 지역별 차이도 고려해야 한다고 말했다.

백신과 의약품 개발은 서로 다른 필요에 대응한다. 백신은 질병 예방을 목표로 하고, 약물 치료는 이미 병에 걸린 환자를 돕는다. 검진은 추가 검사와 치료가 필요한 사람을 찾아내 환자를 의료 서비스와 연결한다.

임상시험 참여에서 2028년 전망까지

인도네시아의 백신 연구와 이번 유전체 발표는 여러 단계에 걸쳐 진행된다. 주요 날짜를 보면 연구 참여, 규제 계획, 향후 대중 접종 가능성이 어떻게 이어지는지 알 수 있다.

• 2025년 5월 9일: 부디 장관은 인도네시아에서 국제 M72 임상시험 참가자 2,095명이 등록했고, 이 가운데 2,000명 이상이 이미 주사를 맞았다고 밝혔다.
• 2026년 11월 5일: 발리 회의에서 부디 장관은 결핵 환자 7,000명이 참여한 연구에서 확인된 지역별 유전체 변이 3종을 발표했다.
• 2026년 11월 5일: 트리 아스티 국장은 유럽의약품청과 M72 공동 평가를 추진하고 조건부 승인을 검토하는 계획을 설명했다.
• 2028년: 부디 장관은 앞서 백신 개발이 성공하면 국가 예방접종에 포함될 수 있는 시점으로 2028년을 제시했다.

당장 진행할 과제는 백신 평가, 신약 임상시험 준비, 지역별 박테리아 차이가 의료 결과와 연관되는지 조사하는 일이다. 국가 예방접종 프로그램을 시행하려면 접종 대상자에게 백신을 확보해 전달하는 방안도 마련해야 한다.

부디 장관, 회의를 넘어선 실행 촉구

부디 장관은 매년 13만6,000명이 사망한다는 수치를 들어 인도네시아가 더 빠르게 움직여야 한다고 강조했다. 그는 포럼에서 발언하는 5분마다 인도네시아인 약 2명이 결핵으로 사망한다고 말하며 시급성을 설명했다.

장관은 규제 절차가 1년 늦어지면 공중 보건에 심각한 대가를 초래할 수 있다고 경고했다. 그는 팀에 논의와 행정 절차에 쓰는 시간을 줄이고 사업을 실행하는 데 더 집중하라고 당부했다. 유망한 제품이 환자에게 보급될 수 있도록 필요한 승인을 확보하는 일도 포함된다.

의료 개발을 환자 진료로 이어가기 위해 필요한 일을 설명하며 부디 장관은 다음과 같이 말했다.

환자에게 전달되는 것은 저절로 이뤄지지 않습니다. 환자를 검진하고 치료하며 백신을 접종해야 합니다.

부디 장관의 발언은 유전체 연구와 실질적인 결핵 대응 과제를 연결한다. 연구진은 박테리아를 파악하고, 규제 당국은 제품을 평가하며, 보건 서비스는 환자를 찾아 치료해야 한다. 백신과 의약품 연구에서 의사결정에 필요한 근거가 나오는 동안 인도네시아가 다음으로 해야 할 일은 이러한 활동을 함께 추진하는 것이다.

핵심 내용

• 결핵 환자 7,000명이 참여한 연구에서 인도네시아 서부·중부·동부와 연관된 유전체 변이 3종이 확인됐다.
• 세계기금이 연구비를 지원했으며, 일루미나와 옥스퍼드 나노포어의 염기서열 분석 기술이 사용됐다.
• 연구진은 지역별 차이가 백신 효과나 치료 반응에 영향을 미치는지 조사할 예정이다.
• 인도네시아는 M72 백신의 국제 3상 임상시험에 참여하고 있으며, 새 결핵 치료제 임상시험도 준비하고 있다.
• BPOM은 유럽의약품청과 M72 공동 평가를 추진하고 조건부 승인을 검토하고 있다.
• 부디 장관은 연간 결핵 사망자 13만6,000명을 언급하며 더 신속한 규제 결정과 사업 시행을 촉구했다.